Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MEDI0382 i behandling av overvektige og overvektige personer med type 2-diabetes

31. juli 2020 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IIb, randomisert, parallell, dobbeltblind placebokontrollert og åpen etikett aktiv komparatorstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MEDI0382 ved behandling av overvektige og overvektige personer med type 2 diabetes mellitus

Denne studien er designet for å evaluere doseområdet for MEDI0382 med hensyn til blodsukkerkontroll og vekttapeffekter, samt å utforske sikkerhetsprofilen til MEDI0382 ytterligere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
834

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Botevgrad, Bulgaria, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria
        • Research Site
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Research Site
      • Lukovit, Bulgaria
        • Research Site
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Russe, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1223
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 5A9
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454091
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620039
        • Research Site
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119034
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
        • Research Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614000
        • Research Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614068
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199226
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • Research Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198013
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Den russiske føderasjonen, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400131
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84014
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 66465
        • Research Site
      • México, Mexico, 11650
        • Research Site
      • México, Mexico, 03300
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 831 01
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
        • Research Site
      • Levice, Slovakia, 934 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • Research Site
      • Malacky, Slovakia, 901 01
        • Research Site
      • Namestovo, Slovakia, 029 01
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia, 949 11
        • Research Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
        • Research Site
      • Prievidza, Slovakia, 971 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
        • Research Site
      • Roznava, Slovakia, 048 01
        • Research Site
      • Sabinov, Slovakia, 083 01
        • Research Site
      • Trebisov, Slovakia, 075 01
        • Research Site
      • Trencin, Slovakia, 911 01
        • Research Site
      • Trnava, Slovakia, 917 01
        • Research Site
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Beroun, Tsjekkia, 266 00
        • Research Site
      • Jilove u Prahy, Tsjekkia, 254 01
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tsjekkia, 301 66
        • Research Site
      • Plzen - Severni Predmesti, Tsjekkia, 301 00
        • Research Site
      • Praha, Tsjekkia, 140 59
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Tsjekkia, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 104 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 149 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Research Site
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Research Site
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 21109
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Research Site
      • Hof, Tyskland, 95030
        • Research Site
      • Löhne, Tyskland, 32584
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68163
        • Research Site
      • Munster, Tyskland, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Research Site
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Research Site
      • Rhaunen, Tyskland, 55624
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78048
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av informert samtykke
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år ved screening
  • Kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2 ved screening
  • HbA1c-område på 7,0 % til 10,5 % (inkludert) ved screening
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og behandlet med metformin (stabil dose på ≥1500 mg/dag eller maksimal tolerert dose) i minst 2 måneder før screening. Bruk av andre glukosesenkende medisiner i opptil 2 uker i de 2 månedene før screening er akseptabelt
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP), som ikke ammer og bruker passende prevensjon for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 4 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet (IP), med en negativ graviditetstest innen 72 timer før start av IP

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om, eller enhver eksisterende tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av IP, sette forsøkspersonen i fare, påvirke forsøkspersonens evne til å delta eller påvirke tolkningen av resultatene av studien og/eller evt. emnet ikke kan eller vil følge studieprosedyrene
  • Enhver forsøksperson som har mottatt en annen IP som del av en klinisk studie eller en GLP-1-reseptoragonistholdig preparat innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider av legemidlet (det som er lengst) på tidspunktet for screening
  • Alvorlig allergi/overfølsomhet overfor noen av de foreslåtte studiebehandlingene eller hjelpestoffene
  • Symptomer på akutt dekompensert blodsukkerkontroll, en historie med type 1 diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidose, eller hvis pasienten har blitt behandlet med daglig subkutant (SC) insulin i en periode på mer enn 2 uker innen 90 dager før screening
  • Akutt eller kronisk pankreatitt. Personer med serumtriglyseridkonsentrasjoner over 1000 mg/dL (11 mmol/L) ved screening
  • Betydelig inflammatorisk tarmsykdom eller annen alvorlig sykdom eller kirurgi som påvirker den øvre mage-tarmkanalen (GI)
  • Betydelig leversykdom
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤30 mL/minutt/1,73m2 ved visning
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon
  • Ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt (MI), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag innen 3 måneder før screening
  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: MEDI0382 lav dose + Metformin
Legemiddel: MEDI0382 lavdose Legemiddel: Metformintabletter, total daglig dose på ≥1500 mg (med mindre det kun tolereres ved lavere dose)
Legemiddel: MEDI0382 lav dose
Farmasøytisk form: oppløsning Administrasjonsvei: subkutant
EKSPERIMENTELL: MEDI0382 mellomdose + Metformin
Legemiddel: MEDI0382 mellomdose Legemiddel: Metformintabletter, total daglig dose på ≥1500 mg (med mindre det kun tolereres ved lavere dose)
Legemiddel: MEDI0382 mellomdose
Farmasøytisk form: oppløsning Administrasjonsvei: subkutant
EKSPERIMENTELL: MEDI0382 høy dose + Metformin
Legemiddel: MEDI0382 høy dose Legemiddel: Metformintabletter, total daglig dose på ≥1500 mg (med mindre det kun tolereres ved lavere dose)
Legemiddel: MEDI0382 høy dose
Farmasøytisk form: oppløsning Administrasjonsvei: subkutant
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Metformin
Legemiddel: Placebo Legemiddel: Metformintabletter, total daglig dose på ≥1500 mg (med mindre det kun tolereres ved lavere dose)
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: oppløsning Administrasjonsvei: subkutant
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid + Metformin
Legemiddel: Liraglutid Legemiddel: Metformintabletter, total daglig dose på ≥1500 mg (med mindre det kun tolereres ved lavere dose)
Legemiddel: Liraglutid
Farmasøytisk form: oppløsning Administrasjonsvei: subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til 14 uker
For å vurdere effekten av 100, 200, 300 μg cotadutid på HbA1c versus placebo
Fra baseline til 14 uker
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til 14 uker
For å vurdere effekten av 100, 200, 300 μg cotadutid på kroppsvekt versus placebo
Fra baseline til 14 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: fra baseline til 26 uker og 54 uker
For å vurdere effekten av 100, 200, 300 μg cotadutid på HbA1c versus placebo
fra baseline til 26 uker og 54 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår et HbA1c-mål < 7,0 %
Tidsramme: etter 14, 26 og 54 uker
For å vurdere effekten av 100, 200 og 300 μg cotadutid på prosentandelen av deltakerne som oppnår et HbA1c-mål på <7 % versus placebo
etter 14, 26 og 54 uker
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: fra baseline til 26 uker og 54 uker
For å vurdere effekten av 100, 200 og 300 μg cotadutid på kroppsvekt versus placebo
fra baseline til 26 uker og 54 uker
Absolutt endring i kroppsvekt
Tidsramme: fra baseline til 14 uker, 26 uker og 54 uker
For å vurdere effekten av 100, 200, 300 μg cotadutid på kroppsvekt versus placebo
fra baseline til 14 uker, 26 uker og 54 uker
Prosentvis endring i kroppsvekt versus aktiv komparator
Tidsramme: fra baseline til 14 uker, 26 uker og 54 uker
For å vurdere effekten av 100, 200 og 300 μg cotadutid på kroppsvekt versus liraglutid 1,8 mg én gang daglig
fra baseline til 14 uker, 26 uker og 54 uker
Absolutt endring i kroppsvekt versus aktiv komparator
Tidsramme: fra baseline til 14 uker, 26 uker og 54 uker
For å vurdere effekten av 100, 200 og 300 μg cotadutid på kroppsvekt versus liraglutid 1,8 mg én gang daglig
fra baseline til 14 uker, 26 uker og 54 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår vekttap på ≥5 % og ≥10 %
Tidsramme: etter 14 uker, 26 uker og 54 uker
For å vurdere effekten av 100, 200 og 300 μg cotadutid på prosentandelen av personer som oppnår vekttap på ≥5 % og ≥10 % versus placebo
etter 14 uker, 26 uker og 54 uker
Prosentandel av deltakere reddet eller avbrutt på grunn av manglende glykemisk kontroll
Tidsramme: ved 14 uker, 26 uker og 54 uker
For å vurdere effekten av 100, 200 og 300 μg cotadutid på behovet for ytterligere blodsukkersenkende behandlinger kontra placebo
ved 14 uker, 26 uker og 54 uker
Farmakokinetisk (PK) endepunkt: Lavplasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Tidspunktene da utfallsmålet ble vurdert for plasmakonsentrasjon var uke 1,2,6,10,14,18,22,26 og 54
For å karakterisere PK-profilen til 100, 200 og 300 μg cotadutid
Tidspunktene da utfallsmålet ble vurdert for plasmakonsentrasjon var uke 1,2,6,10,14,18,22,26 og 54
Immunogenisitetsendepunkt: Total forekomst av antistoffantistoff (ADA) (antall og prosentandel positive deltakere)
Tidsramme: Baseline gjennom 54 ukers behandlingsperiode og 28 dagers oppfølging
For å karakterisere immunogenisiteten til 100, 200 og 300 μg cotadutid
Baseline gjennom 54 ukers behandlingsperiode og 28 dagers oppfølging
Immunogenisitetsendepunkt: Mediantiter for anti-medikamentantistoffer (ADA) mot MEDI0382 hos de positive deltakerne
Tidsramme: Baseline gjennom 54 ukers behandlingsperiode og 28 dagers oppfølging
For å karakterisere immunogenisiteten til 100, 200 og 300 μg cotadutid
Baseline gjennom 54 ukers behandlingsperiode og 28 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MedImmune LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D5670C00004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på MEDI0382 lav dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger