Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CKD-841 Farmakokinetisk/farmakodynamisk studie

26 juli 2017 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinisk prövning för att undersöka säkerheten och farmakokinetiken/farmakodynamiken hos CKD-841 efter subkutan injektion hos postmenopausala kvinnor

En randomiserad, öppen, enkeldos, parallell design fas I klinisk studie för att undersöka säkerheten och farmakokinetik/farmakodynamiken för CKD-841 eller Leuplin Inj. 3,75 mg efter subkutan injektion hos postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att undersöka säkerheten och farmakokinetik/farmakodynamik för CKD-841 eller Leuplinⓡ Inj. 3,75 mg efter subkutan injektion hos postmenopausala kvinnor är syftet med denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk kvinna i klimakteriet
  • β-hCG är negativt vid screening och före administrering av prövningsläkemedel
  • Infertilitet genom sterilisering innan 5 månader från screening exklusive äggstockscancer, livmodercancer etc...
  • Bwt ≥ 50 kg och Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 och < 25

Exklusions kriterier:

  • Historik eller aktuellt sjukdomstillstånd relaterat till lever- och gallvägssystem, njursystem, nervsystem, psykisk sjukdom, immunsystem, andningsorgan, endokrina system, hemato-onkologi, cirkulationssystemet, muskuloskeletala systemet eller förutom det, betydande klinisk sjukdom
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Graviditet eller amning
  • Historik av att ha tagit medicin som Leuprorelinacetat eller liknande anknytningsläkemedel inom 12 veckor före administrering av prövningsläkemedlet
  • Har överkänslighet mot den aktiva ingrediensen eller hjälpämnena eller samma tillhörighetsläkemedel som det prövningsläkemedlet, överkänslighet mot ett läkemedel som innehåller gelatin, särskilt
  • Har onormal funktion av lever och njure vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LeuplinⓡInj
LeuplinⓡInj(=leuprorelinacetat 3,75 mg)
Läkemedel: LeuplinⓡInj
Undersökningsläkemedel (=LeuplinⓡInj) ordineras en enda injektionsdos subkutant till 6 av randomiserade försökspersoner en gång.
Experimentell: CKD-841
CKD-841(=leuprorelinacetat 3,75 mg)
Läkemedel: CKD-841
Undersökningsläkemedel (=CDK-841) ordineras engångsdos med subkutan injektion till 6 av randomiserade försökspersoner en gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax) av Leuprorelin
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Toppplasmakoncentration (Cmax) i ng/ml
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Area Under plasmaläkemedlet Koncentration-tidkurva till sista mätning (AUClast ) av Leuprorelin
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Yta under plasmaläkemedlet Koncentration-tidskurva till sista mätning (AUClast ) i ng•h/mL
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Area under plasmaläkemedlet Koncentration-tid-kurva extrapolerad till oändlighet (AUCinf) av Leuprorelin
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Area under plasmaläkemedlet Koncentration-tid-kurva extrapolerad till oändlighet (AUCinf) i ng•h/mL
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Area Under plasmaläkemedlet Koncentrationstidskurva från 7 dagar till sista mätning (AUC7-t) av Leuprorelin
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Area Under plasmaläkemedlet Koncentrationstidskurva från 7 dagar till sista mätning (AUC7-t) i ng•h/mL
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Tiden till maximala serum- eller plasmakoncentrationer (Tmax) av Leuprorelin
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Tiden till maximala serum- eller plasmakoncentrationer (Tmax) i tim
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Terminal halveringstid (t1/2) Luteiniserande hormon (LH) av Leuprorelin
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Terminal halveringstid (t1/2) Luteiniserande hormon(LH) i IE/L
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Follikulärt stimulerande hormon (FSH) av Leuprorelin
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Follikulärt stimulerande hormon (FSH) i IE/L
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Estradiol av Leuprorelin
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Östradiol i pg/ml
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning genom att utvärdera adverse events (AEs).
Tidsram: Från dag 1 till dag 56
Bedömning av säkerheten för försökspersoner genom att utvärdera biverkningar (AE).
Från dag 1 till dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbetspartners

Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (Faktisk)

31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 155HPS14022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postmenopausal sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera