Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transoral robotkirurgi och skräddarsydd strålbehandling vid okänd primär och små skivepitelcancer i huvud och hals (FIND)

30 juli 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En pilotstudie som integrerar transoral robotkirurgi, histopatologisk lokalisering och skräddarsydd de-intensivering av strålbehandling för okända primära och små orofarynxa huvud- och nackeskivepitelcancer (FIND-försök)

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av Transoral Robotic Surgery (TORS) för att identifiera små orofaryngeala karcinom. Resultaten från denna studie kommer att användas för att bättre avgöra vilka patienter som kan vara lämpliga för mer riktad strålbehandling som skulle leda till en minskning av den totala mängden strålbehandling som behövs som en del av behandlingen. En minskning av mängden mottagen strålbehandling har visat sig minska risken för sena komplikationer och toxicitet för patienten. De patologiska fynden kommer sedan att användas för att fastställa patienter som kan vara kandidater för de-intensifiering av strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppvisar karcinom av okänt primärt ställe (CUP) i huvud och nacke utgör ett utmanande problem för läkare både ur ett diagnostiskt och terapeutiskt perspektiv. Traditionella tekniker för identifiering av primära tumörer involverade en Positron Emission Tomography (PET)/ datoriserad tomografi (CT) följt av undersökning under anestesi med biopsier av nasofarynx, tungbas, piriforma bihålor i samband med en tonsillektomi kan identifiera så många som 44 % av primära tumörer, de återstående oidentifierade tumörerna behandlas med slemhinnebestrålning till alla högriskslemhinnor. Tillägget av en lingual tonsillektomi med Transoral Robotic Surgery (TORS) kan identifiera nästan 70 % av primära tumörer som annars har undgått initial identifiering vid denna tidpunkt. Historiskt sett, för dem vars primära inte skulle upptäckas vid PET/CT, skulle upptäckten ha gjorts senare under uppföljningsbesök.

Utredarna föreslår att integrera Transoral Robotic Surgery i den diagnostiska utvärderingen av deltagare som uppvisar metastaserande skivepitelcancer på halsen av okänt primärt ursprung. Utredarna kommer att lokalisera små dolda orofaryngeala karcinom, bestämma deras lateralitet, och baserat på lateraliteten hos tumören, lateraliteten av nacknoder och fullständig resektion, kommer de att erbjuda reducerad strålbehandling till det primära stället och/eller till halsen (de-intensifiering). ) till deltagaren. Utredarna antar att denna metod för okända primära karcinom kommer att vara både säker och effektiv.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
22

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18
  • Metastaserande skivepitelcancer (T0,N1-3,M0) till minst en regional lymfkörtel i halsen (inklusive N1-N3) baserat på finnålsaspiration (FNA) biopsi, kärnbiopsi, excisionsbiopsi eller halsdissektion
  • Förmåga att förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnor med barnproducerande potential måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder innan studiestart, under studiedeltagande och i minst 30 dagar efter den senaste administreringen av studiemedicinen.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på ett nasofarynxkarcinom genom en eller flera av följande metoder: endoskopisk undersökning, bildbehandling, positiv nasofaryngeal biopsi eller färgning av kärnlymfkörtelbiopsi för Epstein Barr-kodat RNA (EBER) genom in situ hybridisering.
  • Tidigare icke-kutant skivepitelcancer i huvud och hals
  • Tidigare strålbehandling av huvud och hals
  • Historik av halsdissektion - kontralateralt till sidan av nodalsjukdomen
  • Förekomst av lymfadenopati på CT kommer sannolikt inte att härröra från ett primärt orofaryngealt karcinom (d.v.s. parotis, isolerad låg (nivå IV/låg nivå V)
  • Radiologiskt onormal/förstorad retrofaryngeal adenopati.
  • Dålig prestandastatus (ECOG-status 3 - 5)
  • Allvarlig samsjuklighet eller okontrollerad interkurerande sjukdom (d.v.s. instabil angina eller hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, kronisk obstruktiv lungsjukdom med exacerbationer som kräver sjukhusvistelse eller akutbesök under de senaste 3 månaderna, historia av lunginflammation i de senaste 3 månaderna, användning av syrgas i hemmet, okorrigerbar koagulopati)
  • Inte en kirurgisk kandidat
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: da Vinci kirurgiskt system modell IS4000
Transoral robotkirurgi, följt av skräddarsydd strålbehandling
Övrig: da Vinci kirurgiskt system modell IS4000
skräddarsydd strålbehandlingsregim efter transoral robotkirurgi
Andra namn:
  • skräddarsydd strålbehandlingsregim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av frekvensen av fel utanför fältet efter behandling
Tidsram: 2 år
Det primära resultatet för studien är att bestämma frekvensen av misslyckanden utanför fältet efter behandling som bestämts genom användning av morfologisk avbildning (kontrastförstärkt CT eller MRI av huvudet) och bekräftat med biopsi.
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av biverkningar (AE).
Tidsram: 2 år
För att fastställa profilen för TORS-relaterade komplikationer och kirurgiska biverkningar inom 30 dagar efter operationen med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) för biverkningar (NCI CTC-AE v 4.0)
2 år
Bestämning av proportioner av ockult orofaryngeal cancer identifierad
Tidsram: 2 år
För att bestämma andelen patienter med ockult orofaryngeal cancer som identifierats
2 år
Lokalisering av primära tumörer identifierade genom uppräkning av patienter i varje identifierad platsgrupp
Tidsram: 2 år
För att bestämma platsen för primära tumörer identifierade genom uppräkning av patienter i varje identifierad platsgrupp. Studiedata kommer att sorteras efter lokalisering av primärtumör och proportionerna för varje plats beräknas
2 år
Bestämning av andelen patienter med fullständigt resekerade primärtumörer
Tidsram: 2 år
För att bestämma lokaliseringen av identifierade primära tumörer, andelen patienter med primära orofaryngeala karcinom avlägsnades fullständigt (med negativa marginaler) och andelen patienter som är mottagliga för intensiveringsbehandling (dvs patienter som inte får någon strålbehandling till den primära platsen och/ eller unilateral nackstrålbehandling).
2 år
Bestämning av andelen patienter som är mottagliga för intensiveringsbehandling
Tidsram: 2 år
Bestämning av andelen patienter som är mottagliga för intensiveringsbehandling
2 år
Utforskning av expertbedömd sväljningsförsämring
Tidsram: 2 år
För att utforska expertbedömd sväljfunktionsnedsättning i videofluoroskopiska sväljstudier (VFSS) med instrumentverktyget Modified Barium Swallow Impairment (MBS-Imp) 2 år
2 år
Utforskning av patienten rapporterade sväljningsrelaterad livskvalitet
Tidsram: 2 år
För att utforska patientens rapporterade sväljrelaterad livskvalitet med hjälp av MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
2 år
Utforskning av tal- och sväljprestandastatus
Tidsram: 2 år
För att utforska observatörsklassat tal och sväljning med hjälp av instrumentet Performance Status Scale for Head and Neck (PSS-HN)
2 år
Utforskning av patientrapporterad nacknedsättning
Tidsram: 2 år
För att utforska patientrapporterad nackfunktionsnedsättning med hjälp av Neck Dissection Impairment Index (NDII)-instrumentet
2 år
Bestämning av mönster för misslyckanden efter plats
Tidsram: 2 år
För att bestämma misslyckande mönster efter plats (lokal, regional, avlägsen) som bestäms av CT/MRI av huvud och hals och/eller biopsi.
2 år
Överlevnadsgrad efter behandling
Tidsram: 2 år
För att bestämma överlevnadsgraden efter 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Health Network, Toronto

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: John de Almeida, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juli 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FIND Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar