Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MEDI0382 vid behandling av överviktiga och feta patienter med typ 2-diabetes

31 juli 2020 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas IIb, randomiserad, parallell, dubbelblind placebokontrollerad och öppen märkning av aktiv jämförelsestudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MEDI0382 vid behandling av överviktiga och feta patienter med typ 2-diabetes mellitus

Denna studie är utformad för att utvärdera dosintervallet för MEDI0382 med avseende på blodsockerkontroll och viktminskningseffekter, samt att ytterligare utforska säkerhetsprofilen för MEDI0382

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
834

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Botevgrad, Bulgarien, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien
        • Research Site
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • Research Site
      • Lukovit, Bulgarien
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Russe, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1223
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
        • Research Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84014
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22206
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5A9
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 66465
        • Research Site
      • México, Mexiko, 11650
        • Research Site
      • México, Mexiko, 03300
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454091
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620039
        • Research Site
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119435
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119034
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630051
        • Research Site
      • Perm, Ryska Federationen, 614000
        • Research Site
      • Perm, Ryska Federationen, 614068
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199226
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196084
        • Research Site
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 198013
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Ryska Federationen, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400131
        • Research Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakien, 831 01
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovakien, 026 01
        • Research Site
      • Levice, Slovakien, 934 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakien, 984 01
        • Research Site
      • Malacky, Slovakien, 901 01
        • Research Site
      • Namestovo, Slovakien, 029 01
        • Research Site
      • Nitra, Slovakien, 949 11
        • Research Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakien, 915 01
        • Research Site
      • Prievidza, Slovakien, 971 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 979 01
        • Research Site
      • Roznava, Slovakien, 048 01
        • Research Site
      • Sabinov, Slovakien, 083 01
        • Research Site
      • Trebisov, Slovakien, 075 01
        • Research Site
      • Trencin, Slovakien, 911 01
        • Research Site
      • Trnava, Slovakien, 917 01
        • Research Site
      • Zilina, Slovakien, 010 01
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Beroun, Tjeckien, 266 00
        • Research Site
      • Jilove u Prahy, Tjeckien, 254 01
        • Research Site
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tjeckien, 301 66
        • Research Site
      • Plzen - Severni Predmesti, Tjeckien, 301 00
        • Research Site
      • Praha, Tjeckien, 140 59
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Tjeckien, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Tjeckien, 104 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjeckien, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjeckien, 149 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Research Site
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Research Site
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 21109
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Research Site
      • Hof, Tyskland, 95030
        • Research Site
      • Löhne, Tyskland, 32584
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68163
        • Research Site
      • Munster, Tyskland, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Research Site
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Research Site
      • Rhaunen, Tyskland, 55624
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78048
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 år vid screening
  • Body mass index ≥ 25 kg/m2 vid screening
  • HbA1c-intervall på 7,0 % till 10,5 % (inklusive) vid screening
  • Diagnostiserats med typ-2 diabetes mellitus (T2DM) och behandlad med metformin (stabil dos på ≥1500 mg/dag eller maximal tolererad dos) i minst 2 månader före screening. Användning av ett annat glukossänkande läkemedel i upp till 2 veckor under de 2 månaderna före screening är acceptabelt
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP), som inte ammar och använder lämplig preventivmedel för att undvika graviditet under hela studien och i upp till 4 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten (IP), med ett negativt graviditetstest inom 72 timmar före start av IP

Exklusions kriterier:

  • Historik av eller något existerande tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av IP, utsätta försökspersonen för risk, påverka försökspersonens förmåga att delta eller påverka tolkningen av resultaten av studien och/eller eventuella försökspersonen inte kan eller vill följa studieprocedurer
  • Varje försöksperson som har erhållit en annan IP som en del av en klinisk studie eller en GLP-1-receptoragonist innehållande beredning inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre) vid tidpunkten för screening
  • Allvarlig allergi/överkänslighet mot någon av de föreslagna studiebehandlingarna eller hjälpämnena
  • Symtom på akut dekompenserad blodsockerkontroll, en historia av typ 1-diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidos, eller om patienten har behandlats med dagligt subkutant (SC) insulin under en längre period än 2 veckor inom 90 dagar före screening
  • Akut eller kronisk pankreatit. Försökspersoner med serumtriglyceridkoncentrationer över 1000 mg/dL (11 mmol/L) vid screening
  • Betydande inflammatorisk tarmsjukdom eller annan allvarlig sjukdom eller operation som påverkar den övre mag-tarmkanalen (GI)
  • Betydande leversjukdom
  • Nedsatt njurfunktion definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤30 mL/minut/1,73m2 vid visning
  • Allvarligt okontrollerad hypertoni
  • Instabil angina pectoris, hjärtinfarkt (MI), transient ischemisk attack (TIA) eller stroke inom 3 månader före screening
  • Svår kongestiv hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: MEDI0382 låg dos + Metformin
Läkemedel: MEDI0382 låg dos Läkemedel: Metformintabletter, total dygnsdos på ≥1500 mg (såvida det inte tolereras endast vid en lägre dos)
Läkemedel: MEDI0382 låg dos
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant
EXPERIMENTELL: MEDI0382 mellandos + Metformin
Läkemedel: MEDI0382 mellandos Läkemedel: Metformintabletter, total dygnsdos på ≥1500 mg (såvida det inte tolereras endast vid en lägre dos)
Läkemedel: MEDI0382 mellandos
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant
EXPERIMENTELL: MEDI0382 hög dos + Metformin
Läkemedel: MEDI0382 hög dos Läkemedel: Metformintabletter, total dygnsdos på ≥1500 mg (såvida det inte tolereras endast vid en lägre dos)
Läkemedel: MEDI0382 hög dos
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Metformin
Läkemedel: Placebo Läkemedel: Metformintabletter, total daglig dos på ≥1500 mg (såvida det inte tolereras endast vid en lägre dos)
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid + Metformin
Läkemedel: Liraglutid Läkemedel: Metformintabletter, total daglig dos på ≥1 500 mg (såvida det inte tolereras endast vid en lägre dos)
Läkemedel: Liraglutid
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Från baslinjen till 14 veckor
För att bedöma effekten av 100, 200, 300 μg cotadutid på HbA1c jämfört med placebo
Från baslinjen till 14 veckor
Procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen till 14 veckor
För att bedöma effekten av 100, 200, 300 μg cotadutid på kroppsvikten jämfört med placebo
Från baslinjen till 14 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: från baslinjen till 26 veckor och 54 veckor
För att bedöma effekten av 100, 200, 300 μg cotadutid på HbA1c jämfört med placebo
från baslinjen till 26 veckor och 54 veckor
Andel deltagare som uppnår ett HbA1c-mål < 7,0 %
Tidsram: efter 14, 26 och 54 veckor
För att bedöma effekten av 100, 200 och 300 μg cotadutid på andelen deltagare som uppnår ett HbA1c-mål på <7 % jämfört med placebo
efter 14, 26 och 54 veckor
Procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: från baslinjen till 26 veckor och 54 veckor
För att bedöma effekten av 100, 200 och 300 μg cotadutid på kroppsvikten jämfört med placebo
från baslinjen till 26 veckor och 54 veckor
Absolut förändring i kroppsvikt
Tidsram: från baslinjen till 14 veckor, 26 veckor och 54 veckor
För att bedöma effekten av 100, 200, 300 μg cotadutid på kroppsvikten jämfört med placebo
från baslinjen till 14 veckor, 26 veckor och 54 veckor
Procentuell förändring i kroppsvikt kontra aktiv jämförelse
Tidsram: från baslinjen till 14 veckor, 26 veckor och 54 veckor
För att bedöma effekten av 100, 200 och 300 μg cotadutid på kroppsvikten jämfört med liraglutid 1,8 mg en gång dagligen
från baslinjen till 14 veckor, 26 veckor och 54 veckor
Absolut förändring i kroppsvikt kontra aktiv komparator
Tidsram: från baslinjen till 14 veckor, 26 veckor och 54 veckor
För att bedöma effekten av 100, 200 och 300 μg cotadutid på kroppsvikten jämfört med liraglutid 1,8 mg en gång dagligen
från baslinjen till 14 veckor, 26 veckor och 54 veckor
Andel deltagare som uppnår viktminskning på ≥5 % och ≥10 %
Tidsram: efter 14 veckor, 26 veckor och 54 veckor
För att bedöma effekten av 100, 200 och 300 μg cotadutid på andelen försökspersoner som uppnår viktminskning på ≥5 % och ≥10 % jämfört med placebo
efter 14 veckor, 26 veckor och 54 veckor
Andel deltagare som räddades eller avbröts på grund av bristande glykemisk kontroll
Tidsram: vid 14 veckor, 26 veckor och 54 veckor
Att bedöma effekten av 100, 200 och 300 μg cotadutid på behovet av ytterligare blodsockersänkande behandlingar jämfört med placebo
vid 14 veckor, 26 veckor och 54 veckor
Farmakokinetisk (PK) slutpunkt: dalplasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: Tidpunkter vid vilka utfallsmått bedömdes för plasmakoncentration var veckorna 1,2,6,10,14,18,22,26 och 54
För att karakterisera PK-profilen för 100, 200 och 300 μg cotadutid
Tidpunkter vid vilka utfallsmått bedömdes för plasmakoncentration var veckorna 1,2,6,10,14,18,22,26 och 54
Immunogenicitetsändpunkt: Total förekomst av antiläkemedelsantikroppar (ADA) (antal och procentandel positiva deltagare)
Tidsram: Baslinje genom 54 veckors behandlingsperiod och 28 dagars uppföljning
För att karakterisera immunogeniciteten hos 100, 200 och 300 μg cotadutid
Baslinje genom 54 veckors behandlingsperiod och 28 dagars uppföljning
Immunogenicitetsändpunkt: Mediantiter för antiläkemedelsantikropparna (ADA) mot MEDI0382 hos de positiva deltagarna
Tidsram: Baslinje genom 54 veckors behandlingsperiod och 28 dagars uppföljning
För att karakterisera immunogeniciteten hos 100, 200 och 300 μg cotadutid
Baslinje genom 54 veckors behandlingsperiod och 28 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AstraZeneca

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
MedImmune LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • D5670C00004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar