Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Netarsudil för förebyggande av kortikosteroidinducerad intraokulär tryckhöjning

25 januari 2021 uppdaterad av: Cornea Research Foundation of America

Randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad utvärdering av Netarsudil för förebyggande av kortikosteroidinducerad intraokulär tryckhöjning

Hornhinnatransplanterade mottagare som använder topikala kortikosteroider under lång tid för att förhindra transplantatavstötning kommer att randomiseras till att använda netarsudil eller placebo.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Price Vision Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år; manlig eller kvinnlig patient som genomgår Descemet-membranendotelial keratoplastik; patienten kan och är villig att administrera ögondroppar; patienten kan förstå och har undertecknat formuläret för informerat samtycke; patienten kommer sannolikt att slutföra den nio månader långa studien.

Exklusions kriterier:

  • En patient som uppvisar preoperativ intraokulär inflammation; en patient med en känd känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinerna; en patient som har ett tillstånd (d.v.s. OKONTROLLERAD systemisk sjukdom) eller befinner sig i en situation som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa patientens deltagande i studien; en patient med onormal ögonlocksfunktion; en patient som uppvisar aktiv hornhinneulceration, keratit eller konjunktivit, eller som har en historia av herpetisk keratit; en patient som har diagnostiserats med okontrollerat glaukom, tidigare vattenbaserad shunt eller trabekulektomi, eller med preoperativt intraokulärt tryck > 22 mm Hg i det potentiella studieögat; förekomst av någon okulär sjukdom som skulle störa utvärderingen av studiebehandlingen (dock kan patienter med en historia av cystoid makulaödem, åldersrelaterad makuladegeneration, korneal neovaskularisering och andra icke-störande komorbiditeter inkluderas); en patient med en historia av bristande efterlevnad av att använda ordinerad medicin; en patient som samtidigt är involverad i eller deltog i en annan randomiserad klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie; patienter som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Netarsudil
Netarsudil oftalmisk lösning 0,02 %, doserad topiskt en gång om dagen i 9 månader
netarsudil oftalmisk lösning 0,02 %
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ögondroppe, doserad topiskt en gång om dagen i 9 månader
Placebo ögondroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck
Tidsram: från datum för randomisering till datum för första dokumenterade intraokulära tryckhöjning som överskrider definierat tröskelvärde upp till 9 månader
Intraokulärt tryckmätning som överstiger 24 mm Hg eller mer än 10 mm Hg högre än avläsningen före randomisering.
från datum för randomisering till datum för första dokumenterade intraokulära tryckhöjning som överskrider definierat tröskelvärde upp till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fuchs endoteldystrofi

Kliniska prövningar på Netarsudil

Prenumerera