- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03189238
Trombocytrik plasma (PRP) Peri-urethral och klitoris injektioner för behandling av kvinnlig orgasmisk sjukdom (PRP)
En dubbelblind placebokontrollerad prövning av autologt blodplättsrikt plasma (PRP) periuretrale och klitorisinjektioner för behandling av kvinnlig orgasmisk sjukdom
Female Orgasmic Disorder (FOD) definieras som en kvinnlig sexuell störning med närvaron av följande "vid alla eller nästan alla (75%-100%) tillfällen av sexuell aktivitet":
- Markerad fördröjning, markant sällsynthet eller frånvaro av orgasm
- Markant minskad intensitet av orgasmiska förnimmelser.
- Frånvaron av orgasm måste orsaka personlig ångest (besvär) för att dessa symtom ska betraktas som en störning. (t.ex. kvinnor som inte är särskilt besvärade av sin brist på orgasm har inte FOD).
Symtom måste ha varit närvarande i minst 6 månader och inte bättre förklaras av en psykisk störning eller på grund av relationsproblem eller annan betydande stress i deltagarens liv och inte på grund av effekter av missbruk eller nya mediciner eller andra medicinska tillstånd.
Ungefär en av tjugo kvinnor har FOD och det är det näst vanligaste sexuella problemet hos amerikanska kvinnor. FOD kan antingen vara livslång (primär) eller förvärvad (sekundär).
Det finns för närvarande inga FDA-godkända behandlingar eller enheter för FOD. Därför inkluderar vanliga off-label-behandlingar psykoterapi/sexterapi, hormonbehandling och mediciner som ökar blodflödet till könsorganen.
Blodplättsrik plasma (PRP) är ett trombocytkoncentrat som kan hjälpa till att påskynda vävnadsläkning, utan allvarliga biverkningar, vid vissa medicinska tillstånd. Det har prövats som behandling för diabetiska fotsår, muskelskador, senskador och i en mängd olika kosmetiska ingrepp. Det enda tillståndet för vilket det finns data av hög kvalitet och tydlig demonstration av effektivitet är artrit i knäet. Det är också uppenbart från majoriteten av publicerade studier att PRP-behandling har minimal risk för ärrvävnadsbildning eller betydande dåliga biverkningar.
Det har föreslagits av många forskare att FOD hos vissa kvinnor kan orsakas av minskat klitoris och genital blodflöde sekundärt till blockering i de små blodkärlen som går till klitoris (liknande det som ses vid erektil dysfunktion (ED) hos män) och/ eller minskad nervledning (även som ses i ED). PRP aktiverar celler för att utvecklas till nya vävnadsnerver, kollagen och blodkärl. Som sådan kan PRP potentiellt upphäva de förändringar som är ansvariga för FOD. Dessutom har det visat sig att förbättrad sexuell funktion hos kvinnor är starkt kopplad till ökat blodflöde genom klitoris. En komponent i PRP är känd för att orsaka tillväxt av nya blodkärl. Därför förutser utredarna att PRP-injektioner potentiellt kan förbättra blodflödet genom både klitoris och vävnaden runt urinröret, och därigenom förbättra den sexuella funktionen och minska FOD.
Dessutom har det visat sig att kvinnor som lätt får orgasm är mer benägna än kvinnor med FOD att ha en större klitoris och en klitoris placerad närmare slidväggen. Eftersom PRP har visat sig öka bindväven, kan injektion av PRP i klitoris potentiellt förstora klitoris och kan föra klitoris närmare slidväggen och därigenom förbättra orgasmen.
Det finns några rapporter om att läkare som använder PRP som en injektion nära urinröret och klitoris har sett några patienter med förbättring av FOD efter injektionerna. Detta är den första studien som använder en objektiv jämförande studie för att ta reda på om denna behandling fungerar eller inte.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Rekrytering
- The Center for Vulvovaginal Disorders
-
Kontakt:
- Andrew T Goldstein, MD
- Telefonnummer: 202-887-0568
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
< Kvinna, 25-50 år. < Premenopausal < Undertecknat skriftligt informerat samtycke. < Vilja och förmåga att uppfylla studiekraven. < Försöksperson måste uppfylla alla kriterier för FOD som listas i DSM 5 < Försökspersoner måste få poäng mellan 0-4 på FSFI:s orgasmdomän < Tidigare hade tillfredsställande orgasmer < Poäng 11 eller högre på kvinnliga sexuella nödskalan - reviderad ( FSDS-R) < Är i ett kontinuerligt, stabilt sexuellt förhållande med samma partner under minst 12 månader omedelbart före studieregistrering
Exklusions kriterier:
< Vem är klimakteriet < Vem har primär FOD < Vem har smärta under sex < Vem är immunförsvagad (t.ex. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrichs syndrom) eller har en okontrollerad malign sjukdom.
< Som inte har ett stabilt sexuellt förhållande av minst 12 månaders varaktighet < Som lider av systemiska eller generaliserade infektioner (bakterier, virus eller svampar).
< Tar psykotropa läkemedel inklusive SSRI, SNRI, TCA, bupropion, humörstabilisatorer och behandlingar för ADD eller ADHD inklusive Adderall och liknande föreningar.
< Tar sildenafil, vardenafil, tadalafil < Tar lokalt eller systemiskt östrogen eller testosteron < Tar p-piller < Som har diagnostiserats med lichen sclerosus, lichen planus, psoriasis, candidiasis, intraepitelial neoplasi eller karcinom i vulva.
< Vem som hade fått ett prövningsläkemedel inom fyra veckor före studien eller som avser att använda andra prövningsläkemedel under studiens gång.
< Patienter med allvarliga medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning förbjuder deltagande i studien.
< Som har en historia av drogmissbruk eller någon annan faktor som begränsar försökspersonens förmåga att samarbeta med studieprocedurerna.
Som inte är samarbetsvilliga, kända för att missa möten (enligt försökspersonernas register) och som sannolikt inte följer medicinska instruktioner eller inte är villiga att delta i regelbundna besök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Peri-urethra och klitoris injektioner
|
|
Aktiv komparator: PRP
|
Peri-urethra och klitoris injektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ANCOVA
Tidsram: 2 månader
|
ANCOVA kommer att ge utredarna tillräcklig makt för den föreslagna urvalsstorleken (20+20).
Utifrån rapporterna från läkare som utför behandlingen, uppskattar utredarna att effekterna är betydande för cirka 80 % av klienterna.
Placeboeffekten för sexuell dysfunktion är vanligtvis runt 40% (se Bradford review, 2013) så att den uppskattade skillnaden är 40 poäng vilket motsvarar en RR (riskration) = 2, en stor effekt.
En upprepad åtgärd ANCOVA med 20 deltagare per grupp (2 grupper) skulle ha 80 % chans att hitta en signifikant skillnad mellan grupperna om effektstorleken var minst d = 0,88.
En chans på 80 % är ett standardexperimentval som är i linje med kliniska och medicinska prövningar.
En Cohen's d över .8 anses vara stor effekt för en behandlingsstudie och en d mellan .5 och .8 anses vara medium, därför uppskattas ett urval på 20 + 20 deltagare vara tillräckligt för att hitta en stor effekt som förväntas för detta behandling.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew T Goldstein, MD, Director
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00021800
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Informerat samtycke
Informationskommentarer: Länken till det informerade samtycket finns i avsnittet med titeln "PLATELET RICH PLASMA (PRP) INJECTIONS FOR THE TRATING OF QUEEN ORGASMIC DISORDER."
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peri-urethra och klitoris injektioner
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OkändTrippel negativ bröstcancer (TNBC)Kina
-
Luye Pharma Group Ltd.Anmälan via inbjudan