Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågnivåljusterapi vid behandling av venösa sår bedömd genom klassificering av omvårdnadsresultat (NOC) (LASERUVe)

25 februari 2019 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekten av lågnivåljusterapi på behandling av venösa sår bedömd genom klassificering av omvårdnadsresultat (NOC): Randomiserad klinisk prövning

Denna studie jämför effekten av adjuvant behandling av lågnivåljusterapi med konventionell behandling av vävnadsreparation av venösa sår hos patienter som genomgår öppenvårdskonsultation. För utvärdering av fallen har kliniska indikatorer för klassificering av omvårdnadsresultat använts.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det finns flera terapier med olika verkningsmekanismer för att nå vävnadsreparation.

Den konventionella behandlingen av venösa sår är baserad på växlingen mellan träning av de nedre extremiteterna med vila, applicering av topiska behandlingar i samband med kompressiv terapi och användning av mediciner.

Trots mångfalden av bandage finns det fortfarande lesioner med svår långvarig läkningsprocess. Därför har lågnivåljusterapi använts som en adjuvant teknisk alternativ terapi, på grund av dess fotokemiska effekter på vävnaderna, såsom modulering av inflammation, ökning av granulationsvävnad, sammandragning av såret, minskning av den inflammatoriska processen och minskning av smärta. Denna terapi bidrar till att påskynda och förbättra vävnadsreparationsprocessen.

Studier bedömda av omvårdnadsresultatklassificering om användningen av behandlingarna ovan i kombination är inte tillgängliga. Följaktligen måste mer robusta kliniska studier över venösa sår för att utvärdera vävnadsreparationen föreslås med tillförlitliga instrument.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av venöst sår
  • Tillgänglighet för veckovisa möten
  • Godkännande att delta i forskningen med underskrift av villkoret för fritt och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Dödlig fetma
  • Aktiv cancerbehandling
  • Ros
  • Cellulit, lymfangit och kroniskt lymfödem
  • Användning av immunsuppressiva medel och/eller kortikosteroider
  • Venöst sår runt benet
  • Förekomst av koagulationsnekros som täcker mer än 25 % av sårbädden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intervention
Lågnivåljusterapi: Våglängd 660 nm (röd laser) och Konventionell behandling: Topikal behandling med kompressiv terapi, övningar av nedre extremiteter, vila; en gång i veckan i 16 veckor.
Procedur: Ljusterapi på låg nivå
Lågnivåljusterapi 660nm (röd laser), 1 till 3 Joule, bestrålningstid och antal punkter varierade.
Andra namn:
  • Våglängd 660 nm
  • röd laser
Kombinationsprodukt: Konventionell behandling
Lokal behandling: eterisk fettolja, hydrogel, papaingel, vaselin, kalcium- eller silveralginat, zinkoxid och barriärkräm; och högkompressionsbandage SurePress
Andra namn:
  • Aktuella och kompressiva behandlingar
Aktiv komparator: Kontroller
Konventionell behandling: Topikal behandling med kompressiv terapi, övningar av nedre extremiteter, vila; en gång i veckan i 16 veckor.
Kombinationsprodukt: Konventionell behandling
Lokal behandling: eterisk fettolja, hydrogel, papaingel, vaselin, kalcium- eller silveralginat, zinkoxid och barriärkräm; och högkompressionsbandage SurePress
Andra namn:
  • Aktuella och kompressiva behandlingar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad sårstorlek och ärrbildning
Tidsram: 16 veckor

NOC Wound Healing: Second Intention - Större längd (i cephalopheudial riktning) kontra större bredd, i cm2 utvärderad av Likert-skalan, vilket är 1 det sämsta poängen och 5 bästa poängen.

NOC Wound Healing: Second Intention - Sår täckt med epitelvävnad (ny rosa eller ljus vävnad som utvecklas från kanterna eller som "öar" på ytan av lesionen) utvärderat med Likert-skalan, som är 1 det sämsta poängen och 5 bästa poängen .
16 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens tjocklek
Tidsram: 16 veckor
NOC Vävnadsintegritet: Hud och slemhinnor - djupet nått. Det involverar skikt och strukturer i huden som förändrats av förlust av vävnadsintegritet (ulcererat område) bedömt med Likert-skalan, som är 1 det sämsta poängen och 5 bästa poängen.
16 veckor
Utvärdering av smärta
Tidsram: 16 veckor
NOC-vävnadsintegritet: Hud och slemhinnor - Obehaglig sensorisk och känslomässig upplevelse som härrör från faktisk eller potentiell eller beskriven vävnadsskada, med plötslig eller långsam insättande av mild till svår intensitet, konstant eller återkommande, utan en förväntad eller förutsägbar avslutning. Utvärderas som frekvens, kondition och intensitet av Likert-skalan, som är 1 det sämsta poängen och 5 bästa poängen.
16 veckor
Övergripande förbättring av andra NOC-indikatorer korrelerade.
Tidsram: 16 veckor
Övergripande förbättring av indikatorerna för NOC-resultat av sårläkning: andra avsikt och vävnadsintegritet: hud och slemhinnor.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Amália de Fátima Lucena, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 15-0634

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar