- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03248037
Försök med Netarsudil för förebyggande av kortikosteroidinducerad intraokulär tryckhöjning
25 januari 2021 uppdaterad av: Cornea Research Foundation of America
Randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad utvärdering av Netarsudil för förebyggande av kortikosteroidinducerad intraokulär tryckhöjning
Hornhinnatransplanterade mottagare som använder topikala kortikosteroider under lång tid för att förhindra transplantatavstötning kommer att randomiseras till att använda netarsudil eller placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Price Vision Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år; manlig eller kvinnlig patient som genomgår Descemet-membranendotelial keratoplastik; patienten kan och är villig att administrera ögondroppar; patienten kan förstå och har undertecknat formuläret för informerat samtycke; patienten kommer sannolikt att slutföra den nio månader långa studien.
Exklusions kriterier:
- En patient som uppvisar preoperativ intraokulär inflammation; en patient med en känd känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinerna; en patient som har ett tillstånd (d.v.s. OKONTROLLERAD systemisk sjukdom) eller befinner sig i en situation som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa patientens deltagande i studien; en patient med onormal ögonlocksfunktion; en patient som uppvisar aktiv hornhinneulceration, keratit eller konjunktivit, eller som har en historia av herpetisk keratit; en patient som har diagnostiserats med okontrollerat glaukom, tidigare vattenbaserad shunt eller trabekulektomi, eller med preoperativt intraokulärt tryck > 22 mm Hg i det potentiella studieögat; förekomst av någon okulär sjukdom som skulle störa utvärderingen av studiebehandlingen (dock kan patienter med en historia av cystoid makulaödem, åldersrelaterad makuladegeneration, korneal neovaskularisering och andra icke-störande komorbiditeter inkluderas); en patient med en historia av bristande efterlevnad av att använda ordinerad medicin; en patient som samtidigt är involverad i eller deltog i en annan randomiserad klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie; patienter som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens varaktighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Netarsudil
Netarsudil oftalmisk lösning 0,02 %, doserad topiskt en gång om dagen i 9 månader
|
netarsudil oftalmisk lösning 0,02 %
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ögondroppe, doserad topiskt en gång om dagen i 9 månader
|
Placebo ögondroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: från datum för randomisering till datum för första dokumenterade intraokulära tryckhöjning som överskrider definierat tröskelvärde upp till 9 månader
|
Intraokulärt tryckmätning som överstiger 24 mm Hg eller mer än 10 mm Hg högre än avläsningen före randomisering.
|
från datum för randomisering till datum för första dokumenterade intraokulära tryckhöjning som överskrider definierat tröskelvärde upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fini ME, Schwartz SG, Gao X, Jeong S, Patel N, Itakura T, Price MO, Price FW Jr, Varma R, Stamer WD. Steroid-induced ocular hypertension/glaucoma: Focus on pharmacogenomics and implications for precision medicine. Prog Retin Eye Res. 2017 Jan;56:58-83. doi: 10.1016/j.preteyeres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 22.
- Vajaranant TS, Price MO, Price FW, Gao W, Wilensky JT, Edward DP. Visual acuity and intraocular pressure after Descemet's stripping endothelial keratoplasty in eyes with and without preexisting glaucoma. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1644-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.034. Epub 2009 Jul 29.
- Price MO, Feng MT, Price FW Jr. Randomized, Double-Masked Trial of Netarsudil 0.02% Ophthalmic Solution for Prevention of Corticosteroid-Induced Ocular Hypertension. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:382-387. doi: 10.1016/j.ajo.2020.09.050. Epub 2020 Oct 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
9 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fuchs endoteldystrofi
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AvslutadFuchs' corneal endothelial dystrophy (FCED)Förenta staterna
-
University of CologneThe Clinical Trials Centre Cologne; ESCRS (European Society of Cataract...RekryteringKataraktkirurgi | Katarakt och Fuchs endothelial corneal dystrophyDanmark, Tyskland, Nederländerna, Spanien
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryHar inte rekryterat ännuFuchs endoteldystrofi | Karta Dot Fingerprint Dystrophy | Postgenetrerande keratoplastik | Endotelial keratoplastik | Friska hornhinnor | OST-DESCEMET Stripping Automated Endothelial KeratoplastyÖsterrike
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAvslutadDescemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty
-
University of LeipzigHar inte rekryterat ännuImpact of Iridotomy/Iridectomy Size on Postoperative Pupillary Block and Dysphotopsia Following DMEKDysfotopsi | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) | Pupillary Block After DMEK | Laser Iridotomy / Surgical Iridectomy
-
Oslo University HospitalRekryteringDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)Norge
-
PYC TherapeuticsAktiv, inte rekryterandeRetinit Pigmentosa | Ögonsjukdomar, ärftliga | Retinal dystrofier | Retinal Dystrophy Rod | Retinal Dystrophy Rod ProgressiveFörenta staterna, Australien
-
University Hospital HeidelbergRekryteringFuchs endotelial hornhinnedystrofi | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)Tyskland
-
Oslo University HospitalOkändKornealdystrofier, ärftlig | Fuchs endoteldystrofi | Korneatransplantation | Descemet Stripping Automated Endothelial KeratoplastyNorge
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekryteringKarta Dot Fingerprint DystrophyÖsterrike
Kliniska prövningar på Netarsudil
-
Aerie PharmaceuticalsAvslutadOkulär hypertoni | Öppen vinkelglaukomJapan
-
Aerie PharmaceuticalsAvslutadOkulär hypertoni | Öppen vinkelglaukomFörenta staterna
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAvslutadFuchs endoteldystrofiFörenta staterna
-
Aerie PharmaceuticalsAvslutadFriska ämnenFörenta staterna
-
Price Vision GroupAvslutadFuchs endoteldystrofiFörenta staterna
-
Westlake Eye SpecialistsSengiAvslutadNormal spänningsglaukomFörenta staterna
-
Aerie PharmaceuticalsAvslutad
-
Aerie PharmaceuticalsAvslutadPrimär glaukom med öppen vinkel | Okulär hypertoniJapan
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryRekryteringRhegmatogen näthinneavlossning | Proliferativ VitreoretinopatiFörenta staterna
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAvslutadGrå starr | Fuchs endoteldystrofiFörenta staterna