Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-acetyl-cystein (NAC) för läkning av amputationsstubbar vid diabetes

13 mars 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

N-acetyl-cystein för läkning av amputationsstubbar i samband med diabetes

I denna kliniska pilotstudie föreslår utredarna att genomföra en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning i 30 dagar för deltagare med kritisk extremitetsischemi (CLI) som genomgår en större (över eller under knä) lägre amputation av extremiteter. Genom att utforska de primära effektmåtten strävar vi efter att avgöra om NAC kan påverka perfusion och läkning av amputationsstubbar. Baserat på prekliniska data antar utredarna att NAC kommer att förstärka både perfusion av amputationsstubbar och läkning. Utredarna kommer att använda data från denna studie för att bestämma den verkliga effektstorleken som är nödvändig för en större klinisk prövning för att fastställa den kliniska effekten av NAC är att läka operationsställen som stora amputationsstubbar i nedre extremiteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna kliniska pilotstudie föreslår utredarna att genomföra en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning med 50 deltagare med CLI som har genomgått en större amputation av nedre extremiteter (över knä eller under knä). 25 deltagare kommer att få NAC 1200 mg intravenöst två gånger om dagen under 6 dagar i följd efter amputation. 25 deltagare kommer att få placebo-saltlösning intravenös infusion två gånger om dagen i 6 dagar efter amputation. Deltagare efter amputation kommer att övervakas för specifika antropometriska parametrar och stubbperfusionsbedömningar (med hjälp av laserassisterad fluorescerande angiografi och transkutan syretrycksmätning). De primära studiens ändpunkter är att fastställa om stubbläkning och perfusion av nedre extremiteter påverkas av perioperativ NAC-administration. En sekundär endpoint kommer att vara att bestämma den effektstorlek som skulle vara nödvändig för att driva en större klinisk prövning för att avgöra om NAC-behandling kan påverka vävnadsperfusion och läkning vid större amputationsstubbar i nedre extremiteter hos deltagare med CLI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson som genomgår elektiv major amputation (över knä eller under knä) nedre extremitet amputation för CLI
  • Både manliga och kvinnliga patienter
  • Alla etniska grupper
  • I åldrarna 30-90 år
  • Tillräckligt näringsstatus - definieras som BMI > 19

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor och kvinnor som ammar
  • Känd historia av leversjukdom i slutstadiet
  • Svår astma
  • Stor alkoholkonsumtion (män > 2 drinkar per dag och kvinnor > 1 drink per dag)
  • Individer som aktivt får kemoterapi.
  • Förväntad inskrivning i en annan studie som undersöker ett annat läkemedelsämne inom 30 dagar från registreringen i denna studie.
  • Patienter som får karbamazepin.
  • Svår anemi (HCT < 22).
  • Allergi mot antingen NAC eller Indocyanine Green (ICG).
  • Patienter med öppna sår från en tidigare amputation på den ipsilaterala extremiteten (exklusive patienter som tidigare haft partiell fotamputation, som nu kräver amputation under knä eller över knä).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active Arm N-acetylcystein (NAC)
Vid inskrivning till studien kommer patienter att randomiseras 1:1 av Investigational Pharmacy till en intravenös standarddos av NAC för vuxna (1200 mg två gånger om dagen) under 6 dagar efter amputation.
Läkemedel: Active Arm N-acetylcystein (NAC)
N-acetylcystein (NAC) 1200mg två gånger om dagen i 6 dagar efter amputation
Andra namn:
  • N-acetylcystein (NAC)
Placebo-jämförare: Placeboarm
Vid inskrivning till studien kommer patienter att randomiseras 1:1 av Investigational Pharmacy till placebo ½ normal saltlösningsinfusion (två gånger om dagen) under 6 dagar efter amputation.
Läkemedel: Placeboarm
Placebo 1/2 normal saltlösningsinfusion två gånger om dagen i 6 dagar efter amputation
Andra namn:
  • Placebo 1/2 normal saltlösningsinfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postoperativ laserassisterad fluorescerande angiografi (LAFA) perfusion.
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 5
Bilder samlades in från SPY Elite LAFA-apparaten. Områden av intresse ritades på ett standardiserat sätt runt antingen snittet eller hela amputationsstumpen. NIH image J-mjukvara användes för att utvärdera toppperfusionssignalintensitet i alla regioner av intresse. Förändring i LAFA bedömdes vid postoperativ dag (POD) 0, 3 och 5. Vik förändring i % perfusion i ROI mellan POD 0/3/5 bestämdes och jämfördes mellan studiegrupper. De primära resultaten var förändring i postoperativ laserassisterad fluorescerande angiografi (LAFA) perfusion vid POD3 och POD5 och stubbläkning vid postoperativ dag 30 (POD30).
Dag 0, dag 3, dag 5
Utvärdering av stubbläkning vid postoperativ dag (POD) 30.
Tidsram: 30 dagar

Amputationsstubbfotografier togs i serie för alla studiepatienter omedelbart före LAFA-bedömningar på POD 0, 3 och 5. En blind observatör utvärderade läkning av amputationsstumpssnitt med ett modifierat Bates-Jensen Score (mBJS) sårbedömningsverktyg. Som tidigare beskrivits utvärderades amputationsstubbarna enligt följande kriterier: amputationsstubbens hudfärg, epitelisering, mängd exsudat och närvaron och volymen av sårskorpa. Varje sårläkningsegenskap gavs en poäng på 1 till 5, med högre poäng som indikerar sämre läkning. Eschar-volymen bestämdes med hjälp av ImageJ-mjukvara. Aggregat mBJS-poäng härleddes för både hela stubben och längs suturlinjen. Klinisk amputationsstumpläkning bestämdes av kirurgen vid uppföljande kliniska utvärderingar fram till POD30.

De Silva GS, Saffaf K, Sanchez LA, et al. Amputationsstumpperfusion är förutsägande för postoperativ nekrotisk sårskorpa. Am J Surg. 2018;216:540-546.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amputationsstubbperfusion hos högriskpatienter
Tidsram: POD5

POD0 LAFA utvärderades för alla patienter och patienter som uppvisade amputationsstumpets toppperfusionsdefekter ansågs vara högrisk. Inom dessa patienter utvärderade vi sedan amputationsstumpperfusion vid POD5.

Förändring i perfusion under denna tid jämfördes mellan studiegrupperna.
POD5

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perfusion
Tidsram: 30 dagar
De primära studiens slutpunkter kommer att mäta om patienter som får perioperativ NAC-administration har lägre Bates-Jensen sårläkningspoäng än sina motsvarigheter som inte är NAC.
30 dagar
Stubbläkning
Tidsram: 5 dagar
De primära studiens slutpunkter kommer att mäta om patienter som får perioperativ NAC-administration har lägre Bates-Jensen sårläkningspoäng än sina motsvarigheter som inte är NAC.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Zayed, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201611065

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Active Arm N-acetylcystein (NAC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera