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Comparação do Estímulo Vibratório Perineal com a Estimulação Elétrica Transvaginal

9 de março de 2018 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Comparação do estímulo vibratório perineal com a eletroestimulação transvaginal em mulheres com incontinência urinária: um ensaio clínico randomizado

Objetivo: Comparar os efeitos do Estímulo Vibratório Perineal com a eletroestimulação transvaginal na funcionalidade dos músculos do assoalho pélvico em mulheres com incontinência urinária e incapazes de contrair voluntariamente os músculos do assoalho pélvico.

Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • O objetivo deste estudo é verificar o efeito do estímulo vibratório perineal comparado à eletroestimulação transvaginal na funcionalidade dos músculos do assoalho pélvico em mulheres com incontinência urinária incapazes de realizar a contração voluntária dessa musculatura.
  • Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado
  • Local de busca: Os dados serão coletados no Ambulatório de Uroginecologia e Obstetrícia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), onde são realizadas as atividades de Fisioterapia Pélvica. e no Centro de Pesquisa Clínica do mesmo hospital.
  • Critérios de inclusão: mulheres com incontinência urinária com zero ou um grau de força de contração dos músculos do assoalho pélvico pela Escala de Oxford Modificada.
  • Resultado principal: Melhoria da funcionalidade dos músculos do assoalho pélvico
  • Resultado secundário: Melhora da perda urinária
  • Primeiro protocolo: os pacientes serão encaminhados pela equipe médica e passarão por avaliação fisioterapêutica para coleta de dados pessoais, verificação de sintomas de incontinência urinária, aplicação de questionário de qualidade de vida e mensuração da força dos músculos do assoalho pélvico. Caso a paciente apresente zero ou um grau de força muscular do assoalho pélvico, será encaminhada para a segunda fase.
  • Segundo protocolo: Os pacientes serão randomizados em dois grupos - grupo estímulo vibratório ou grupo estimulação elétrica. Ambos seguirão um protocolo de tratamento de 6 semanas com intervenção uma vez por semana. Ambos são dispositivos intravaginais aplicados por 20 minutos, com ciclo on de 8 segundos e ciclo off de 16 segundos.
  • Protocolo final: os pacientes repetirão a avaliação inicial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de incontinência urinária;
  • Ser incapaz de realizar uma contração voluntária dos músculos do assoalho pélvico;
  • Compreender os instrumentos utilizados na investigação;

Critério de exclusão:

  • Alergia ao látex;
  • Treinamento muscular do assoalho pélvico individual ou em grupo nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Estímulo Vibratório Perineal
Pensa-se que a estimulação perineal vibratória pode produzir impulsos nervosos aferentes que vão para a medula espinhal sacral (S2-S4) através do nervo pudendo e estimulam a resposta somática sacral que causará a contração da musculatura pélvica.
Outro: Estímulo Vibratório Perineal
O estímulo vibratório perineal será aplicado nas pacientes randomizadas para este grupo através de uma sonda intravaginal que emite pulsos vibratórios, com o aparelho fixado nos seguintes parâmetros: tempo on = 8 segundos, tempo off = 16 segundos, tempo total = 20 minutos. O tempo de intervenção será de 6 semanas, com sessões realizadas uma vez por semana.
Comparador Ativo: Estimulação Elétrica Transvaginal
A eletroestimulação transvaginal pode produzir respostas diretas e reflexas dos músculos do assoalho pélvico, sendo mais eficaz em pacientes que não conseguem contrair voluntariamente essa musculatura. Além disso, aumenta o fluxo sanguíneo para os músculos, restaura as conexões neuromusculares e melhora o funcionamento das fibras musculares.
Outro: Estimulação Elétrica Transvaginal
A eletroestimulação transvaginal será aplicada nas pacientes randomizadas para este grupo através de uma sonda intravaginal que emite pulsos elétricos, com o aparelho fixado nos seguintes parâmetros: frequência = 50 Hz, largura de pulso = 300ms, tempo on = 8 segundos, tempo off = 16 segundos, tempo total = 20 minutos. O tempo de intervenção será de 6 semanas, com sessões realizadas uma vez por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na funcionalidade dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: seis semanas
Será avaliado pelo esquema PERFEITO. Cada letra que compõe a palavra significa uma condição a ser avaliada: P = potência, E = resistência, R = repetições, F = contrações rápidas, E = elevação, C=co-contração, T= reflexo de tosse.
seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da Incontinência Urinária
Prazo: seis semanas
ICIQ-SF - "International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form". Este questionário avalia o tipo de perda urinária, intensidade e impacto na qualidade de vida.
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: José Geraldo F Lopes Ramos, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-0064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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