Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande tillämpning av GnRH-antagonist på tidig OHSS

14 juni 2017 uppdaterad av: Zhou Canquan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Förebyggande tillämpning av GnRH-antagonist på tidig ovarialt hyperstimuleringssyndrom hos högriskkvinnor: en prospektiv randomiserad studie

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom är en iatrogen komplikation av kontrollerad ovariestimulering. Prevention av ovariehyperstimuleringssyndrom är en process i flera steg och viktigare än behandling. Förebyggande administrering av GnRH-antagonist för högriskpatienter med OHSS från dagen för oocytåtervinning har inte undersökts. Dessutom är den relevanta mekanismen inte klar ännu. Här utformade vi en prospektiv randomiserad studie för att undersöka om GnRH-anatagonistbehandling efter oocythämtning är effektivare för att förebygga tidig utveckling av ovarialt hyperstimuleringssyndrom än traditionell aspirinförebyggande administrering hos kvinnor med hög risk för OHSS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom är en iatrogen komplikation av kontrollerad ovariestimulering. Tidig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) inträffar under lutealfasen av kontrollerad ovariestimulering inom 9 dagar efter att humant koriongonadotropin har utlösts och återspeglar en akut konsekvens av detta hormon på äggstockarna. Förebyggande av ovariehyperstimuleringssyndrom är en process i flera steg och viktigare än behandling. administrering av GnRH-antagonister under lutealfasen av provrörsbefruktningscykler erbjuder en annan terapeutisk modalitet för patienter med svår tidig OHSS. Förebyggande administrering av GnRH-antagonister för högrisk-OHSS-patienter från dagen för oocythämtning undersöks dock inte. Dessutom är den relevanta mekanismen inte klar ännu. Här utformade vi en prospektiv randomiserad studie för att undersöka om GnRH-anatagonistbehandling efter oocythämtning är effektivare för att förebygga tidig utveckling av ovarialt hyperstimuleringssyndrom än traditionell aspirinförebyggande administrering hos kvinnor med hög risk för OHSS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

175

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Canquan Zhou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • antalet oocythämtning mer än 25;
  • östradiolnivå högre än 5000 pg/ml på dagen för administrering av humant koriongonadotropin;
  • kliniskt eller ultraljud bevisat ovariellt hyperstimuleringssyndrom på dagen för oocythämtning.

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för GnRH-antagonist;
  • utrullning eller andra förebyggande åtgärder för att hantera ovariellt hyperstimuleringssyndrom hade tillämpats;
  • GnRH-agonist för trigger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GnRH-antagonist
Vitamin C (1 tablett dagligen) som placebo av acetylsalicylsyra GnRH-antagonist 0,25 mg dagligen från dagen för oocythämtning i sju dagar
Läkemedel: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist 0,25 mg dagligen från dagen för oocythämtning i sju dagar för patienter med hög risk för ovariellt hyperstimuleringssyndrom
Andra namn:
  • Vitamin C blodplättar
Aktiv komparator: aspirin
aspirin (100 mg dagligen, plus saltlösning som placebo av GnRH-antagonist) i sju dagar.
Läkemedel: aspirin
aspirin (100 mg dagligen, plus saltlösning som placebo av GnRH-antagonist) i sju dagar
Andra namn:
  • saltlösning som placebo för GnRH-antagonist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av tidigt ovariellt hyperstimuleringssyndrom
Tidsram: upp till 1 månad
Incidens och svårighetsgrad av tidigt ovariellt hyperstimuleringssyndrom enligt dess klassificering
upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vaskulär endoteltillväxtfaktornivå
Tidsram: upp till 1 månad
VEGF nivå
upp till 1 månad
pigmentepitelhärledd faktornivå
Tidsram: upp till 1 månad
PEDF-nivå
upp till 1 månad
förekomst av hydrothorax
Tidsram: upp till 1 månad
ett kriterium för utvärdering av OHSS svårighetsgrad
upp till 1 månad
förekomst av leverdysfunktion
Tidsram: upp till 1 månad
ett kriterium för utvärdering av OHSS svårighetsgrad
upp till 1 månad
förekomst av nedsatt njurfunktion
Tidsram: upp till 1 månad
ett kriterium för utvärdering av OHSS svårighetsgrad
upp till 1 månad
förekomst av elektrolytisk obalans
Tidsram: upp till 1 månad
ett kriterium för utvärdering av OHSS svårighetsgrad
upp till 1 månad
förekomst av hemokoncentration
Tidsram: upp till 1 månad
ett kriterium för utvärdering av OHSS svårighetsgrad
upp till 1 månad
förekomst av förhöjda WBC
Tidsram: upp till 1 månad
ett kriterium för utvärdering av OHSS svårighetsgrad
upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Qingyun Mai, Center for Reproductive Medicine and Department of Gynecology & Obstetrics, First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • antagonist

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Kliniska prövningar på GnRH-antagonist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera