Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты стелек у пациентов с ревматоидным артритом: рандомизированное контролируемое исследование.

16 января 2023 г. обновлено: Gabriel Gijon-Nogueron, University of Malaga

Влияние стелек на пациентов с ревматоидным артритом посредством измерения качества жизни и физической активности: рандомизированное контролируемое исследование.

Деформация и боль в стопе почти вездесущи (90%) при ревматоидном артрите (РА) из-за взаимодействия между воспалением и патологическими биомеханическими изменениями. Они вызывают нестабильность в заднем отделе стопы, что приводит к деформации переднего отдела стопы, а также к большему давлению на подошвенную часть переднего отдела стопы и большей боли во время повседневной деятельности. Немедикаментозные вмешательства (стельки, обувь) играют важную роль, уменьшая боль и инвалидность, повышая эффективность и улучшая повседневную деятельность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование. Будут взяты две выборки пациентов: контрольная группа, которая будет состоять из пациентов с ревматоидным артритом и стандартизированными стельками, и другая группа, которая будет состоять из пациентов с ревматоидным артритом и стельками, изготовленными методом прямой адаптации (TAD), и пациентов с ревматоидным артритом. артрит и стельки, изготовленные с помощью сканера (CAD-CAM). Переменными, которые будут измерять исследователи, являются: возраст, пол, уровень исследования, текущая профессия, время развития ревматоидного артрита, качество жизни и физическая функция, боль и уровень здоровья, а также общая функция стопы. Исследователи будут использовать: акселерометр и анкеты: показатели способности стопы и голеностопного сустава (FAAM), Манчестерский индекс боли и инвалидности стопы (MFPDI), краткую форму исследования медицинских результатов-36 (SF-36) и индекс функции стопы (FFI). В этом исследовании будут проанализированы пациенты из университетов Малаги и Салфорда в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Laura Ramos Petersen, Podiatry
  • Номер телефона: +34 686583936
  • Электронная почта: lauraramos.94@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gabriel Gijon Nogueron, PhD
  • Номер телефона: +34 951952872
  • Электронная почта: gagijon@uma.es

Места учебы

  • Испания
      • Malaga, Испания, 29071
        • Рекрутинг
        • University of Malaga
        • Контакт:
          • Gabriel Gijon Nogueron, PhD
          • Номер телефона: 0034626449254
          • Электронная почта: gagijon@uma.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Ранний РА
  • Соответствовать критериям Американского колледжа ревматологии
  • История двусторонней подтаранной и/или голеностопной и/или таранно-ладьевидной боли
  • Информированное согласие
  • Нормальный объем движений в голеностопном, подтаранном и межплюсневом суставах.

Критерий исключения:

  • Сопутствующее заболевание опорно-двигательного аппарата
  • Заболевания центральной или периферической нервной системы
  • Эндокринные нарушения, особенно сахарный диабет с уровнем недостаточной чувствительности стопы
  • Пациенты с ортопедической хирургией стопы в анамнезе
  • Те, кто в настоящее время используют ортезы стопы.
  • Пациенты с травмой стопы за последние 6 месяцев до исследования
  • Сосудистые заболевания стопы, активный синовит и отек.
  • Обычные ежедневные вспомогательные средства для ходьбы не допускаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Индивидуальные стельки
Индивидуальные стельки изготовим с помощью CAD-CAM с использованием лазерного сканирования и литья для ее изготовления. Индивидуальные стельки изготавливаются методом прямой адаптации (TAD) из ПВХ-смолы.
Устройство: Индивидуальные стельки

Индивидуальные стельки изготовим с помощью CAD-CAM с использованием лазерного сканирования и литья для ее изготовления. Все это требует помощи компьютера. Из цифрового изображения позитива конечности в пене будет получена стелька.

Индивидуальные стельки изготавливаются методом прямой адаптации (TAD) из ПВХ-смолы. После того, как смолы будут вырезаны и при температуре 90º, они будут адаптированы к стопе (которая будет защищена носком) пациента с помощью вакуума. При этой технике подтаранный сустав будет находиться в нейтральном положении, а плюсневые суставы будут выровнены.
Активный компаратор: Стандартные стельки
Стандартные стельки будут изготовлены из этиленвинилацетатного (ЭВА) материала.
Устройство: Стандартные стельки
Стандартизированные стельки изготовлены из материала ЭВА плотностью 18 и 180 кг/см3 и изготовлены с удлинением 3/4. Она соприкасалась с пяткой и подошвенной дугой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Активный график (браслет) через 3 месяца
Временное ограничение: одна неделя, один месяц и три месяца
Этот результат будет измеряться с помощью монитора активности, акселерометра.
одна неделя, один месяц и три месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 3 мес.
Временное ограничение: одна неделя, один месяц и три месяца
Этот результат будет измеряться с помощью анкеты для самостоятельного заполнения (SF-36).
одна неделя, один месяц и три месяца
Изменение функции стопы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: одна неделя, один месяц и три месяца
Этот результат будет измеряться с помощью анкеты, которую заполняют сами пациенты (индекс функции стопы).
одна неделя, один месяц и три месяца
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: одна неделя, один месяц и три месяца
Этот результат будет измеряться с помощью анкеты, которую заполняют сами пациенты (Манчестерский индекс боли в стопе и инвалидности).
одна неделя, один месяц и три месяца
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: одна неделя, один месяц и три месяца
Этот результат будет измеряться с помощью анкеты, которую заполняют сами пациенты (показатель способности стопы и голеностопного сустава).
одна неделя, один месяц и три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Malaga

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gabriel Gijon Nogueron, PhD, University of Malaga

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UNIMalaga

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками