Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med diet med låg resthalt kontra klara vätskor efter elektiv kolorektal kirurgi

17 januari 2020 uppdaterad av: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie som undersöker början av diet med låg resthalt kontra klara vätskor på postoperativ noll efter elektiv kolorektal kirurgi

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie som undersöker påbörjandet av diet med låg resthalt kontra klara vätskor på postoperativ noll efter elektiv kolorektal kirurgi, med avseende på patienttolerabilitet, förekomst av illamående och/eller kräkningar och postoperativ längd på sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att erbjuda patienterna en diet med låg resthalt den första postoperativa dagen (POD1) efter kolorektal kirurgi är säker och förbättrar kirurgiska resultat och postoperativ sjukhusvistelse. Tidig användning av låg fast substans är överlägsen ren flytande kost efter elektiv kolorektal kirurgi.

Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera om att ge en patient en solid kost från postoperativ dag noll är överlägsen klara vätskor. Det primära effektmåttet som mäts kommer att vara patientens tolerabilitet, vilket framgår av frånvaro av kräkningar. De sekundära effektmåtten som mäts kommer att vara varaktigheten av den extra intravenösa hydreringen som behövs, längden på sjukhusvistelsen och postoperativa komplikationer och tarmfrekvensen mätt med Abstats.

Abstats™ består av en engångsplastenhet inbäddad med en mikrofon som fäster vid bukväggen och ansluts till en dator som mäter akustiska händelsehastigheter. Monitorn kommer att placeras på patientens buk 30 minuter före operationen i det preoperativa uppehållsområdet för att erhålla baslinjens tarmfrekvens. Monitorn kommer att tas bort före operation och ersättas av det kirurgiska teamet i operationssalen och underhållas till postoperativ dag 3. Daglig tarmfrekvens kommer att beräknas som medelvärde och median akustiska händelser per minut. Rådata kommer att analyseras av en utredare som är blind för kliniska data. Tarmfrekvensen hos patienter som erbjuds omedelbart fast foder kommer att jämföras med de som erbjuds klarfoder. Dessutom kommer patienter som inte tolererar eller konsumerar tidig fast måltid att jämföras med de som gör det för att identifiera om Abstat™ kan vara en tidig prediktor för dietintolerans hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi.

Patienterna kommer att delas in i en av två grupper:

Grupp I - Klara vätskor på postoperativ dag noll omedelbart efter återgång till golvet och efterföljande dagars avancemang av enteral diet till vanlig diet är enligt den behandlande läkarens bedömning.

Grupp II - Regelbunden kost från postoperativ dag noll direkt efter återgång till golvet och framåt.

Tre enkäter som bedömer livskvalitet ska fyllas i av patienten under hans/hennes sjukhusvistelse. På dag ett postoperativt ska patienten fylla i ett självskrivet frågeformulär. Se bilaga A för information om frågeformuläret. Samma frågeformulär administreras på postoperativ dag två och igen på den sista inläggningsdagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna fritt ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke;
  2. Manar eller kvinnor, >18 år inklusive vid tidpunkten för studiescreening;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klass I-III;
  4. Kolorektal kirurgi (öppen och/eller robot/laparoskopisk);
  5. Elektiv kirurgi

Exklusions kriterier:

  1. Mentalt inkompetent eller oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke eller följa studieprocedurer.
  2. Barn <18 år.
  3. Preoperativ klinisk diagnos av tarmobstruktion.
  4. Redan existerande kända övre gastrointestinala störningar inklusive hiatusbråck, gastroesofageal refluxsjukdom, magsår.
  5. Redan existerande orofaryngeala störningar såsom stomatit, förändrade smakupplevelser.
  6. Kolorektal kirurgi med samtidig resektionskirurgi av magen eller proximala jejunum (tunntarm).
  7. Gravida patienter.
  8. Sängbundna eller döende patienter.
  9. Redan existerande historia av klinisk depression.
  10. Epidural analgesi.
  11. Kirurgiska ingrepp avslutade efter 16:00
  12. Patienter som tar narkotika före elektiv kolorektal kirurgi

Uteslutningskriterier efter randomisering:

  1. Postoperativ diagnos av intraabdominal sepsis, inklusive anastomotiska läckor.
  2. Postoperativa komplikationer som kräver tidig reoperation inom samma sjukhusvistelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clear Liquid Diet
Klara vätskor på postoperativ dag noll och tarmfrekvens mätt med Abstats
Kosttillskott: Klara vätskor
Klara vätskor på postoperativ dag noll omedelbart efter återgång till golvet och efterföljande dagars avancemang av enteral diet till vanlig diet är enligt den behandlande läkarens bedömning.
Enhet: Abstats
Tarmfrekvens mätt med Abstats™ hos patienter som erbjöds omedelbar fasta eller klara vätskor efter kolorektal kirurgi
Experimentell: Vanlig fast kost
Vanlig kost från postoperativ dag noll och tarmfrekvens mätt med Abstats
Enhet: Abstats
Tarmfrekvens mätt med Abstats™ hos patienter som erbjöds omedelbar fasta eller klara vätskor efter kolorektal kirurgi
Kosttillskott: Vanligt fast
Vanlig kost från postoperativ dag noll direkt efter återgång till golvet och framåt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde emesis på postoperativ dag 2
Tidsram: POD 2
Patienttolerabilitet, vilket framgår av utveckling av kräkningar på postoperativ dag två.
POD 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som kan tolerera en vanlig diet jämfört med en klar flytande diet på postoperativ dag 0 (POD 0).
Tidsram: POD 0
Tolerabiliteten av vanlig kost kommer att bestämmas av patientens förmåga att äta mer än 50 % av en fast måltid på postoperativ dag noll.
POD 0
Antiemetika användning
Tidsram: 30 dagar
Om antiemetika användes i
30 dagar
Sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Längd på postoperativ vistelse
30 dagar
Postoperativ Ileus
Tidsram: 30 dagar
Utveckling av postoperativ ileus
30 dagar
Smärtpoäng
Tidsram: POD 1 och POD 2 och Urladdning

Instrumenttitel: Livskvalitetsbedömning Visual Analog scale.Högre poäng innebär ett sämre resultat.

Smärtpoäng utvärderades POD 1 och POD 2 och urladdning genom att använda ett självrapporterat livskvalitetsmått med jämna mellanrum med hjälp av en visuell analog skala (0-10). En högre poäng betyder sämre resultat och lägre poäng betyder bättre resultat.
POD 1 och POD 2 och Urladdning
Illamående poäng
Tidsram: POD 1 och POD 2 och Urladdning

Instrumenttitel: Livskvalitetsbedömning Visual Analog scale.Högre poäng innebär ett sämre resultat.

Illamående Poäng på POD 1 och POD 2 och urladdning genom att använda ett självrapporterat livskvalitetsmått med jämna mellanrum med hjälp av en visuell analog skala (0-10). En högre poäng betyder sämre resultat och lägre poäng betyder bättre resultat.
POD 1 och POD 2 och Urladdning
Uppblåst resultat
Tidsram: POD 1 och POD 2 och Urladdning

Instrumenttitel: Livskvalitetsbedömning Visual Analog scale.Högre poäng innebär ett sämre resultat.

Uppblåsthetspoäng på POD 1 och POD 2 och urladdning genom att använda ett självrapporterat livskvalitetsmått med jämna mellanrum med hjälp av en visuell analog skala (0-10). En högre poäng betyder sämre resultat och lägre poäng betyder bättre resultat.
POD 1 och POD 2 och Urladdning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00048403

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klara vätskor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera