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Auswirkungen von Einlegesohlen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Randomisierte kontrollierte Studie.

16. Januar 2023 aktualisiert von: Gabriel Gijon-Nogueron, University of Malaga

Auswirkungen von Einlegesohlen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis durch Messung der Lebensqualität und körperlichen Aktivität: Randomisierte kontrollierte Studie.

Deformitäten und Fußschmerzen sind bei rheumatoider Arthritis (RA) fast allgegenwärtig (90 %), aufgrund der Wechselwirkung zwischen Entzündung und abnormaler Biomechanik. Diese verursachen eine Instabilität im Rückfuß, die eine Deformität des Vorfußes verursachen, und sie verursachen mehr Druck auf den plantaren Vorfuß und mehr Schmerzen bei täglichen Aktivitäten. Nicht-pharmakologische Interventionen (Einlegesohle, Schuhe) spielen eine wichtige Rolle bei der Verringerung von Schmerzen und Behinderungen, der Steigerung der Wirksamkeit und der Verbesserung der täglichen Aktivitäten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte doppelblinde klinische Studie. Es werden zwei Proben von Patienten entnommen: die Kontrollgruppe, die aus Patienten mit rheumatoider Arthritis und standardisierten Einlagen besteht, und die andere Gruppe, die aus Patienten mit rheumatoider Arthritis und Einlagen mit direkter Anpassungstechnik (TAD) und Patienten mit Rheuma besteht Arthritis und Einlagen, die mit einem Scanner (CAD-CAM) hergestellt wurden. Die Variablen, die die Ermittler messen werden, sind: Alter, Geschlecht, Studienniveau, aktueller Beruf, Entwicklungszeit der rheumatoiden Arthritis, Lebensqualität und körperliche Funktion, Schmerzen und Gesundheitszustand und allgemeine Funktion des Fußes. Die Ermittler verwenden: einen Beschleunigungsmesser und Fragebögen: Foot and Ankle Ability Measures (FAAM), Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) und Foot Function Index (FFI). Diese Studie wird Patienten an den Universitäten von Malaga und Salford für 6 Monate analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gabriel Gijon Nogueron, PhD
  • Telefonnummer: +34 951952872
  • E-Mail: gagijon@uma.es

Studienorte

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29071
        • Rekrutierung
        • University of Malaga
        • Kontakt:
          • Gabriel Gijon Nogueron, PhD
          • Telefonnummer: 0034626449254
          • E-Mail: gagijon@uma.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre
  • Frühe RA
  • Um die Kriterien des American College of Rheumatology zu erfüllen
  • Vorgeschichte von bilateralen subtalaren und/oder Knöchel- und/oder Talonavikularschmerzen
  • Einverständniserklärung
  • Normaler Bewegungsumfang an Knöchel-, Subtalar- und Midtarsalgelenken.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Erkrankungen des Bewegungsapparates
  • Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems
  • Endokrine Störungen, insbesondere Diabetes mellitus mit einem Grad an unzureichender Fußsensibilität
  • Patienten mit orthopädischer Fußchirurgie in der Vorgeschichte
  • Diejenigen, die derzeit Einlagen tragen.
  • Patienten mit Fußtrauma in den letzten 6 Monaten vor der Studie
  • Gefäßerkrankungen des Fußes, aktive Synovitis und Ödeme.
  • Normale Alltagsgehhilfen sind nicht erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kundenspezifische Einlegesohlen
Kundenspezifische Einlegesohlen werden mit CAD-CAM unter Verwendung eines Laserscannens und Gießens für seine Konstruktion hergestellt. Kundenspezifische Einlegesohlen werden mit direkter Anpassungstechnik (TAD) aus PVC-Harz hergestellt.
Gerät: Benutzerdefinierte Einlegesohlen

Kundenspezifische Einlegesohlen werden mit CAD-CAM unter Verwendung eines Laserscannens und Gießens für seine Konstruktion hergestellt. All dies erfordert die Unterstützung eines Computers. Aus dem digitalen Bild eines Positivs der Gliedmaße aus Schaum wird die Einlegesohle erhalten.

Kundenspezifische Einlegesohlen werden mit direkter Anpassungstechnik (TAD) aus PVC-Harz hergestellt. Sobald die Harze geschnitten sind und eine Temperatur von 90º haben, werden sie mit Hilfe eines Vakuums an den Fuß (der mit einer Socke geschützt wird) des Patienten angepasst. Bei dieser Technik befindet sich das Subtalargelenk in einer neutralen Position und die Metatarsalgelenke werden ausgerichtet.
Aktiver Komparator: Standardisierte Einlagen
Standardisierte Einlegesohlen werden aus Ethylen-Vinylacetat (EVA)-Material hergestellt.
Gerät: Standardisierte Einlagen
Standardisierte Einlegesohlen wurden aus EVA-Material mit Shore von 18 und 180 kg/cm3 hergestellt und mit einer Dehnung von 3/4 hergestellt. Es war in Kontakt mit Ferse und Fußgewölbe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Baseline-Active-Diagramm (Armband) nach 3 Monaten
Zeitfenster: eine Woche, einen Monat und drei Monate
Dieses Ergebnis wird mit einem Aktivitätsmonitor, einem Beschleunigungsmesser, gemessen
eine Woche, einen Monat und drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: eine Woche, einen Monat und drei Monate
Dieses Ergebnis wird mit einem selbstberichteten Fragebogen (SF-36) gemessen.
eine Woche, einen Monat und drei Monate
Veränderung gegenüber der Baseline-Fußfunktion 3 Monate
Zeitfenster: eine Woche, einen Monat und drei Monate
Dieses Ergebnis wird mit einem selbstberichteten Fragebogen (Fußfunktionsindex) gemessen.
eine Woche, einen Monat und drei Monate
Änderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: eine Woche, einen Monat und drei Monate
Dieses Ergebnis wird mit einem selbstberichteten Fragebogen (Manchester Foot Pain and Disability Index) gemessen.
eine Woche, einen Monat und drei Monate
Veränderung gegenüber der körperlichen Ausgangsaktivität nach 3 Monaten
Zeitfenster: eine Woche, einen Monat und drei Monate
Dieses Ergebnis wird mit einem selbstberichteten Fragebogen gemessen (Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung)
eine Woche, einen Monat und drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Malaga

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gabriel Gijon Nogueron, PhD, University of Malaga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UNIMalaga

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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