Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnos av kronisk endometrit i endometrievätska med hjälp av molekylära tekniker för att förbättra resultaten av assisterade reproduktiva behandlingar (ChEndometritis)

22 mars 2019 uppdaterad av: Igenomix

Kronisk endometrit (CE) är en ihållande inflammation i livmoderslemhinnan som orsakas av infektion i livmoderhålan främst av bakteriella patogener. Det är känt att CE kan ge implantationsfel, återkommande abort och för tidigt värkarbete. Studiens hypotes är att patienter som har upprepade implantationsfel (RIF) trots att de överfört normala embryon av god kvalitet, diagnostiserade med preimplantation Genetic Diagnosis (PGD), till ett receptivt endometrium, diagnostiserat med Endometrial Receptivity Analysis (ERA), kan uppvisa asymtomatisk CE, är det förändrade endometriumet den främsta orsaken till dessa implantationsmisslyckanden.

Den nuvarande diagnosen CE är den mikrobiologiska odlingen av endometriebiopsiprover. Alternativt är undersökning av livmoderhålan med hysteroskopi effektiv vid 93,4 %. Båda metoderna har dock begränsningar, såsom den tid som krävs för att få diagnosen, den ekonomiska kostnaden för testerna, möjligheten att upptäcka mikroorganismer i odling mm. Av dessa skäl förväntas utvecklingen av ett enkelt, snabbt, billigt och minimalt invasivt diagnostiskt verktyg för CE-patienter som utsätts för IVF-behandlingar. Det skulle vara mycket användbart för att etablera en specifik behandling och förbättra graviditetsfrekvensen hos infertila patienter. Av denna anledning kommer det bakteriella DNA som finns i endometrievätskeproverna att erhållas och identifieringen av de orsakande patogenerna för CE kommer att göras genom sekvensering (NGS) och/eller kvantitativ PCR med specifika oligonukleotider för de vanligaste bakterierna som orsakar CE. Valideringen av denna nya metod kommer att utföras genom jämförelse med den mikrobiologiska diagnosen av samma patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

På dag 5 av den hormonella ersättningsterapin (efter 5 dagars progesteronadministrering), som sammanfaller med den dag för hysteroskopi som läkaren angett enligt den rutinmässiga kliniska praxis, prover av endometrievätska (EF) och endometriebiopsi (EB) från patienter med RIF kommer att erhållas. Dessa prover kommer att användas för diagnos av CE med både klassiska och molekylära metoder. Specifikt kommer EF-provet att analyseras med molekylära tekniker med hjälp av Next Generation Sequencing (NGS) för detektering av smittämnen. EB-prov kommer att delas upp i tre delar, en av dem kommer att användas för molekylär analys (som kontroll av bakterieinnehållet som finns i EF), en annan del kommer att utsättas för mikrobiologisk analys och den tredje delen kommer att analyseras med histologiska tekniker. På detta sätt kommer jämförelser att göras mellan de olika diagnostiska metoderna för CE i de två provtyperna (EF och EB) och effektivitetsvärdena för det nya diagnostiska testet (sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden och kurvor för mottagande funktionskarakteristiska) kommer att erhållas med hjälp av den mikrobiologiska diagnosen som referens (guldstandardmetoden).

Patienter med negativt utfall för CE (cirka 40 %) kommer att fortsätta med förväntad assisterad reproduktionsbehandling (ART) enligt klinikens standardprotokoll och patienter med positivt utfall för CE (ca. 60 %) kommer att få antibiotikabehandling enligt vanlig klinisk praxis (tid och typ av antibiotika kommer att vara olika beroende på den mikrobiologiska diagnosen). När denna behandling är avslutad kommer förbättringen av dessa patienter att bekräftas genom att erhålla ett andra prov av EF och EB. Assisted Reproductive Treatment (ART) kommer att utföras när specialisten anser att det är lämpligt.

Slutligen kommer reproduktionsfrekvensen att korreleras med diagnosen CE. Därför kommer en observationsanalytisk studie, där en jämförelse av ART-resultaten före och efter diagnosen CE, att utföras. Den reproduktiva effekten av en förändrad endometriemikrobiota kommer att bedömas genom att analysera implantationshastigheten, graviditet och pågående graviditet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínic Universitari de Valencia - INCLIVA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med upprepad implantationssvikt med indikation på hysteroskopi inom normal klinisk praxis, som kommer att genomgå FIV eller ICSI och embryoöverföring inom sin assisterade reproduktionsbehandling på vårt center (Hospital Clínico Universitario de Valencia).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lämnar sitt skriftliga informerade samtycke efter att ha blivit informerade om alla studieaspekter.
  • IVF- eller ICSI-cykler med egna oocyter, med blastocystöverföring (dag 5 eller 6 i utvecklingsstadiet).
  • Kvinnor med ålder omfattade mellan 18 och 38 år (båda inkluderade).
  • Kroppsmassaindex: 18,5 - 30 km/m2 (båda inkluderade)
  • Tillräcklig äggstocksreserv > 8 antralfolliklar (RFA) och/eller antimülleriskt hormon (HAM) > 1 ng/ml.
  • Koncentration av spermier > 2 miljoner spermier/ml.

Exklusions kriterier:

  • Medfödda eller förvärvade livmoderpatologier.
  • Endometrios.
  • Patienter med spiral under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter som har tagit ordinerad antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna.
  • Varje sjukdom eller medicinskt tillstånd som kan vara instabilt eller kan äventyra patientens säkerhet och hennes följsamhet i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Patienter med RIF
Patienter med upprepad implantationssvikt (RIF) med indikation på hysteroskopi inom normal klinisk praxis, som kommer att genomgå FIV eller ICSI och embryoöverföring inom sin assisterade reproduktionsbehandling (ART).
Procedur: Endometriebiopsi och endometrievätskeuppsamling

På dag 5 av hormonell ersättningsterapi (efter 5 dagars progesteronadministrering) kommer läkaren att utföra endometrievätskeaspiration (EF) följt av en endometriebiopsi (EB) samma dag av hysteroskopi som utförs som vanlig klinisk praxis. EF-provet kommer att analyseras med molekylära tekniker (Next Generation Sequencing) för detektering av smittämnen och EB-provet kommer att delas upp i tre delar, en av dem kommer att användas för molekylär analys (som kontroll av bakterieinnehållet som finns i EF:en ) och de andra kommer att användas för mikrobiologisk analys respektive histologiska tekniker.

Assisted Reproductive Treatment (ART) kommer att utföras när specialisten anser att det är lämpligt enligt klinisk standardpraxis och reproduktionsfrekvensen kommer att korreleras med diagnosen CE genom att jämföra resultaten av ART före och efter diagnosen CE.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av ett nytt icke-invasivt diagnostest genom Next Generation Sequencing (NGS) analys för patienter med diagnosen kronisk endometrit (CE).
Tidsram: 24 månader
DNA-analys av NGS med användning av endometrievätska för CE-diagnosen.
24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra diagnosen CE, bestämd med klassiska och molekylära metoder uppmätt med NGS, i båda typerna av analyserade prover (endometrievätska och endometriebiopsi).
Tidsram: 24 månader
Endometrievätska kommer att användas för DNA-analys av NGS och endometriebiopsi kommer att användas för den klassiska diagnosen ((mikrobiell odling, histologi och hysteroskopi).
24 månader
Kvalitativ studie av endometriemikrobiomet med klassiska och molekylära metoder för att fastställa deras inverkan på CE-diagnosen.
Tidsram: 24 månader
För att bestämma identiteten av patogena bakterier mätt med NGS som kan etablera endometrieinfektion.
24 månader
Kvantitativ studie av endometriemikrobiomet med klassiska och molekylära metoder för att fastställa deras inverkan på CE-diagnosen.
Tidsram: 24 månader
För att bestämma den minimala mängden patogena bakterier mätt med NGS som kan etablera endometrieinfektion.
24 månader
Samband mellan implantationshastigheten och diagnosen CE, med molekylära och klassiska metoder, hos patienter som genomgår assisterad reproduktionsbehandling (ART).
Tidsram: 6 veckor
Implantationshastighet definieras som antalet graviditetssäckar som observerats av vaginalt ultraljud per antal överförda embryon under den 6:e graviditetsveckan.
6 veckor
Samband mellan den pågående graviditetsfrekvensen per embryoöverföring och diagnosen CE, med molekylära och klassiska metoder, hos patienter som genomgår assisterad reproduktionsbehandling (ART).
Tidsram: 5 månader
Pågående graviditetsfrekvens definieras som antalet pågående graviditeter efter den 20:e graviditetsveckan per totalt antal utförda embryoöverföringar.
5 månader
Förhållandet mellan antalet levande födslar och diagnosen CE, med molekylära och klassiska metoder, hos patienter som genomgår behandlingar för assisterad befruktning (ART).
Tidsram: 9 månader
Levande födelsetal definieras som antalet av de totala levande födda per totalt antal embryoöverföringar som utförs.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Igenomix

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Valencia
INCLIVA

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Carlos Simón, MD PhD, Igenomix
  • Huvudutredare: Gemma Arribas, MD PhD, Hospital Clinic Universitari

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 mars 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IGX1-ECR-CS-17-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar