Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att utvärdera de farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos BioChaperone® Insulin Lispro, Fiasp® och NovoRapid® levererat av en insulinpump

11 december 2017 uppdaterad av: Adocia

En euglykemisk klämförsök för att utvärdera de farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos en bolusdos av BioChaperone® Insulin Lispro, Fiasp® och NovoRapid® av en insulinpump

Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, treperioders, komplett övergångsstudie som jämför de farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos BioChaperone® insulin lispro och de två aktiva jämförelsepreparaten Fiasp® och Novorapid® när de ges som en bolus på toppen av basal leverans med en insulinpump hos patienter med typ 1-diabetes mellitus. Varje patient kommer att slumpmässigt tilldelas en behandlingssekvens som består av 3 doseringsbesök under vilka patienten kommer att få prövningsprodukterna. I en euglykemisk klämma kommer försökspersonerna att ges en bolusdos på 0,15 U/kg kroppsvikt.

Under hela glukosklämman kommer blodsockret att stabiliseras på en målnivå på 100 mg/dL med hjälp av en intravenös infusion av glukos. Blodprover för farmakokinetisk bedömning kommer att tas vid specificerade tidpunkter och glukosinfusionshastigheter och blodsockerkoncentrationer kommer att registreras för farmakodynamisk bedömning under 10-timmars clamp-proceduren efter dosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus i mer än 12 månader.
  • BMI mellan 18,5 och 28,5 kg/m².
  • HbA1C-nivå <=9,0 %.
  • Insulin behandlat i minst 12 månader med total insulindos <1,2 U/kg/dag.

Exklusions kriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus.
  • Historik med flera och/eller allvarliga allergier mot droger eller livsmedel.
  • Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, endokrinologisk (med undantag för tillstånd associerade med diabetes mellitus), hematologiska, dermatologiska, neurologiska, osteomuskulära, artikulära, psykiatriska, systemiska, okulära, gynekologisk (om kvinna), eller infektionssjukdom, eller tecken på akut sjukdom enligt bedömningen av utredaren.
  • Mer än en episod av allvarlig hypoglykemi med anfall, koma eller behov av hjälp av en annan person under de senaste 6 månaderna.
  • Proliferativ retinopati eller makulopati och/eller svår neuropati, i synnerhet autonom neuropati.
  • Kvinnor i fertil ålder, som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller som inte använder högeffektiva preventivmetoder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BioChaperone® insulin lispro
Enstaka subkutan administrering av BioChaperone® insulin lispro
Läkemedel: BioChaperone® insulin lispro
Enstaka subkutan administrering av en bolus på 0,15 U/kg kropp med en pump
Aktiv komparator: Fiasp®
Enstaka subkutan administrering av Fiasp® (insulin aspart)
Läkemedel: Fiasp®
Enstaka subkutan administrering av en bolus på 0,15 U/kg kropp med en pump
Aktiv komparator: Novorapid®
Enstaka subkutan administrering av Novorapid® (insulin aspart)
Läkemedel: Novorapid®
Enstaka subkutan administrering av en bolus på 0,15 U/kg kropp med en pump

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCGIR (0-60 min)
Tidsram: 60 minuter
Baslinjekorrigerat område under kurvan för glukosinfusionshastigheten från 0 till 60 minuter efter bolusadministrering
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCins (0-30 min)
Tidsram: 30 minuter
Baslinjekorrigerad yta under insulinkoncentrationstidskurvan från 0 till 30 minuter efter bolusadministrering
30 minuter
AUCins (0-60 min)
Tidsram: 60 minuter
Baslinjekorrigerad yta under insulinkoncentrationstidskurvan från 0 till 60 minuter efter bolusadministrering
60 minuter
AUCins (0-600 min)
Tidsram: 600 minuter
Baslinjekorrigerad yta under insulinkoncentrationstidskurvan från 0 till 600 minuter efter bolusadministrering
600 minuter
Cmax insulin
Tidsram: 10 timmar
Maximal observerad baslinjekorrigerad insulinkoncentration
10 timmar
Tmax insulin
Tidsram: 10 timmar
Tid från bolusadministrering till baslinjekorrigerad Cmax
10 timmar
TmaxGIR
Tidsram: 10 timmar
Tid från bolusadministrering till maximal baslinjekorrigerad glukosinfusionshastighet
10 timmar
GIRmax
Tidsram: 10 timmar
Maximal baslinjekorrigerad glukosinfusionshastighet
10 timmar
Biverkningar
Tidsram: upp till 8 veckor
Antal biverkningar i varje arm
upp till 8 veckor
Kliniskt säkerhetslaboratorium
Tidsram: upp till 8 veckor
Hematologi, biokemi och urinanalys: förändringar och fynd från Baseline i kliniska säkerhetslaboratorieparametrar under försökets varaktighet, från screening och vid uppföljningsbesök.
upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adocia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT032-ADO02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1 diabetes mellitus

Kliniska prövningar på BioChaperone® insulin lispro

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera