Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och utveckling av pågående muskelsmärta

2 mars 2018 uppdaterad av: Enrico De Martino, Aalborg University
Huvudsyftet med studien är att bedöma mekanismerna för upprepade sessioner av repetitiv trankraniell magnetisk stimulering (rTMS) applicerad på vänster dorsolateral prefrontal cortex på utvecklingen av smärta i en förlängd muskelsmärtamodell.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka om i) rTMS av vänster DLPFC kommer att minska svårighetsgraden och varaktigheten av experimentellt inducerad muskelsmärta när en 5-dagars behandling ges omedelbart efter en initial nervtillväxtfaktor (NGF)-injektion; ii) de smärtstillande effekterna av vänster DLPFC rTMS kommer att vara relaterade till en förbättrad kognitiv nätverksfunktion som bedöms med elektroencefalografi (EEG).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Aalborg University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor
  • Tala och förstå engelska.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Narkotikamissbruk definieras som användning av cannabis, opioider eller andra droger
  • Tidigare neurologiska, muskuloskeletala eller psykiska sjukdomar
  • Bristande förmåga att samarbeta
  • Historik med kronisk smärta eller aktuell akut smärta
  • Tidigare erfarenhet av rTMS
  • Kontraindikationer för rTMS-applikation (historia av epilepsi, metall i huvudet eller käken etc.).
  • Underlåtenhet att klara "TASS frågeformuläret" (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktig behandlingsgrupp

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) används för att stimulera små delar av hjärnan. Under en TMS-procedur placeras en magnetfältsgenerator, eller "spole", nära huvudet på den som får behandlingen. Spolen producerar små elektriska strömmar i området av hjärnan precis under spolen via elektromagnetisk induktion.

Protokollet som används i denna forskning inkluderar 20 minuters 10Hz-stimulering, 5 sekunder på, 10 sekunder av, vid 110 % RMT, för totalt 4000 pulser.
Enhet: Grupp med upprepad trankraniell magnetisk stimulering (rTMS).
Repetitiv trankraniell magnetisk stimulering appliceras på den dorsolaterala prefrontala cortexen. Protokollet består av 20 minuters 10Hz-stimulering, 5 sekunder på, 10 sekunder av, vid 110 % RMT, för totalt 4000 pulser.
Sham Comparator: Shambehandlingsgrupp
Sham-spole används för att efterlikna klickljudet från TMS-spolen och hudstimulering
Enhet: Skum grupp
En skenspole används för att efterlikna klickljudet från den trankraniella magnetspolen och hudstimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Smärta på en 11-gradig numerisk skala (0 = ingen smärta, 10 = den intensivaste smärtan man kan tänka sig)
Ändring från baslinjen vid 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelsmärta
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
7-gradig Likert-skala; 0 = 'en fullständig frånvaro av ömhet', 1 = 'en lätt ömhet i muskeln som bara känns vid beröring/vag värk', 2 = 'måttlig ömhet endast vid beröring/en lätt ihållande värk', '3 = 'a lätt muskelömhet när du lyfter eller bär föremål', 4 = 'en lätt muskelömhet, stelhet eller svaghet när du rör handleden utan att greppa ett föremål', 5 = 'måttlig muskelömhet, stelhet eller svaghet när du rör handleden', 6 = "en allvarlig muskelömhet, stelhet eller svaghet som begränsar förmågan att röra sig"
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Patientklassad tennisarmbågsutvärdering
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Den patientklassade tennisarmbågsutvärderingen kommer att användas för att bedöma genomsnittlig smärta och funktionsnedsättning i den injicerade armen
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Tryck smärttrösklar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Tryck applicerat på hudens yta med hjälp av en handhållen algometer.
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Attention nätverkstest
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Denna uppgift bedömer kognitiv funktion i tre domäner: varning, orienterande och verkställande funktion
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Manschetttrycksalgoritm
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Den experimentella uppställningen består av en tourniquet-manschett, en datorstyrd luftkompressor och en elektronisk visuell analog våg VAS (Aalborgs universitet, Danmark). Manschetten är ansluten till kompressorn och virad runt benet. Smärtans intensitet registreras med det elektroniska VAS och provtas vid 10 Hz. Extremerna "0 cm" och "10 cm" på VAS definieras som "ingen smärta" respektive som "maximal smärta". Manschettens kompressionshastighet programmeras på och styrs av en dator.
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
EEG-inspelningar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 1 vecka
vi kommer att registrera hjärnaktivitet under följande förhållanden: slutna ögon vila, utförande av en datorbaserad kognitiv uppgift (ANT).
Ändring från baslinjen vid 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University

Utredare

  • Huvudutredare: Enrico De Martino, MD, Aalborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-20170041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärtlindring

Kliniska prövningar på Grupp med upprepad trankraniell magnetisk stimulering (rTMS).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera