Pembrolizumab (MK-3475) Plus Epacadostat vs Standard of Care i mRCC (KEYNOTE-679/ECHO-302)
19 maj 2026 uppdaterad av: Incyte Corporation
En randomiserad, öppen fas 3-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Pembrolizumab (MK-3475) Plus Epacadostat vs Standard of Care (Sunitinib eller Pazopanib) som första linjens behandling för lokalt avancerad eller metastaserad njurcellscancer (mRCC) ( KEYNOTE-679/ECHO-302)
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pembrolizumab plus epacadostat jämfört med sunitinib eller pazopanib hos deltagare med lokalt avancerad/metastaserande njurcellscancer (mRCC) med en klar cellkomponent som inte har fått tidigare systemisk behandling för sin mRCC.
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
129
Fas
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Murdoch, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Health
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130090
- Centro Avancado de Tratamento Oncologico - CENANTRON -
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Florianopolis
-
Porto Alegre, Florianopolis, Brasilien, 90610-000
- Centro de pesquisa Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321-001
- Hospital São José
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP
-
Santiago, Chile, 8320000
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Viña del Mar, Chile, 2520000
- Hospital Clinico Viña del Mar
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311089
- Clinica Alemana de Osorno
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hopital Saint André
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Hyères, Frankrike, 83400
- Hopital Prive Toulon Hyeres Sainte Marguerite
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Cedex 2
-
Nice, Cedex 2, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Comprehensive Cancer Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital
-
Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30094
- Atlanta Cancer Care - Conyers
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- New York Oncology Hematology P.C
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- The West Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- US Oncology and Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 00024
- Adelaide & Meath Hospital
-
Waterford, Irland, X91ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Ospedaliera-Spedali Civili
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Italien, 80131
- A.O. Cardarelli
-
Pavia, Italien, 27100
- Policlinico San Matteo
-
Roma, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre - KGH Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences, Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5053
- Helse Bergen HF Haukeland sykehus
-
Grålum, Norge, 1714
- Sykehuset Oestfold
-
Kristiansand, Norge, 4615
- Sorlandet sykehus HF
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Universitetssykehus
-
Tromsø, Norge, 9019
- Universitetssykehuset i Nord Norge. Kreftavdelingen
-
Trondheim, Norge, 7030
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
Grafton
-
Auckland, Grafton, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Ivanovo, Ryssland, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Ryssland, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Ryssland, 121359
- Central Clinical Hospital with outpatient Clinic
-
Moscow, Ryssland, 125284
- National Medical Research Radiology Centre
-
Ufa, Ryssland, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
-
-
Leningrad Region, Vsevolozhsky District
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Ryssland, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Beatson Institute of Cancer Research
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien, MB204BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust.
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Ankara Numune Education and Research Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34732
- Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35040
- Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Tekirdağ, Turkiet (Türkiye), 59100
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg. Klinik fuer Urologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50048
- Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
-
-
-
-
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szolnok, Ungern, 5000
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungern, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
-
Pozva
-
Zalaegerszeg, Pozva, Ungern, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekräftelse av lokalt avancerad eller metastaserande RCC med en klarcellskomponent med eller utan sarkomatoida egenskaper.
- Får inte ha fått någon tidigare systemisk behandling för sin mRCC.
- Mätbar sjukdom baserad på RECIST v1.1.
- Arkiverat tumörvävnadsprov eller nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada efter behov.
- Karnofsky prestandastatus ≥ 70 %.
- Tillräcklig organfunktion enligt protokolldefinierade kriterier.
Exklusions kriterier:
- Användning av protokolldefinierad tidigare/samtidig behandling.
- För närvarande får eller har fått en undersökningsbehandling som en del av en studie av ett prövningsmedel eller har använt en undersökningsenhet inom 4 veckor före randomisering.
- Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion på studiebehandlingar eller deras hjälpämnen.
- Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
- Känd ytterligare malignitet som har fortskridit eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren.
- Kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit.
- Historik av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit.
- Historik eller förekomst av ett onormalt elektrokardiogram som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt meningsfullt.
- Betydande hjärthändelse inom 12 månader före cykel 1 dag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
2
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pembrolizumab + Epacadostat
|
Pembrolizumab 200 mg administrerat intravenöst var tredje vecka.
Andra namn:
Epacadostat 100 mg administrerat oralt två gånger dagligen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: SoC (Sunitinib eller Pazopanib)
Standard of care (SoC) (sunitinib eller pazopanib monoterapi).
|
Sunitinib 50 mg administrerat oralt en gång dagligen; 4 veckor på, 2 veckor ledigt för 6-veckors cykel.
Andra namn:
Pazopanib 800 mg administrerat oralt en gång dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) of Pembrolizumab + Epacadostat Versus Standard of Care (SOC)
Tidsram: up to approximately 8 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who had complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 by investigator determination.
|
up to approximately 8 months
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för Pembrolizumab + Epacadostat kontra SOC mätt med antalet deltagare som upplever biverkningar (AE)
Tidsram: Data rapporterade från studiestart till data cutoff 28 februari 2019, upp till 15 månader.
|
AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
|
Data rapporterade från studiestart till data cutoff 28 februari 2019, upp till 15 månader.
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för Pembrolizumab + Epacadostat kontra SOC mätt med antalet deltagare som avbryter studieläkemedlet på grund av biverkningar
Tidsram: Data rapporterade från studiestart till data cutoff 28 februari 2019, upp till 15 månader.
|
AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
|
Data rapporterade från studiestart till data cutoff 28 februari 2019, upp till 15 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Studierektor: Mark Jones, MD, Incyte Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
7 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
22 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
4 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
22 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
Första postat
24 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Senast verifierad
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Parkinsons sjukdom 4, autosomal dominerande Lewy -kropp
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Azoler
- Förenad
- Pyrrol
- Sunitinib
- pembrolizumab
- pazopanib
- epacadostat
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- KEYNOTE-679/ECHO-302
- 2017-002259-26 (EudraCT-nummer)
- 2024-512016-22-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .