Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och utveckling av pågående muskelsmärta

2 mars 2018 uppdaterad av: Enrico De Martino, Aalborg University
Huvudsyftet med studien är att bedöma mekanismerna för upprepade sessioner av repetitiv trankraniell magnetisk stimulering (rTMS) applicerad på vänster dorsolateral prefrontal cortex på utvecklingen av smärta i en förlängd muskelsmärtamodell.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka om i) rTMS av vänster DLPFC kommer att minska svårighetsgraden och varaktigheten av experimentellt inducerad muskelsmärta när en 5-dagars behandling ges omedelbart efter en initial nervtillväxtfaktor (NGF)-injektion; ii) de smärtstillande effekterna av vänster DLPFC rTMS kommer att vara relaterade till en förbättrad kognitiv nätverksfunktion som bedöms med elektroencefalografi (EEG).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Aalborg University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor
  • Tala och förstå engelska.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Narkotikamissbruk definieras som användning av cannabis, opioider eller andra droger
  • Tidigare neurologiska, muskuloskeletala eller psykiska sjukdomar
  • Bristande förmåga att samarbeta
  • Historik med kronisk smärta eller aktuell akut smärta
  • Tidigare erfarenhet av rTMS
  • Kontraindikationer för rTMS-applikation (historia av epilepsi, metall i huvudet eller käken etc.).
  • Underlåtenhet att klara "TASS frågeformuläret" (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Riktig behandlingsgrupp

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) används för att stimulera små delar av hjärnan. Under en TMS-procedur placeras en magnetfältsgenerator, eller "spole", nära huvudet på den som får behandlingen. Spolen producerar små elektriska strömmar i området av hjärnan precis under spolen via elektromagnetisk induktion.

Protokollet som används i denna forskning inkluderar 20 minuters 10Hz-stimulering, 5 sekunder på, 10 sekunder av, vid 110 % RMT, för totalt 4000 pulser.
Enhet: Grupp med upprepad trankraniell magnetisk stimulering (rTMS).
Repetitiv trankraniell magnetisk stimulering appliceras på den dorsolaterala prefrontala cortexen. Protokollet består av 20 minuters 10Hz-stimulering, 5 sekunder på, 10 sekunder av, vid 110 % RMT, för totalt 4000 pulser.
Sham Comparator: Shambehandlingsgrupp
Sham-spole används för att efterlikna klickljudet från TMS-spolen och hudstimulering
Enhet: Skum grupp
En skenspole används för att efterlikna klickljudet från den trankraniella magnetspolen och hudstimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Smärta på en 11-gradig numerisk skala (0 = ingen smärta, 10 = den intensivaste smärtan man kan tänka sig)
Ändring från baslinjen vid 2 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelsmärta
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
7-gradig Likert-skala; 0 = 'en fullständig frånvaro av ömhet', 1 = 'en lätt ömhet i muskeln som bara känns vid beröring/vag värk', 2 = 'måttlig ömhet endast vid beröring/en lätt ihållande värk', '3 = 'a lätt muskelömhet när du lyfter eller bär föremål', 4 = 'en lätt muskelömhet, stelhet eller svaghet när du rör handleden utan att greppa ett föremål', 5 = 'måttlig muskelömhet, stelhet eller svaghet när du rör handleden', 6 = "en allvarlig muskelömhet, stelhet eller svaghet som begränsar förmågan att röra sig"
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Patientklassad tennisarmbågsutvärdering
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Den patientklassade tennisarmbågsutvärderingen kommer att användas för att bedöma genomsnittlig smärta och funktionsnedsättning i den injicerade armen
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Tryck smärttrösklar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Tryck applicerat på hudens yta med hjälp av en handhållen algometer.
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Attention nätverkstest
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Denna uppgift bedömer kognitiv funktion i tre domäner: varning, orienterande och verkställande funktion
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Manschetttrycksalgoritm
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Den experimentella uppställningen består av en tourniquet-manschett, en datorstyrd luftkompressor och en elektronisk visuell analog våg VAS (Aalborgs universitet, Danmark). Manschetten är ansluten till kompressorn och virad runt benet. Smärtans intensitet registreras med det elektroniska VAS och provtas vid 10 Hz. Extremerna "0 cm" och "10 cm" på VAS definieras som "ingen smärta" respektive som "maximal smärta". Manschettens kompressionshastighet programmeras på och styrs av en dator.
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
EEG-inspelningar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 1 vecka
vi kommer att registrera hjärnaktivitet under följande förhållanden: slutna ögon vila, utförande av en datorbaserad kognitiv uppgift (ANT).
Ändring från baslinjen vid 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Aalborg University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Enrico De Martino, MD, Aalborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • N-20170041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar