- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03247036
Långtidsöverlevnad efter ischemisk stroke: Ebrictus-studie (EBRICTUS)
Lång överlevnad efter ischemisk stroke och trombolys i Katalonien. Skillnader efter kön
Ett antal stora studier har bekräftat fördelarna med trombolys vid akut stroke, men det finns könsskillnader. Författarna försökte undersöka sambandet mellan kön och utfall efter trombolys.
Tidigare rapporter [1-6] om könsrelaterade skillnader i strokehantering och resultat är inkonsekventa och ibland svårtolkade, varför orsakerna till könsskillnader i strokeutfall har förblivit oklara. Funktionella utfall och livskvalitet efter stroke är genomgående sämre hos kvinnor trots justering för baslinjeskillnader i ålder och förstrokefunktion, och det faktum att komorbiditeter och kliniska utfall inte var olika mellan kvinnor och män [3, 7]. När orsakerna till dessa skillnader väl är bättre förstådda kan intervention vara möjlig för att ge den bästa vården för alla patienter. Detta arbete är en fortsättning och förlängning av Ebrictus-studien [8-10] . Tidigare arbete har föreslagit könsbaserade skillnader i trombolytisk terapi hos patienter med akut stroke [11] . Författarna kommer att undersöka om sex kan modifiera effekten av trombolys på överlevnad och funktionella resultat hos patienter med akut ischemisk stroke [12] utöver de vanligtvis utvärderade tidsperiod på 6 månader efter stroke och jämförde detta med gruppen utan trombolytisk behandling.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en reprospektiv, observerande kohortstudie som inkluderar incidenter från stroke från 1 januari 2011 till 31 december 2012 och följdes upp den 31 december 2016. Statistiska metoder används för att analysera överlevnadsresultat. Det är en longitudinell studie av en populationsbaserad kohort av alla registrerade fall av en första episod av stroke som inträffade i Katalonien (Spanien). Demografiska mönster och epidemiska egenskaper. Den förväntade livslängden vid födseln är 81,34 år globalt, 78,26 år för män och 84,74 år för kvinnor.
Falldefinition Definitionen av stroke motsvarar den som fastställts av Världshälsoorganisationen.
Patienter inkluderades genom att använda den automatiserade driften av databasen över patienter med diagnoskoden stroke (I60-I69).
Inklusionskriterierna var: ålder ≥ 15 upp till ≤ 90; en strokediagnos som uttryckligen registrerats i deras journal vid något av registreringssystemen på vårdcentralerna; det bör vara en första strokeepisod och relevant episodinformation bör finnas tillgänglig i kliniska journaler: (a) poliklinik, (b) sjukhusklinik eller (c) tillgång till medicinska/sociosanitära rapporter.
Variablerna för vilka information samlades in grupperades enligt följande: sociodemografiska; kliniker: typ (ischemisk eller hemorragisk stroke) och händelsedatum (dag/månad/år); NIHSS poäng på antagning; om det förekom trombolytisk behandling eller inte; sjukhusvistelsens varaktighet; sjukhusutskrivningsdestination (hem, akutsjukhus på högre nivå, sjukhus för långtidsvård, dödsfall och datum för detta); funktionell autonomi före och efter stroke [Barthel-poängen klassificerades enligt följande: <20 (totalt beroende), 20-35 (svårt beroende), 40-55 (måttligt beroende), ≥ 60 (lindrigt beroende) eller 100 (oberoende) registrerad för preepisode och för utskrivning i patientens, sjukhusets eller primärvårdens sjukdomshistoria]; patientens funktionsstatus vid utskrivningen: död, självständig hemma, hemadressvårdare, remiss till annat akutsjukhus eller konvalescentcenter (tillfällig eller långtidsvistelse) och patientens vitalstatus (levande/död) med angivande av dödsdatum (dag/månad/år) i förekommande fall.
Statistisk analys Datoriserad statistisk analys utfördes med följande: (1) beskrivande grundläggande statistik och standardavvikelse för nyckelvariabler stratifierade efter ålder och kön och (2) skillnader i funktionellt utfall och dess utveckling före och efter episoden bestämde de möjliga effekterna på dödligheten och olika kvarvarande underskott kategoriserade med den statistiska Cox-regressionsmodellen. Dödlighet ska tolkas som total dödlighet och orsaksspecifik, ingen stroke. Patienter som dog under sjukhusvistelse eller inom den första månaden anses vara "omedelbar död". Under uppföljningen beskrivs den avlidne som "efterföljande dödlighet".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08005
- Plan Director Enfermedad Vascular Cerebral
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 15 upp till ≤ 90;
- vanlig bostad i Katalonien
- och/eller tilldelning till någon av de katalanska primärvårdscentralerna i 5 år vid tidpunkten för strokeepisoden;
- en strokediagnos som uttryckligen registrerats i deras journal vid något av registreringssystemen på vårdcentralerna i området; det bör vara en första strokeepisod och relevant episodinformation bör finnas tillgänglig i kliniska journaler: (a) poliklinik, (b)sjukhusklinik eller (c) tillgång till medicinska/sociosanitära rapporter.
Exklusions kriterier:
- intracerebral blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Döden alla orsaker
Tidsram: 1 januari 2011 till 31 december 2016
|
Dödlighet ska tolkas som total dödlighet och orsaksspecifik, ingen stroke.
Patienter som dog under sjukhusvistelse eller inom den första månaden anses vara "omedelbar död".
Under uppföljningen beskrivs den avlidne som "efterföljande dödlighet".
|
1 januari 2011 till 31 december 2016
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clua-Espuny JL, Ripolles-Vicente R, Forcadell-Arenas T, Gil-Guillen VF, Queralt-Tomas ML, Gonzalez-Henares MA, Panisello-Tafalla A, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J; Ebrictus Group. Sex Differences in Long-Term Survival after a First Stroke with Intravenous Thrombolysis: Ebrictus Study. Cerebrovasc Dis Extra. 2015 Oct 9;5(3):95-102. doi: 10.1159/000440734. eCollection 2015 Sep-Dec.
- Clua-Espuny JL, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Calduch-Noll C, Gonzalez-Henares MA, Queralt-Tomas ML. [Differences in the survival after an episode of stroke treated with thrombolytic therapy. Study Ebrictus]. Aten Primaria. 2015 Feb;47(2):108-16. doi: 10.1016/j.aprim.2014.04.008. Epub 2014 Jun 19. Spanish.
- Gonzalez-Henares A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Panisello-Tafalla A, Queralt-Tomas ML, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Equipo de Investigacion Ebrictus Ede I. [Incidence and preventability of haemorrhagic strokes. Results of the Ebrictus register]. Rev Neurol. 2016 May 1;62(9):385-95. Spanish.
- Clua-Espuny JL, Abilleira S, Queralt-Tomas L, Gonzalez-Henares A, Gil-Guillen V, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J. Long-Term Survival After Stroke According to Reperfusion Therapy, Cardiovascular Therapy and Gender. Cardiol Res. 2019 Apr;10(2):89-97. doi: 10.14740/cr839. Epub 2019 Apr 11.
- Clua-Espuny JL, Pinol-Moreso JL, Gil-Guillen FV, Orozco-Beltran D, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J. [The stroke care system in Terres de l'Ebre, Spain, after the implementation of the Stroke Code model: Ebrictus Study]. Med Clin (Barc). 2012 May 19;138(14):609-11. doi: 10.1016/j.medcli.2011.10.004. Epub 2011 Dec 6. Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Cerebral infarkt
- Långsiktiga negativa effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Fibrinolytiska medel
Andra studie-ID-nummer
- 4R17/017
- 17/034 Codi IDIAP: 4R17/017 (OTHER_GRANT: SIDIAP 16/9)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuStroke | Akut ischemisk stroke | Intracerebral blödning | TIA (Transient Ischemic Attack) | Cerebrovaskulär händelse
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännuIschemisk stroke | TIA (Transient Ischemic Attack) | Clopidogrel-resistens
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Zurich; University College, London; Seoul National University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuVertigo | Yrsel | TIA (Transient Ischemic Attack) | Övergående neurologiska symtomBrasilien
-
Stanford UniversityMedical University of South Carolina; Yale University; National Institute... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtinfarkt | Ischemisk stroke | Vaskulär död | Återkommande stroke | TIA (Transient Ischemic Attack) | Stroke (CVA) eller övergående ischemisk attack | Återkommande strokeFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Albert... och andra samarbetspartnersRekryteringStroke | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke ischemisk | Ischemisk hjärninfarkt | Halsartärstenos Symtomatisk | Karotis åderförkalkning | TIA (Transient Ischemic Attack) | Ateroskleros Cerebral infarkt | Intraplaque blödning | AterosklerosNederländerna
Kliniska prövningar på IV trombolytisk (t-PA) behandling kontra inte
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadAkut ischemisk strokeFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Genentech, Inc.AvslutadIschemisk strokeFörenta staterna
-
University of California, San DiegoThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute...AvslutadStroke, AkutFörenta staterna, Österrike, Schweiz
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernMedtronicAvslutadIschemisk strokeSpanien, Frankrike, Tyskland, Kanada, Storbritannien, Österrike, Finland, Schweiz