Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av vibrerande perineal stimulans med transvaginal elektrisk stimulering

9 mars 2018 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Jämförelse av vibratorisk perineal stimulans med transvaginal elektrisk stimulering hos kvinnor med urininkontinens: en randomiserad klinisk prövning

Syfte: Att jämföra effekterna av Vibratory Perineal Stimulus med transvaginal elektrisk stimulering med bäckenbottenmuskulaturens funktion hos kvinnor med urininkontinens och som inte frivilligt kan dra ihop sina bäckenbottenmuskler.

Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Syftet med denna studie är att ta reda på effekten av vibrerande perineal stimulans jämfört med transvaginal elektrisk stimulering på funktionaliteten av bäckenbottenmuskler hos kvinnor med urininkontinens som inte kan utföra frivillig sammandragning av denna muskulatur.
  • Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie
  • Sökplats: Uppgifterna kommer att samlas in vid ambulatoriet för urogynekologi och obstetrik vid Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA), där aktiviteterna för bäckenfysioterapi utförs.och i Clinical Research Center på samma sjukhus.
  • Inklusionskriterier: kvinnor med urininkontinens med noll eller en styrka av bäckenbottenmuskelkontraktion enligt Modified Oxford Scale.
  • Huvudresultat: Förbättring av funktionaliteten hos bäckenbottenmusklerna
  • Sekundärt utfall: Förbättring av urinförlust
  • Första protokollet: patienter kommer att remitteras av det medicinska teamet och kommer att genomgå fysioterapeutisk utvärdering för att samla in personuppgifter, kontrollera symtomen på urininkontinens, tillämpa ett livskvalitetsformulär och mäta bäckenbottenmusklers styrka. Om patienten har noll eller en grad av bäckenbottenmuskelstyrka, hänvisas till den andra fasen.
  • Andra protokollet: Patienterna kommer att randomiseras i två grupper - vibrationsstimuleringsgrupp eller elektrisk stimuleringsgrupp. Båda kommer att följa ett 6-veckors behandlingsprotokoll med intervention en gång i veckan. Båda är intravaginala enheter som appliceras i 20 minuter, med en cykel på 8 sekunder och av cykel på 16 sekunder.
  • Slutligt protokoll: patienterna kommer att upprepa den initiala utvärderingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av urininkontinens;
  • Att inte kunna utföra en frivillig sammandragning av bäckenbottenmusklerna;
  • Förstå de instrument som används i forskningen;

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot latex;
  • Individuell eller grupp bäckenbottenträning under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vibrerande perineal stimulans
Man tror att den vibrerande perinealstimuleringen kan producera afferenta nervimpulser som går till den sakrala ryggmärgen (S2-S4) via pudendalnerven och stimulerar den sakrala somatiska responsen som kommer att orsaka sammandragning av bäckenmuskeln.
Övrig: Vibrerande perineal stimulans
Vibratorisk perineal stimulans kommer att appliceras på patienter som randomiserats till denna grupp genom en intravaginal sond som avger vibrationspulser, med enheten fixerad i följande parametrar: på-tid = 8 sekunder, avtid = 16 sekunder, total tid = 20 minuter. Interventionstiden kommer att vara 6 veckor, med sessioner en gång i veckan.
Aktiv komparator: Transvaginal elektrisk stimulering
Transvaginal elektrisk stimulering kan producera direkta och reflexmässiga svar från bäckenbottenmusklerna, vilket är mer effektivt hos patienter som inte frivilligt kan dra ihop denna muskulatur. Dessutom ökar det blodflödet till musklerna, återställer neuromuskulära förbindelser och förbättrar muskelfiberfunktionen.
Övrig: Transvaginal elektrisk stimulering
Den transvaginala elektriska stimuleringen kommer att tillämpas på patienter som randomiserats till denna grupp genom en intravaginal sond som avger elektriska pulser, med enheten fixerad i följande parametrar: frekvens = 50 Hz, pulsbredd = 300ms, på tid = 8 sekunder, av tid = 16 sekunder, total tid = 20 minuter. Interventionstiden kommer att vara 6 veckor, med sessioner en gång i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av bäckenbottenmuskulaturens funktionalitet
Tidsram: sex veckor
Kommer att bedömas av PERFECT-schemat. Varje bokstav som utgör ordet betyder ett tillstånd som ska utvärderas: P = kraft, E = uthållighet, R = repetitioner, F = snabba sammandragningar, E = höjd, C=samkontraktion, T= hostreflex.
sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av urininkontinens
Tidsram: sex veckor
ICIQ-SF - "International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form". Detta frågeformulär bedömer typen av urinförlust, intensitet och påverkan på livskvalitet.
sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: José Geraldo F Lopes Ramos, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-0064

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Vibrerande perineal stimulans

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera