Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa antigenaktiverade dendritiska celler vid behandling av patienter med kolorektal cancer

11 juli 2017 uppdaterad av: Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Undersökning av den kliniska och laboratoriemässiga effekten av autogemoterapi baserad på autologa antigenaktiverade dendritiska celler vid behandling av patienter med kolorektal cancer

Syftet med detta arbete: att bedöma tolerabiliteten och effektiviteten av autogemoterapimetoden på basis av autologa antigenaktiverade dendritiska celler vid behandling av patienter med kolorektal cancer.

Denna teknologi är avsedd för komplex behandling av patienter med kolorektal cancer och syftar till att förhindra uppkomst och behandling av sekundära foci. Behovet av denna teknologi motiveras av den utbredda förekomsten av kolorektal cancer, en minskning av medelåldern vid sjukdomsdebut och kemoresistensen hos lokalt avancerade cancerformer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För närvarande utvecklas teknologier för att förbättra de kliniska resultaten för patienter med komplex behandling av kolorektal cancer. Många patienter är immunsupprimerade efter kirurgisk, strålnings- och kemoterapeutisk behandling, vilket leder till dysfunktion av T-celler, vilket resulterar i att tumörceller undviker immunövervakning. Återställande av antitumörimmunitet under immunterapi är en av de moderna metoderna för behandling av kolorektal cancer, vilket bidrar till bildandet av ett effektivt specifikt immunsvar, förstörelsen av tumörceller samtidigt som toxiciteten minimeras. Dendritiska celler (DC) och de lymfocyter som induceras av dem är en av de mest effektiva metoderna för att förstöra kvarvarande cancerceller, som är den främsta orsaken till återfall och metastaser.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Ekaterina V. Kulikova, PhD
  • Telefonnummer: +8(383) 222-19-10
  • E-post: homchek@gmail.com

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För första gången fastställd morfologiskt bekräftad diagnos av kolorektal cancer
  2. Patienter med II A, II B, II C, III A, III B, III C stadier av kolorektal cancer;
  3. Patienter med progressivt eller primärt IV-stadium av kolorektal cancer med cytologiskt bekräftade och tillgängliga mjukdelsmetastaser;
  4. Frånvaro av allvarlig somatisk patologi där medicinsk intervention (i stadiet för att erhålla biologiskt material eller stadium av immunterapi) bara kommer att förvärra patientens tillstånd,
  5. Patientens önskan.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet när som helst,
  2. Omöjlighet att korrigera terapi av samtidiga sjukdomar, om de tagna preparaten visar sig påverka immunstatusen,
  3. Snabb progression av den underliggande sjukdomen, där användningen av immunterapi är deontologiskt omotiverad,
  4. Individuell intolerans mot komponenterna i vaccinet och/eller utveckling av allvarliga biverkningar på någon av komponenterna,
  5. Vägrar patienten att delta i studien i muntlig eller skriftlig form.
  6. Patientinblandning i någon annan klinisk studie (inklusive de som patienten inte har informerats av den direkta onkologen som har behandlats, men som har blivit känd redan efter början av någon fas av studien).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Immunterapi baserad på dendritiska celler
Intravenös administrering dendritiska celler och aktiverade mononukleära celler minst 3 gånger 20-30 miljoner celler / injektion
Biologisk: Immunterapi baserad på dendritiska celler
Intravenös injektion av celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytotoxicitet
Tidsram: 6 månader
En studie av den cytotoxiska aktiviteten hos perifera mononukleära blodceller mot tumörceller från COLO 320 HSR-linjen. Resultatet kommer att presenteras som nivån av cytotoxicitet (%) mot cellerna i tumörlinjen. Bestämningen av cytotoxicitet utförs med användning av ett laktatdehydrogenastest (Promega). Nivån av enzymet är proportionell mot nivån av cytotoxicitet.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parametrar för perifert blod
Tidsram: 6 månader
Leukocytformel, enzymhalten (laktatdehydrogenas, alkaliskt fosfatas, leverenzymer) i C-reaktivt protein, kreatinin
6 månader
Immunstatusindikatorer
Tidsram: 6 månader
Vi undersöker innehållet i CD 3+, CD 4+, CD 8+, CD 19+, CD 16+/56+ celler, HLA-DR på CD 14 monocyter
6 månader
Innehållet av immunsuppressiva populationer
Tidsram: 6 månader
Vi undersöker innehållet av T-regulatoriska celler, myeloid suppressorer, myeloid och plasmacytoida dendritiska celler
6 månader
Förhör av patienten med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 6 månader
Patienten utvärderar sitt tillstånd i poäng. Patienten bedöms sådana symtom som trötthet, irritabilitet, anorexi, illamående, smärta, sömnstörningar.
6 månader
Återfallsfri period
Tidsram: 36 månader
En studie av perioden mellan uppkomsten av komplex behandling och immunterapi tills sjukdomen återkommer.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Colorectal cancer lysate DC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar