Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MEDI0382 vid behandling av överviktiga och feta patienter med typ 2-diabetes

31 juli 2020 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas IIb, randomiserad, parallell, dubbelblind placebokontrollerad och öppen märkning av aktiv jämförelsestudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MEDI0382 vid behandling av överviktiga och feta patienter med typ 2-diabetes mellitus

Denna studie är utformad för att utvärdera dosintervallet för MEDI0382 med avseende på blodsockerkontroll och viktminskningseffekter, samt att ytterligare utforska säkerhetsprofilen för MEDI0382

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

834

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Botevgrad, Bulgarien, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien
        • Research Site
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • Research Site
      • Lukovit, Bulgarien
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Russe, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1223
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
        • Research Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84014
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22206
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5A9
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 66465
        • Research Site
      • México, Mexiko, 11650
        • Research Site
      • México, Mexiko, 03300
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454091
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620039
        • Research Site
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119435
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119034
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630051
        • Research Site
      • Perm, Ryska Federationen, 614000
        • Research Site
      • Perm, Ryska Federationen, 614068
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199226
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196084
        • Research Site
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 198013
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Ryska Federationen, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400131
        • Research Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakien, 831 01
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovakien, 026 01
        • Research Site
      • Levice, Slovakien, 934 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakien, 984 01
        • Research Site
      • Malacky, Slovakien, 901 01
        • Research Site
      • Namestovo, Slovakien, 029 01
        • Research Site
      • Nitra, Slovakien, 949 11
        • Research Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakien, 915 01
        • Research Site
      • Prievidza, Slovakien, 971 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 979 01
        • Research Site
      • Roznava, Slovakien, 048 01
        • Research Site
      • Sabinov, Slovakien, 083 01
        • Research Site
      • Trebisov, Slovakien, 075 01
        • Research Site
      • Trencin, Slovakien, 911 01
        • Research Site
      • Trnava, Slovakien, 917 01
        • Research Site
      • Zilina, Slovakien, 010 01
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Beroun, Tjeckien, 266 00
        • Research Site
      • Jilove u Prahy, Tjeckien, 254 01
        • Research Site
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tjeckien, 301 66
        • Research Site
      • Plzen - Severni Predmesti, Tjeckien, 301 00
        • Research Site
      • Praha, Tjeckien, 140 59
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Tjeckien, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Tjeckien, 104 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjeckien, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjeckien, 149 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Research Site
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Research Site
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 21109
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Research Site
      • Hof, Tyskland, 95030
        • Research Site
      • Löhne, Tyskland, 32584
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68163
        • Research Site
      • Munster, Tyskland, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Research Site
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Research Site
      • Rhaunen, Tyskland, 55624
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78048
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 år vid screening
  • Body mass index ≥ 25 kg/m2 vid screening
  • HbA1c-intervall på 7,0 % till 10,5 % (inklusive) vid screening
  • Diagnostiserats med typ-2 diabetes mellitus (T2DM) och behandlad med metformin (stabil dos på ≥1500 mg/dag eller maximal tolererad dos) i minst 2 månader före screening. Användning av ett annat glukossänkande läkemedel i upp till 2 veckor under de 2 månaderna före screening är acceptabelt
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP), som inte ammar och använder lämplig preventivmedel för att undvika graviditet under hela studien och i upp till 4 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten (IP), med ett negativt graviditetstest inom 72 timmar före start av IP

Exklusions kriterier:

  • Historik av eller något existerande tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av IP, utsätta försökspersonen för risk, påverka försökspersonens förmåga att delta eller påverka tolkningen av resultaten av studien och/eller eventuella försökspersonen inte kan eller vill följa studieprocedurer
  • Varje försöksperson som har erhållit en annan IP som en del av en klinisk studie eller en GLP-1-receptoragonist innehållande beredning inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre) vid tidpunkten för screening
  • Allvarlig allergi/överkänslighet mot någon av de föreslagna studiebehandlingarna eller hjälpämnena
  • Symtom på akut dekompenserad blodsockerkontroll, en historia av typ 1-diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidos, eller om patienten har behandlats med dagligt subkutant (SC) insulin under en längre period än 2 veckor inom 90 dagar före screening
  • Akut eller kronisk pankreatit. Försökspersoner med serumtriglyceridkoncentrationer över 1000 mg/dL (11 mmol/L) vid screening
  • Betydande inflammatorisk tarmsjukdom eller annan allvarlig sjukdom eller operation som påverkar den övre mag-tarmkanalen (GI)
  • Betydande leversjukdom
  • Nedsatt njurfunktion definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤30 mL/minut/1,73m2 vid visning
  • Allvarligt okontrollerad hypertoni
  • Instabil angina pectoris, hjärtinfarkt (MI), transient ischemisk attack (TIA) eller stroke inom 3 månader före screening
  • Svår kongestiv hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MEDI0382 låg dos + Metformin
Läkemedel: MEDI0382 låg dos Läkemedel: Metformintabletter, total dygnsdos på ≥1500 mg (såvida det inte tolereras endast vid en lägre dos)
Läkemedel: MEDI0382 låg dos
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant
EXPERIMENTELL: MEDI0382 mellandos + Metformin
Läkemedel: MEDI0382 mellandos Läkemedel: Metformintabletter, total dygnsdos på ≥1500 mg (såvida det inte tolereras endast vid en lägre dos)
Läkemedel: MEDI0382 mellandos
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant
EXPERIMENTELL: MEDI0382 hög dos + Metformin
Läkemedel: MEDI0382 hög dos Läkemedel: Metformintabletter, total dygnsdos på ≥1500 mg (såvida det inte tolereras endast vid en lägre dos)
Läkemedel: MEDI0382 hög dos
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Metformin
Läkemedel: Placebo Läkemedel: Metformintabletter, total daglig dos på ≥1500 mg (såvida det inte tolereras endast vid en lägre dos)
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid + Metformin
Läkemedel: Liraglutid Läkemedel: Metformintabletter, total daglig dos på ≥1 500 mg (såvida det inte tolereras endast vid en lägre dos)
Läkemedel: Liraglutid
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Från baslinjen till 14 veckor
För att bedöma effekten av 100, 200, 300 μg cotadutid på HbA1c jämfört med placebo
Från baslinjen till 14 veckor
Procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen till 14 veckor
För att bedöma effekten av 100, 200, 300 μg cotadutid på kroppsvikten jämfört med placebo
Från baslinjen till 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: från baslinjen till 26 veckor och 54 veckor
För att bedöma effekten av 100, 200, 300 μg cotadutid på HbA1c jämfört med placebo
från baslinjen till 26 veckor och 54 veckor
Andel deltagare som uppnår ett HbA1c-mål < 7,0 %
Tidsram: efter 14, 26 och 54 veckor
För att bedöma effekten av 100, 200 och 300 μg cotadutid på andelen deltagare som uppnår ett HbA1c-mål på <7 % jämfört med placebo
efter 14, 26 och 54 veckor
Procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: från baslinjen till 26 veckor och 54 veckor
För att bedöma effekten av 100, 200 och 300 μg cotadutid på kroppsvikten jämfört med placebo
från baslinjen till 26 veckor och 54 veckor
Absolut förändring i kroppsvikt
Tidsram: från baslinjen till 14 veckor, 26 veckor och 54 veckor
För att bedöma effekten av 100, 200, 300 μg cotadutid på kroppsvikten jämfört med placebo
från baslinjen till 14 veckor, 26 veckor och 54 veckor
Procentuell förändring i kroppsvikt kontra aktiv jämförelse
Tidsram: från baslinjen till 14 veckor, 26 veckor och 54 veckor
För att bedöma effekten av 100, 200 och 300 μg cotadutid på kroppsvikten jämfört med liraglutid 1,8 mg en gång dagligen
från baslinjen till 14 veckor, 26 veckor och 54 veckor
Absolut förändring i kroppsvikt kontra aktiv komparator
Tidsram: från baslinjen till 14 veckor, 26 veckor och 54 veckor
För att bedöma effekten av 100, 200 och 300 μg cotadutid på kroppsvikten jämfört med liraglutid 1,8 mg en gång dagligen
från baslinjen till 14 veckor, 26 veckor och 54 veckor
Andel deltagare som uppnår viktminskning på ≥5 % och ≥10 %
Tidsram: efter 14 veckor, 26 veckor och 54 veckor
För att bedöma effekten av 100, 200 och 300 μg cotadutid på andelen försökspersoner som uppnår viktminskning på ≥5 % och ≥10 % jämfört med placebo
efter 14 veckor, 26 veckor och 54 veckor
Andel deltagare som räddades eller avbröts på grund av bristande glykemisk kontroll
Tidsram: vid 14 veckor, 26 veckor och 54 veckor
Att bedöma effekten av 100, 200 och 300 μg cotadutid på behovet av ytterligare blodsockersänkande behandlingar jämfört med placebo
vid 14 veckor, 26 veckor och 54 veckor
Farmakokinetisk (PK) slutpunkt: dalplasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: Tidpunkter vid vilka utfallsmått bedömdes för plasmakoncentration var veckorna 1,2,6,10,14,18,22,26 och 54
För att karakterisera PK-profilen för 100, 200 och 300 μg cotadutid
Tidpunkter vid vilka utfallsmått bedömdes för plasmakoncentration var veckorna 1,2,6,10,14,18,22,26 och 54
Immunogenicitetsändpunkt: Total förekomst av antiläkemedelsantikroppar (ADA) (antal och procentandel positiva deltagare)
Tidsram: Baslinje genom 54 veckors behandlingsperiod och 28 dagars uppföljning
För att karakterisera immunogeniciteten hos 100, 200 och 300 μg cotadutid
Baslinje genom 54 veckors behandlingsperiod och 28 dagars uppföljning
Immunogenicitetsändpunkt: Mediantiter för antiläkemedelsantikropparna (ADA) mot MEDI0382 hos de positiva deltagarna
Tidsram: Baslinje genom 54 veckors behandlingsperiod och 28 dagars uppföljning
För att karakterisera immunogeniciteten hos 100, 200 och 300 μg cotadutid
Baslinje genom 54 veckors behandlingsperiod och 28 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

MedImmune LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

14 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5670C00004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på MEDI0382 låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera