Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av vibrerande perineal stimulans med transvaginal elektrisk stimulering

9 mars 2018 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Jämförelse av vibratorisk perineal stimulans med transvaginal elektrisk stimulering hos kvinnor med urininkontinens: en randomiserad klinisk prövning

Syfte: Att jämföra effekterna av Vibratory Perineal Stimulus med transvaginal elektrisk stimulering med bäckenbottenmuskulaturens funktion hos kvinnor med urininkontinens och som inte frivilligt kan dra ihop sina bäckenbottenmuskler.

Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  • Syftet med denna studie är att ta reda på effekten av vibrerande perineal stimulans jämfört med transvaginal elektrisk stimulering på funktionaliteten av bäckenbottenmuskler hos kvinnor med urininkontinens som inte kan utföra frivillig sammandragning av denna muskulatur.
  • Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie
  • Sökplats: Uppgifterna kommer att samlas in vid ambulatoriet för urogynekologi och obstetrik vid Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA), där aktiviteterna för bäckenfysioterapi utförs.och i Clinical Research Center på samma sjukhus.
  • Inklusionskriterier: kvinnor med urininkontinens med noll eller en styrka av bäckenbottenmuskelkontraktion enligt Modified Oxford Scale.
  • Huvudresultat: Förbättring av funktionaliteten hos bäckenbottenmusklerna
  • Sekundärt utfall: Förbättring av urinförlust
  • Första protokollet: patienter kommer att remitteras av det medicinska teamet och kommer att genomgå fysioterapeutisk utvärdering för att samla in personuppgifter, kontrollera symtomen på urininkontinens, tillämpa ett livskvalitetsformulär och mäta bäckenbottenmusklers styrka. Om patienten har noll eller en grad av bäckenbottenmuskelstyrka, hänvisas till den andra fasen.
  • Andra protokollet: Patienterna kommer att randomiseras i två grupper - vibrationsstimuleringsgrupp eller elektrisk stimuleringsgrupp. Båda kommer att följa ett 6-veckors behandlingsprotokoll med intervention en gång i veckan. Båda är intravaginala enheter som appliceras i 20 minuter, med en cykel på 8 sekunder och av cykel på 16 sekunder.
  • Slutligt protokoll: patienterna kommer att upprepa den initiala utvärderingen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
42

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av urininkontinens;
  • Att inte kunna utföra en frivillig sammandragning av bäckenbottenmusklerna;
  • Förstå de instrument som används i forskningen;

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot latex;
  • Individuell eller grupp bäckenbottenträning under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Vibrerande perineal stimulans
Man tror att den vibrerande perinealstimuleringen kan producera afferenta nervimpulser som går till den sakrala ryggmärgen (S2-S4) via pudendalnerven och stimulerar den sakrala somatiska responsen som kommer att orsaka sammandragning av bäckenmuskeln.
Övrig: Vibrerande perineal stimulans
Vibratorisk perineal stimulans kommer att appliceras på patienter som randomiserats till denna grupp genom en intravaginal sond som avger vibrationspulser, med enheten fixerad i följande parametrar: på-tid = 8 sekunder, avtid = 16 sekunder, total tid = 20 minuter. Interventionstiden kommer att vara 6 veckor, med sessioner en gång i veckan.
Aktiv komparator: Transvaginal elektrisk stimulering
Transvaginal elektrisk stimulering kan producera direkta och reflexmässiga svar från bäckenbottenmusklerna, vilket är mer effektivt hos patienter som inte frivilligt kan dra ihop denna muskulatur. Dessutom ökar det blodflödet till musklerna, återställer neuromuskulära förbindelser och förbättrar muskelfiberfunktionen.
Övrig: Transvaginal elektrisk stimulering
Den transvaginala elektriska stimuleringen kommer att tillämpas på patienter som randomiserats till denna grupp genom en intravaginal sond som avger elektriska pulser, med enheten fixerad i följande parametrar: frekvens = 50 Hz, pulsbredd = 300ms, på tid = 8 sekunder, av tid = 16 sekunder, total tid = 20 minuter. Interventionstiden kommer att vara 6 veckor, med sessioner en gång i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av bäckenbottenmuskulaturens funktionalitet
Tidsram: sex veckor
Kommer att bedömas av PERFECT-schemat. Varje bokstav som utgör ordet betyder ett tillstånd som ska utvärderas: P = kraft, E = uthållighet, R = repetitioner, F = snabba sammandragningar, E = höjd, C=samkontraktion, T= hostreflex.
sex veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av urininkontinens
Tidsram: sex veckor
ICIQ-SF - "International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form". Detta frågeformulär bedömer typen av urinförlust, intensitet och påverkan på livskvalitet.
sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: José Geraldo F Lopes Ramos, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-0064

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar