Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Healthy Adolescent Transitions (HAT) (HAT)

22 mars 2024 uppdaterad av: Jack Stevens

Healthy Adolescent Transitions (HAT): Ett övergripande tillvägagångssätt för att rikta in sig på unga mödrar

Randomiserad studie av ett program för att förebygga snabbt upprepad graviditet för unga mödrar.

Femhundra tonårsmödrar från centrala Ohio kommer att skrivas in - hälften kommer att tilldelas en intervention som innehåller sjuksköterskor och socialarbetare som ger extra hjälp under sen graviditet och den tidiga postnatala perioden och hälften kommer att tilldelas en standardvårdsinsats.

OhioHealth är den ledande enheten. Nationwide Children's Hospital fungerar som den lokala oberoende utvärderaren.

Detta federalt finansierade kontrakt stöds av Family and Youth Services Bureau.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
331

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • OhioHealth Innovation Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier (vid baslinjen)

  1. Ålder 14-19 år
  2. 24-35 veckors graviditet
  3. Medicaid försäkring
  4. Bosatt i centrala Ohio
  5. engelsktalande
  6. Förmåga att ge informerat samtycke (18-19 år) eller mindre samtycke och föräldrarnas samtycke (<18 år)
  7. Vilja att fylla i studierelaterade undersökningar och coachningssessioner
  8. Patienten måste ha sin egen smartphone som kan köra den studierelaterade mobilapplikationen
  9. Patienten måste ha regelbunden tillgång till mobil- eller WiFi-tjänst

Exklusions kriterier

  1. Patienter < 13 år eller >19 år
  2. Icke engelsktalande
  3. <24 eller >35 veckors graviditet
  4. Primärbostad ligger utanför centrala Ohio
  5. En annan tonåring från hushållet har redan blivit inskriven i programmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Interventionstillstånd

Detta experimentella tillstånd har tre huvudkomponenter:

  1. Individuella sessioner: Ungefär 12 sessioner på 90 minuter under 3 månader Prenatala sessioner som täcker preventivmedel, inklusive långverkande reversibel preventivmedel. Prenatala och postnatala sessioner kommer också att täcka (a) ekonomiska fördelar med att sluta röka; (b)finansiell kompetens/budgetfärdighet baserad på utvalda komponenter i Money Matters-läroplanen; (c) fastställa konkreta steg för att nå utbildnings-/karriärmål; (d) Hälsosamma matvanor. och (e) vikten av HPV-vaccinationer och att få ett medicinskt hem.
  2. Transporthjälp för läkarbesök i hemmet.
  3. Elektroniska uppmaningar/påminnelser för att uppmuntra slutförandet av mål.
Beteende: Healthy Adolescent Transitions (HAT) program

Insatsens komponenter beskrivs i armbeskrivningen.

Interventionen är baserad på beteendeekonomins teoretiska ramverk, vilket tyder på att lågintensiva "knuffar" kan hjälpa mottagarna att uppnå sina egna mål. Alla komponenter i insatsen är frivilliga; vissa deltagare kanske vill diskutera alla komponenter, medan andra deltagare kanske vill diskutera utvalda komponenter i enlighet med deras prioriteringar.
Inget ingripande: Behandling som vanligt kontrolltillstånd

Jämförelsegruppen kommer att vara en kontrollgrupp för vanlig vård. Kontrollgruppen kommer att ha tillgång till vanliga medicinska och beteendevårdstjänster som en del av rutinvård. Före randomisering kommer varje inskriven deltagare att få en lista med kontaktinformation för organisationer som erbjuder denna rutinvård.

Den enda interaktion som HAT-leverantörerna kommer att ha med kontrollgruppsdeltagare är att ha periodiska och korta telefonsamtal där uppdaterade ändringar i kontaktinformation kommer att samlas in. HAT-leverantörerna kommer också att få uppdaterade ändringar i kontaktinformation för HAT-interventionsgruppsdeltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långverkande reversibel preventivmedel
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Användning av långverkande reversibel preventivmedel
12 månader efter inskrivning
Upprepa graviditeten
Tidsram: 21 månader efter inskrivning
Upprepa graviditeten
21 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nikotinanvändning
Tidsram: 21 månader efter inskrivning
Användning av cigaretter och ångprodukter
21 månader efter inskrivning
Finansiell kunskap
Tidsram: 21 månader efter inskrivning
Förståelse för finansiell terminologi
21 månader efter inskrivning
Slutförande av skolan
Tidsram: 21 månader efter inskrivning
Högsta betyg avklarat
21 månader efter inskrivning
Sjukvårdshem
Tidsram: 21 månader efter inskrivning
Användning av primärvårdstjänster
21 månader efter inskrivning
Hälsosamma kostbeteenden
Tidsram: 21 månader efter inskrivning
Att äta näringsrik mat enligt artiklar från Youth Risk Behavior Survey
21 månader efter inskrivning
Sysselsättning
Tidsram: 21 månader efter inskrivning
Antal arbetade timmar per vecka
21 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jack Stevens

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
OhioHealth Research and Innovation Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jack Stevens, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 90AP2678-01-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

avidentifierad databas kommer att finnas tillgänglig när studien avslutas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar