Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i rozwój trwającego bólu mięśni

2 marca 2018 zaktualizowane przez: Enrico De Martino, Aalborg University
Głównym celem pracy jest ocena mechanizmów powtarzalnych sesji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) stosowanej na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową na rozwój bólu w przedłużonym modelu bólu mięśniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie, czy i) rTMS lewego DLPFC zmniejszy nasilenie i czas trwania eksperymentalnie wywołanego bólu mięśni, gdy 5-dniowy cykl leczenia jest podany bezpośrednio po początkowym wstrzyknięciu czynnika wzrostu nerwów (NGF); ii) działanie przeciwbólowe lewego DLPFC rTMS będzie związane z poprawą poznawczej funkcji sieciowej ocenianej za pomocą elektroencefalografii (EEG).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
        • Aalborg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • Mów i rozumiej angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
  • Wcześniejsze choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub psychiczne
  • Brak umiejętności współpracy
  • Historia przewlekłego bólu lub obecny ostry ból
  • Wcześniejsze doświadczenie z rTMS
  • Przeciwwskazania do stosowania rTMS (przebyta epilepsja, metal w głowie lub szczęce itp.).
  • Nieprzejście „kwestionariusza TASS” (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prawdziwa grupa terapeutyczna

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) służy do stymulacji małych obszarów mózgu. Podczas procedury TMS generator pola magnetycznego lub „cewka” jest umieszczany w pobliżu głowy osoby poddawanej zabiegowi. Cewka wytwarza małe prądy elektryczne w obszarze mózgu tuż pod cewką poprzez indukcję elektromagnetyczną.

Protokół zastosowany w tym badaniu obejmuje 20 minut stymulacji 10 Hz, 5 sekund włączenia, 10 sekund przerwy, przy 110% RMT, w sumie 4000 impulsów.
Urządzenie: Grupa powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS).
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest stosowana na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej. Protokół obejmuje 20 minut stymulacji 10 Hz, 5 sekund włączenia, 10 sekund przerwy, przy 110% RMT, w sumie 4000 impulsów.
Pozorny komparator: Pozorowana grupa terapeutyczna
Cewka pozorowana służy do naśladowania dźwięku klikania cewki TMS i stymulacji skóry
Urządzenie: Fałszywa grupa
Pozorowana cewka służy do naśladowania kliknięcia przezczaszkowej cewki magnetycznej i stymulacji skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Ból w 11-punktowej numerycznej skali oceny (0 = brak bólu, 10 = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić)
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
7-punktowa skala Likerta; 0 = „całkowity brak bolesności”, 1 = „lekka bolesność mięśnia odczuwana tylko przy dotknięciu/niejasny ból”, 2 = „umiarkowana bolesność odczuwana tylko przy dotyku/niewielki uporczywy ból”, „3 = „a lekki ból mięśni podczas podnoszenia lub przenoszenia przedmiotów”, 4 = „lekki ból, sztywność lub osłabienie mięśni podczas poruszania nadgarstkiem bez chwytania przedmiotu”, 5 = „umiarkowany ból, sztywność lub osłabienie mięśni podczas poruszania nadgarstkiem”, 6 = „poważny ból mięśni, sztywność lub osłabienie, które ograniczają zdolność poruszania się”
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Ocena łokcia tenisisty oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Ocena pacjenta dotycząca łokcia tenisisty zostanie wykorzystana do oceny średniego bólu i niesprawności ramienia, w które wstrzyknięto
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Nacisk wywierany na powierzchnię skóry za pomocą ręcznego algometru.
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Uwaga test sieci
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
To zadanie ocenia funkcje poznawcze w 3 domenach: ostrzegania, orientacji i funkcji wykonawczych
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Algometria ciśnienia mankietu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Zestaw eksperymentalny składa się z opaski uciskowej, sterowanej komputerowo sprężarki powietrza i elektronicznej wizualnej skali analogowej VAS (Uniwersytet w Aalborg, Dania). Mankiet jest podłączony do kompresora i owinięty wokół nogi. Intensywność bólu rejestrowano za pomocą elektronicznego VAS i próbkowano przy 10 Hz. Skrajności „0 cm” i „10 cm” na VAS definiuje się odpowiednio jako „brak bólu” i „maksymalny ból”. Szybkość uciśnięć mankietu jest programowana i kontrolowana przez komputer.
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Zapisy EEG
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 1 tygodniu
będziemy rejestrować aktywność mózgu w następujących warunkach: oczy zamknięte, odpoczynek, wykonanie komputerowego zadania poznawczego (ANT).
Zmiana od wartości początkowej po 1 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aalborg University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Enrico De Martino, MD, Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-20170041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeciwbólowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami