Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av innersulor hos patienter med reumatoid artrit: randomiserad kontrollerad studie.

16 januari 2023 uppdaterad av: Gabriel Gijon-Nogueron, University of Malaga

Effekter av inläggssulor hos patienter med reumatoid artrit genom mätning av livskvalitet och fysisk aktivitet: Randomiserat kontrollerat försök.

Deformitet och fotsmärta är nästan allestädes närvarande (90%) vid reumatoid artrit (RA), på grund av interaktionen mellan inflammation och onormal biomekanisk. Dessa orsakar instabilitet i bakfoten, vilket orsakar deformering av framfoten, och de orsakar mer tryck på plantarframfoten och mer smärta under dagliga aktiviteter. Icke-farmakologiska interventioner (insula, skor) har en viktig roll, minskar smärta och funktionshinder, ökar effektiviteten och förbättrar dagliga aktiviteter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Randomiserad dubbelblind klinisk prövning. Två prover av patienter kommer att tas: kontrollgruppen, som kommer att bestå av patienter med reumatoid artrit och standardiserade sulor, och den andra gruppen, som kommer att bestå av patienter med reumatoid artrit och inlägg gjorda med direkt anpassningsteknik (TAD) och patienter med reumatoid artrit. artrit och innersulor gjorda med en scanner (CAD-CAM). Variablerna som utredarna kommer att mäta är: ålder, kön, studienivå, aktuellt yrke, reumatoid artrit utvecklingstid, livskvalitet och fysisk funktion, smärt- och hälsonivå samt fotens allmänna funktion. Utredarna kommer att använda: en accelerometer och frågeformulär: Foot and Ankel Ability Measures (FAAM), Manchester foot pain and disability index (MFPDI), Medical outcomes study short form-36 (SF-36) y Foot Function Index (FFI). Denna studie kommer att analysera patienter vid universiteten i Malaga och Salford under 6 månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
96

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Gabriel Gijon Nogueron, PhD
  • Telefonnummer: +34 951952872
  • E-post: gagijon@uma.es

Studieorter

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29071
        • Rekrytering
        • University of Malaga
        • Kontakt:
          • Gabriel Gijon Nogueron, PhD
          • Telefonnummer: 0034626449254
          • E-post: gagijon@uma.es

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mer än 18 år
  • Tidig RA
  • För att uppfylla kriterierna för American College of Rheumatology
  • Anamnes med bilateral subtalar och/eller fotled och/eller talonavikulär smärta
  • Informerat samtycke
  • Normalt rörelseomfång vid ankel-, subtalar- och midtarsallederna.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig muskel- och skelettsjukdom
  • Sjukdom i centrala eller perifera nervsystemet
  • Endokrina störningar, särskilt diabetes mellitus med en nivå av otillräcklig fotkänslighet
  • Patienter med en historia av ortopedisk fotkirurgi
  • De som för närvarande använder fotortos.
  • Patienter med fottrauma under de senaste 6 månaderna före studien
  • Kärlsjukdomar som påverkar foten, aktiv synovit och ödem.
  • Normala dagliga gånghjälpmedel är inte tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Anpassade innersulor
Anpassade innersulor kommer att göra med CAD-CAM med hjälp av en laserskanning och gjutning för dess konstruktion. Anpassade innersulor kommer att tillverkas med direkt anpassningsteknik (TAD) av pvc-harts.
Enhet: Anpassade innersulor

Anpassade innersulor kommer att göra med CAD-CAM med hjälp av en laserskanning och gjutning för dess konstruktion. Allt detta behöver hjälp av en dator. Från den digitala bilden av en positiv av lemmen i skum kommer innersulan att erhållas.

Skräddarsydda innersulor med direkt anpassningsteknik (TAD) av pvc-harts. När hartserna är skurna och med en temperatur på 90º kommer de att anpassas till foten (som kommer att skyddas med en strumpa) på patienten med hjälp av ett vakuum. För denna teknik kommer subtalarleden att vara i ett neutralt läge och metatarsallederna kommer att anpassas.
Aktiv komparator: Standardiserade innersulor
Standardiserade innersulor kommer att göras av Etylen-vinylacetat (EVA) material.
Enhet: Standardiserade innersulor
Standardiserade innersulor gjordes av EVA-material med shore på 18 och 180 kg/cm3 och tillverkade, med en förlängning på 3/4. Den var i kontakt med häl och plantarbåge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Active graph (armband) efter 3 månader
Tidsram: en vecka, en månad och tre månader
Detta resultat kommer att mätas med en aktivitetsmonitor, accelerometer
en vecka, en månad och tre månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline livskvalitet vid 3 månader
Tidsram: en vecka, en månad och tre månader
Detta resultat kommer att mätas med ett självrapporterat frågeformulär (SF-36)
en vecka, en månad och tre månader
Byte från Baseline fotfunktion 3 månader
Tidsram: en vecka, en månad och tre månader
Detta resultat kommer att mätas med ett självrapporterat frågeformulär (fotfunktionsindex)
en vecka, en månad och tre månader
Ändring från Baseline smärtintensitet vid 3 månader
Tidsram: en vecka, en månad och tre månader
Detta resultat kommer att mätas med ett självrapporterat frågeformulär (Manchester foot pain and disability index)
en vecka, en månad och tre månader
Ändring från baslinje fysisk aktivitet vid 3 månader
Tidsram: en vecka, en månad och tre månader
Detta resultat kommer att mätas med ett självrapporterat frågeformulär (mått på fot- och fotledsförmåga)
en vecka, en månad och tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Malaga

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Gabriel Gijon Nogueron, PhD, University of Malaga

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UNIMalaga

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar