Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Haploidentiska och oöverensstämmande icke-relaterade donatorer Hematopoetisk stamcellstransplantation (ALTERGREF)

18 februari 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiserad prospektiv fas II klinisk prövning med post-transplantation cyklofosfamid för förebyggande av GVHD i haploidentiska och HLA-9/10 felmatchade icke-relaterade donatorer hematopoetisk stamcellstransplantation

Det primära syftet med denna studie är att jämföra den 2-åriga progressionsfria överlevnaden utan akut graft kontra värdsjukdom (GvHD) (aGvHD) grad III-IV eller utan måttlig eller svår kronisk (cGVHD) efter transplantation från haploidentisk hematopoetisk stellcellstransplantation ( HSCT) eller från en icke-relaterad human leukocytantigen (HLA)-9/10 felmatchad obesläktad donator (MMUD).

Den kommer att använda en fas II, multicenter, prospektiv, randomiserad klinisk prövning.

Genom att sätta en styrka på 80 % och en typ I-felfrekvens på 5 % för ett dubbelsidigt log-rank test (testade hypoteser: sannolikhet för händelsefri överlevnad efter 2 år 50 % vs. 30 %), behöver 92 patienter rekryteras i varje arm, för totalt 184 patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

184

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Saint Louis Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nathalie Dhedin, MD
      • Paris, Frankrike, 75013

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med en hematologisk malignitet som kräver en HSCT och åtminstone i partiell respons, dvs a) Akut leukemi i fullständig remission, b) Myelodysplastiska syndrom med mindre än 20 % märg, c) Myeloproliferativa syndrom med mindre än 20 % benmärgsblaster, d) Non Hodgkin Lymfom (NHL), Hodgkins sjukdom, kronisk lymfatisk leukemi åtminstone i partiell respons, e) Myelom åtminstone i partiell respons.
  • Utan HLA-matchad relaterad eller obesläktad givare
  • Identifiering av en möjlig HLA-9/10 MMUD och en möjlig haploidentisk givare.
  • Efter att ha läst och förstått informationsbrevet och undertecknat det informerade samtycket
  • Med sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Organisk eller psykiatrisk sjukdom, som inte är relaterad till den hematologiska maligniteten, kontraindikerar transplantationen.
  • Prestationsskala av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)> 2
  • Allvarlig okontrollerad infektion
  • Hjärtkontraindikation för Cy efter transplantation (koronar insufficiens, ejektionskammarfraktion <50%)
  • Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) > 2,5 N, kreatinin > 150 mmol/L (förutom om det är relaterat till malignitet)
  • Tidigare aktiv cancer under de senaste två åren, förutom basalcellshudcancer och in situ karcinom i livmoderhalsen
  • Kvinna i fertil ålder vägrar preventivmedel
  • Patienter som inte accepterade den uppföljning som planerats i protokollet
  • Positiv serologi för HIV eller humant T-lymfotropt virus (HTLV)-1, 2 eller aktiv virusinfektion av hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV)
  • Gravid kvinna (positivt β-HCG) eller under amning
  • Vuxen patient under förmynderskap, eller skydda rättvisa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Haplo-identisk grupp
Procedur: transplantation från en haploidentisk givare
Transplantationsprocedurerna kommer att vara liknande i de två grupperna vid sidan av cellernas ursprung
Aktiv komparator: HLA-9/10 MMUD-grupp
Procedur: transplantation från en icke närstående donator
Transplantationsprocedurerna kommer att vara liknande i de två grupperna vid sidan av cellernas ursprung

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Två års progressionsfri överlevnad, utan akut GVHD grad III-IV och utan måttlig/svår cGVHD
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
100 dagars ympning
Tidsram: dag 100
dag 100

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Kumulativ förekomst av progression
Tidsram: 2 år
2 år
Akut GVHD-incidens
Tidsram: dag 100
dag 100
Kronisk GVHD-incidens
Tidsram: 2 år
2 år
Non-relapse Mortality (NRM)
Tidsram: år 2
år 2
Stadier av chimerism
Tidsram: månad 1, 2, 3, 6 och 12
  • Fullständig chimerism: 100 % donatorceller upptäcktes, vilket tyder på fullständig hematopoetisk ersättning
  • Blandad chimerism: Värdceller detekteras i särskilda celler som lymfocyter. Fem till 90% donatorceller
  • Delad chimerism: En eller flera linjer är av värd och en eller flera linjer är av donator, som myeloidceller är 100% värd och T-celler är 100% donator.
månad 1, 2, 3, 6 och 12
Allvarliga infektioner
Tidsram: 2 år
2 år
Tidsintervall mellan diagnos och transplantation
Tidsram: dag 100
dag 100
Biverkningar
Tidsram: dag 100 och två år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
dag 100 och två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P151001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera