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Terapia della luce di basso livello sul trattamento delle ulcere venose valutate dalla classificazione dei risultati infermieristici (NOC) (LASERUVe)

25 febbraio 2019 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

L'effetto della terapia della luce di basso livello sul trattamento delle ulcere venose valutato dalla classificazione degli esiti infermieristici (NOC): studio clinico randomizzato

Questo studio confronta l'effetto del trattamento adiuvante della terapia della luce di basso livello con il trattamento convenzionale nella riparazione tissutale delle ulcere venose in pazienti sottoposti a consulenza infermieristica ambulatoriale. Per la valutazione dei casi sono stati utilizzati indicatori clinici di Nursing Outcomes Classification.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esistono diverse terapie con diversi meccanismi di azione per raggiungere la riparazione dei tessuti.

Il trattamento convenzionale delle ulcere venose si basa sull'alternanza dell'esercizio degli arti inferiori con il riposo, l'applicazione di trattamenti topici associati alla terapia compressiva e l'uso di farmaci.

Nonostante la diversità delle bende disponibili, ci sono ancora lesioni con difficile processo di guarigione prolungato. Pertanto, la fototerapia a basso livello è stata utilizzata come terapia alternativa tecnologica adiuvante, grazie ai suoi effetti fotochimici sui tessuti, come la modulazione dell'infiammazione, l'aumento del tessuto di granulazione, la contrazione della ferita, la riduzione del processo infiammatorio e riduzione del dolore. Questa terapia contribuisce ad accelerare e migliorare il processo di riparazione dei tessuti.

Non sono disponibili studi valutati da Nursing Outcomes Classification sull'uso combinato dei trattamenti di cui sopra. Di conseguenza, devono essere proposti studi clinici più robusti sulle ulcere venose per valutare la riparazione tissutale utilizzando strumenti affidabili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di ulcera venosa
  • Disponibilità per appuntamento settimanale
  • Accettazione a partecipare alla ricerca con sottoscrizione del Termine di Consenso Libero ed Informato

Criteri di esclusione:

  • Obesità patologica
  • Trattamento attivo del cancro
  • Erisipela
  • Cellulite, linfangite e linfedema cronico
  • Uso di immunosoppressori e/o corticosteroidi
  • Ulcera venosa intorno alla gamba
  • Presenza di necrosi coagulativa che copre più del 25% del letto della ferita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Terapia della luce di basso livello: lunghezza d'onda di 660 nm (laser rosso) e trattamento convenzionale: trattamento topico con terapia compressiva, esercizi degli arti inferiori, riposo; una volta alla settimana per 16 settimane.
Procedura: Terapia della luce di basso livello
Terapia della luce di basso livello 660 nm (laser rosso), da 1 a 3 Joule, tempo di irradiazione e numero di punti variabili.
Altri nomi:
  • Lunghezza d'onda di 660 nm
  • laser rosso
Prodotto combinato: Trattamento convenzionale
Trattamento topico: olio grasso essenziale, idrogel, gel di papaina, garza di vaselina, alginato di calcio o argento, ossido di zinco e crema barriera; e bendaggio ad alta compressione SurePress
Altri nomi:
  • Trattamenti topici e compressivi
Comparatore attivo: Controlli
Trattamento convenzionale: trattamento topico con terapia compressiva, esercizi degli arti inferiori, riposo; una volta alla settimana per 16 settimane.
Prodotto combinato: Trattamento convenzionale
Trattamento topico: olio grasso essenziale, idrogel, gel di papaina, garza di vaselina, alginato di calcio o argento, ossido di zinco e crema barriera; e bendaggio ad alta compressione SurePress
Altri nomi:
  • Trattamenti topici e compressivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione delle dimensioni della ferita e della formazione della cicatrice
Lasso di tempo: 16 settimane

Guarigione della ferita NOC: seconda intenzione - Maggiore lunghezza (in direzione cefalofeudiale) rispetto a maggiore larghezza, in cm2 valutata dalla scala Likert, dove 1 è il punteggio peggiore e 5 il punteggio migliore.

NOC Wound Healing: Second Intention - Ferita ricoperta da tessuto epiteliale (nuovo tessuto rosa o brillante che si sviluppa dai bordi o come "isole" sulla superficie della lesione) valutata dalla scala Likert, dove 1 è il punteggio peggiore e 5 il punteggio migliore .
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della pelle
Lasso di tempo: 16 settimane
Integrità del tessuto NOC: pelle e mucose - profondità raggiunta. Coinvolge strati e strutture della pelle alterati dalla perdita di integrità del tessuto (area ulcerata) valutata dalla scala Likert, dove 1 è il punteggio peggiore e 5 il punteggio migliore.
16 settimane
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 16 settimane
Integrità del tessuto NOC: pelle e mucose - Esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole derivante da lesioni tissutali effettive o potenziali o descritte, con insorgenza improvvisa o lenta di intensità da lieve a grave, costante o ricorrente, senza una conclusione anticipata o prevedibile. Valutato come frequenza, condizione e intensità dalla scala Likert, dove 1 è il peggior punteggio e 5 il miglior punteggio.
16 settimane
Miglioramento complessivo di altri indicatori NOC correlati.
Lasso di tempo: 16 settimane
Miglioramento complessivo degli indicatori dei risultati NOC di Wound Healing: Second Intention e Tissue Integrity: Skin and Mucous Membranes.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amália de Fátima Lucena, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-0634

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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