Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsöverlevnad efter ischemisk stroke: Ebrictus-studie (EBRICTUS)

3 april 2022 uppdaterad av: Josep Lluís Clua Espuny, Jordi Gol i Gurina Foundation

Lång överlevnad efter ischemisk stroke och trombolys i Katalonien. Skillnader efter kön

Ett antal stora studier har bekräftat fördelarna med trombolys vid akut stroke, men det finns könsskillnader. Författarna försökte undersöka sambandet mellan kön och utfall efter trombolys.

Tidigare rapporter [1-6] om könsrelaterade skillnader i strokehantering och resultat är inkonsekventa och ibland svårtolkade, varför orsakerna till könsskillnader i strokeutfall har förblivit oklara. Funktionella utfall och livskvalitet efter stroke är genomgående sämre hos kvinnor trots justering för baslinjeskillnader i ålder och förstrokefunktion, och det faktum att komorbiditeter och kliniska utfall inte var olika mellan kvinnor och män [3, 7]. När orsakerna till dessa skillnader väl är bättre förstådda kan intervention vara möjlig för att ge den bästa vården för alla patienter. Detta arbete är en fortsättning och förlängning av Ebrictus-studien [8-10] . Tidigare arbete har föreslagit könsbaserade skillnader i trombolytisk terapi hos patienter med akut stroke [11] . Författarna kommer att undersöka om sex kan modifiera effekten av trombolys på överlevnad och funktionella resultat hos patienter med akut ischemisk stroke [12] utöver de vanligtvis utvärderade tidsperiod på 6 månader efter stroke och jämförde detta med gruppen utan trombolytisk behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en reprospektiv, observerande kohortstudie som inkluderar incidenter från stroke från 1 januari 2011 till 31 december 2012 och följdes upp den 31 december 2016. Statistiska metoder används för att analysera överlevnadsresultat. Det är en longitudinell studie av en populationsbaserad kohort av alla registrerade fall av en första episod av stroke som inträffade i Katalonien (Spanien). Demografiska mönster och epidemiska egenskaper. Den förväntade livslängden vid födseln är 81,34 år globalt, 78,26 år för män och 84,74 år för kvinnor.

Falldefinition Definitionen av stroke motsvarar den som fastställts av Världshälsoorganisationen.

Patienter inkluderades genom att använda den automatiserade driften av databasen över patienter med diagnoskoden stroke (I60-I69).

Inklusionskriterierna var: ålder ≥ 15 upp till ≤ 90; en strokediagnos som uttryckligen registrerats i deras journal vid något av registreringssystemen på vårdcentralerna; det bör vara en första strokeepisod och relevant episodinformation bör finnas tillgänglig i kliniska journaler: (a) poliklinik, (b) sjukhusklinik eller (c) tillgång till medicinska/sociosanitära rapporter.

Variablerna för vilka information samlades in grupperades enligt följande: sociodemografiska; kliniker: typ (ischemisk eller hemorragisk stroke) och händelsedatum (dag/månad/år); NIHSS poäng på antagning; om det förekom trombolytisk behandling eller inte; sjukhusvistelsens varaktighet; sjukhusutskrivningsdestination (hem, akutsjukhus på högre nivå, sjukhus för långtidsvård, dödsfall och datum för detta); funktionell autonomi före och efter stroke [Barthel-poängen klassificerades enligt följande: <20 (totalt beroende), 20-35 (svårt beroende), 40-55 (måttligt beroende), ≥ 60 (lindrigt beroende) eller 100 (oberoende) registrerad för preepisode och för utskrivning i patientens, sjukhusets eller primärvårdens sjukdomshistoria]; patientens funktionsstatus vid utskrivningen: död, självständig hemma, hemadressvårdare, remiss till annat akutsjukhus eller konvalescentcenter (tillfällig eller långtidsvistelse) och patientens vitalstatus (levande/död) med angivande av dödsdatum (dag/månad/år) i förekommande fall.

Statistisk analys Datoriserad statistisk analys utfördes med följande: (1) beskrivande grundläggande statistik och standardavvikelse för nyckelvariabler stratifierade efter ålder och kön och (2) skillnader i funktionellt utfall och dess utveckling före och efter episoden bestämde de möjliga effekterna på dödligheten och olika kvarvarande underskott kategoriserade med den statistiska Cox-regressionsmodellen. Dödlighet ska tolkas som total dödlighet och orsaksspecifik, ingen stroke. Patienter som dog under sjukhusvistelse eller inom den första månaden anses vara "omedelbar död". Under uppföljningen beskrivs den avlidne som "efterföljande dödlighet".

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08005
        • Plan Director Enfermedad Vascular Cerebral

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inkluderades genom att använda den automatiserade driften av databasen över patienter med diagnoskoden stroke (I60-I69).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 15 upp till ≤ 90;
  • vanlig bostad i Katalonien
  • och/eller tilldelning till någon av de katalanska primärvårdscentralerna i 5 år vid tidpunkten för strokeepisoden;
  • en strokediagnos som uttryckligen registrerats i deras journal vid något av registreringssystemen på vårdcentralerna i området; det bör vara en första strokeepisod och relevant episodinformation bör finnas tillgänglig i kliniska journaler: (a) poliklinik, (b)sjukhusklinik eller (c) tillgång till medicinska/sociosanitära rapporter.

Exklusions kriterier:

  • intracerebral blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Döden alla orsaker
Tidsram: 1 januari 2011 till 31 december 2016
Dödlighet ska tolkas som total dödlighet och orsaksspecifik, ingen stroke. Patienter som dog under sjukhusvistelse eller inom den första månaden anses vara "omedelbar död". Under uppföljningen beskrivs den avlidne som "efterföljande dödlighet".
1 januari 2011 till 31 december 2016

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jordi Gol i Gurina Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 4R17/017
  • 17/034 Codi IDIAP: 4R17/017 (OTHER_GRANT: SIDIAP 16/9)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datumfiler

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar