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Chirurgia robotica transorale e radioterapia su misura nel carcinoma della testa e del collo a cellule squamose primarie e a piccole cellule sconosciute (FIND)

30 luglio 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio pilota che integra la chirurgia robotica transorale, la localizzazione istopatologica e la de-intensificazione su misura della radioterapia per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo orofaringeo primario e piccolo sconosciuto (studio FIND)

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso della chirurgia robotica transorale (TORS) per identificare piccoli carcinomi orofaringei. I risultati di questo studio saranno utilizzati per determinare meglio quali pazienti potrebbero essere adatti per una radioterapia più mirata che porterebbe a una riduzione della quantità totale di radioterapia necessaria come parte del loro trattamento. È stato riscontrato che la riduzione della quantità di radioterapia ricevuta riduce il rischio di complicanze tardive e tossicità per il paziente. I risultati patologici verranno quindi utilizzati per determinare i pazienti che potrebbero essere candidati alla de-intensificazione della radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che presentano carcinomi di sede primaria sconosciuta (CUP) della testa e del collo rappresentano un problema impegnativo per i clinici sia dal punto di vista diagnostico che terapeutico. Le tecniche tradizionali per l'identificazione dei tumori primari prevedevano una tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) seguita da un esame in anestesia con biopsie del rinofaringe, della base della lingua, dei seni piriformi in combinazione con una tonsillectomia che può identificare fino a 44 % dei tumori primari, i restanti tumori non identificati sono trattati con irradiazione della mucosa in tutti i siti della mucosa ad alto rischio. L'aggiunta di una tonsillectomia linguale con chirurgia robotica transorale (TORS) può identificare quasi il 70% dei tumori primari che altrimenti sarebbero sfuggiti all'identificazione iniziale in questo momento. Storicamente, per coloro la cui primaria non sarebbe stata scoperta alla PET/CT, la scoperta sarebbe stata fatta successivamente durante le visite di follow-up.

I ricercatori propongono di integrare la chirurgia robotica transorale nella valutazione diagnostica dei partecipanti che presentano carcinoma a cellule squamose metastatico al collo di origine primaria sconosciuta. Gli investigatori localizzeranno piccoli carcinomi orofaringei nascosti, determineranno la loro lateralità e, in base alla lateralità del tumore, alla lateralità dei nodi del collo e alla completezza della resezione, offriranno una radioterapia ridotta al sito primario e/o al collo (de-intensificazione ) al partecipante. I ricercatori ipotizzano che questo approccio ai carcinomi primari sconosciuti sarà sia sicuro che efficace.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18
  • Carcinoma a cellule squamose metastatico (T0, N1-3, M0) ad almeno un linfonodo regionale del collo (include N1-N3) basato su biopsia con agoaspirato (FNA), biopsia centrale, biopsia escissionale o dissezione del collo
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima dell'ingresso nello studio, durante la partecipazione allo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di un carcinoma rinofaringeo mediante uno o più dei seguenti metodi: esame endoscopico, imaging, biopsia rinofaringea positiva o colorazione della biopsia dei linfonodi centrali per Epstein Barr Encoded RNA (EBER) mediante ibridazione in situ.
  • Pregresso carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non cutaneo
  • Precedente radioterapia della testa e del collo
  • Storia di dissezione del collo - controlaterale al lato della malattia linfonodale
  • È improbabile che la presenza di linfoadenopatia alla TC abbia origine da un carcinoma orofaringeo primario (cioè parotideo, isolato basso (livello IV/basso livello V)
  • Adenopatia retrofaringea radiologicamente anormale/ingrossata.
  • Performance status scadente (stato ECOG 3 - 5)
  • Grave comorbilità o malattia intercorrente incontrollata (ad es. angina instabile o insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, broncopneumopatia cronica ostruttiva con esacerbazioni che hanno richiesto l'ospedalizzazione o la visita al pronto soccorso negli ultimi 3 mesi, anamnesi di polmonite in negli ultimi 3 mesi, uso di ossigeno domiciliare, coagulopatia non correggibile)
  • Non un candidato chirurgico
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema chirurgico da Vinci modello IS4000
Chirurgia robotica transorale, seguita da radioterapia su misura
Altro: Sistema chirurgico da Vinci modello IS4000
regime radioterapico su misura dopo chirurgia robotica transorale
Altri nomi:
  • regime radioterapico personalizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del tasso di guasti fuori campo dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
L'esito primario per lo studio è determinare il tasso di fallimenti fuori campo dopo il trattamento determinato mediante l'uso di imaging morfologico (TC con contrasto o risonanza magnetica della testa) e confermato dalla biopsia.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio degli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare il profilo delle complicanze correlate alla TORS e degli eventi avversi chirurgici entro 30 giorni dall'intervento utilizzando i Common Terminology Criteria (CTC) for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI CTC-AE v 4.0)
2 anni
Determinazione delle proporzioni di tumori orofaringei occulti identificati
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la percentuale di pazienti con tumori orofaringei occulti identificati
2 anni
Posizione dei tumori primari identificati attraverso l'enumerazione dei pazienti in ciascun gruppo di siti identificato
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la posizione dei tumori primari identificati attraverso l'enumerazione dei pazienti in ciascun gruppo di siti identificato. I dati dello studio saranno ordinati per posizione del tumore primario e le proporzioni per ciascuna posizione calcolate
2 anni
Determinazione della percentuale di pazienti con tumori primari completamente resecati
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la localizzazione dei tumori primari identificati, la proporzione di pazienti con carcinomi orofaringei primitivi completamente resecati (con margini negativi) e la percentuale di pazienti suscettibili di trattamento di de-intensificazione (cioè pazienti che non ricevono radioterapia al sito primario e/o o radioterapia unilaterale del collo).
2 anni
Determinazione della percentuale di pazienti pazienti suscettibili di trattamento di de-intensificazione
Lasso di tempo: 2 anni
Determinazione della percentuale di pazienti pazienti suscettibili di trattamento di de-intensificazione
2 anni
Esplorazione della compromissione della deglutizione valutata da esperti
Lasso di tempo: 2 anni
Per esplorare la compromissione della deglutizione valutata da esperti su studi video fluoroscopici della deglutizione (VFSS) utilizzando lo strumento per l'alterazione della deglutizione del bario modificato (MBS-Imp) 2 anni
2 anni
Esplorazione della qualità della vita correlata alla deglutizione riferita dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Per esplorare la qualità della vita correlata alla deglutizione riferita dal paziente utilizzando l'MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
2 anni
Esplorazione del discorso e dello stato delle prestazioni di deglutizione
Lasso di tempo: 2 anni
Per esplorare il linguaggio e la deglutizione valutati dall'osservatore utilizzando lo strumento Performance Status Scale for Head and Neck (PSS-HN).
2 anni
Esplorazione della compromissione del collo segnalata dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Per esplorare la compromissione del collo segnalata dal paziente utilizzando lo strumento Neck Dissection Impairment Index (NDII).
2 anni
Determinazione dei modelli di guasto in base alla posizione
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare i modelli di fallimento in base alla posizione (locale, regionale, distante) come determinato dalla TC/MRI della testa e del collo e/o dalla biopsia.
2 anni
Tassi di sopravvivenza dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare i tassi di sopravvivenza a 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John de Almeida, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FIND Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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