Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transoral robotkirurgi och skräddarsydd strålbehandling vid okänd primär och små skivepitelcancer i huvud och hals (FIND)

30 juli 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En pilotstudie som integrerar transoral robotkirurgi, histopatologisk lokalisering och skräddarsydd de-intensivering av strålbehandling för okända primära och små orofarynxa huvud- och nackeskivepitelcancer (FIND-försök)

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av Transoral Robotic Surgery (TORS) för att identifiera små orofaryngeala karcinom. Resultaten från denna studie kommer att användas för att bättre avgöra vilka patienter som kan vara lämpliga för mer riktad strålbehandling som skulle leda till en minskning av den totala mängden strålbehandling som behövs som en del av behandlingen. En minskning av mängden mottagen strålbehandling har visat sig minska risken för sena komplikationer och toxicitet för patienten. De patologiska fynden kommer sedan att användas för att fastställa patienter som kan vara kandidater för de-intensifiering av strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppvisar karcinom av okänt primärt ställe (CUP) i huvud och nacke utgör ett utmanande problem för läkare både ur ett diagnostiskt och terapeutiskt perspektiv. Traditionella tekniker för identifiering av primära tumörer involverade en Positron Emission Tomography (PET)/ datoriserad tomografi (CT) följt av undersökning under anestesi med biopsier av nasofarynx, tungbas, piriforma bihålor i samband med en tonsillektomi kan identifiera så många som 44 % av primära tumörer, de återstående oidentifierade tumörerna behandlas med slemhinnebestrålning till alla högriskslemhinnor. Tillägget av en lingual tonsillektomi med Transoral Robotic Surgery (TORS) kan identifiera nästan 70 % av primära tumörer som annars har undgått initial identifiering vid denna tidpunkt. Historiskt sett, för dem vars primära inte skulle upptäckas vid PET/CT, skulle upptäckten ha gjorts senare under uppföljningsbesök.

Utredarna föreslår att integrera Transoral Robotic Surgery i den diagnostiska utvärderingen av deltagare som uppvisar metastaserande skivepitelcancer på halsen av okänt primärt ursprung. Utredarna kommer att lokalisera små dolda orofaryngeala karcinom, bestämma deras lateralitet, och baserat på lateraliteten hos tumören, lateraliteten av nacknoder och fullständig resektion, kommer de att erbjuda reducerad strålbehandling till det primära stället och/eller till halsen (de-intensifiering). ) till deltagaren. Utredarna antar att denna metod för okända primära karcinom kommer att vara både säker och effektiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18
  • Metastaserande skivepitelcancer (T0,N1-3,M0) till minst en regional lymfkörtel i halsen (inklusive N1-N3) baserat på finnålsaspiration (FNA) biopsi, kärnbiopsi, excisionsbiopsi eller halsdissektion
  • Förmåga att förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnor med barnproducerande potential måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder innan studiestart, under studiedeltagande och i minst 30 dagar efter den senaste administreringen av studiemedicinen.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på ett nasofarynxkarcinom genom en eller flera av följande metoder: endoskopisk undersökning, bildbehandling, positiv nasofaryngeal biopsi eller färgning av kärnlymfkörtelbiopsi för Epstein Barr-kodat RNA (EBER) genom in situ hybridisering.
  • Tidigare icke-kutant skivepitelcancer i huvud och hals
  • Tidigare strålbehandling av huvud och hals
  • Historik av halsdissektion - kontralateralt till sidan av nodalsjukdomen
  • Förekomst av lymfadenopati på CT kommer sannolikt inte att härröra från ett primärt orofaryngealt karcinom (d.v.s. parotis, isolerad låg (nivå IV/låg nivå V)
  • Radiologiskt onormal/förstorad retrofaryngeal adenopati.
  • Dålig prestandastatus (ECOG-status 3 - 5)
  • Allvarlig samsjuklighet eller okontrollerad interkurerande sjukdom (d.v.s. instabil angina eller hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, kronisk obstruktiv lungsjukdom med exacerbationer som kräver sjukhusvistelse eller akutbesök under de senaste 3 månaderna, historia av lunginflammation i de senaste 3 månaderna, användning av syrgas i hemmet, okorrigerbar koagulopati)
  • Inte en kirurgisk kandidat
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: da Vinci kirurgiskt system modell IS4000
Transoral robotkirurgi, följt av skräddarsydd strålbehandling
Övrig: da Vinci kirurgiskt system modell IS4000
skräddarsydd strålbehandlingsregim efter transoral robotkirurgi
Andra namn:
  • skräddarsydd strålbehandlingsregim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av frekvensen av fel utanför fältet efter behandling
Tidsram: 2 år
Det primära resultatet för studien är att bestämma frekvensen av misslyckanden utanför fältet efter behandling som bestämts genom användning av morfologisk avbildning (kontrastförstärkt CT eller MRI av huvudet) och bekräftat med biopsi.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av biverkningar (AE).
Tidsram: 2 år
För att fastställa profilen för TORS-relaterade komplikationer och kirurgiska biverkningar inom 30 dagar efter operationen med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) för biverkningar (NCI CTC-AE v 4.0)
2 år
Bestämning av proportioner av ockult orofaryngeal cancer identifierad
Tidsram: 2 år
För att bestämma andelen patienter med ockult orofaryngeal cancer som identifierats
2 år
Lokalisering av primära tumörer identifierade genom uppräkning av patienter i varje identifierad platsgrupp
Tidsram: 2 år
För att bestämma platsen för primära tumörer identifierade genom uppräkning av patienter i varje identifierad platsgrupp. Studiedata kommer att sorteras efter lokalisering av primärtumör och proportionerna för varje plats beräknas
2 år
Bestämning av andelen patienter med fullständigt resekerade primärtumörer
Tidsram: 2 år
För att bestämma lokaliseringen av identifierade primära tumörer, andelen patienter med primära orofaryngeala karcinom avlägsnades fullständigt (med negativa marginaler) och andelen patienter som är mottagliga för intensiveringsbehandling (dvs patienter som inte får någon strålbehandling till den primära platsen och/ eller unilateral nackstrålbehandling).
2 år
Bestämning av andelen patienter som är mottagliga för intensiveringsbehandling
Tidsram: 2 år
Bestämning av andelen patienter som är mottagliga för intensiveringsbehandling
2 år
Utforskning av expertbedömd sväljningsförsämring
Tidsram: 2 år
För att utforska expertbedömd sväljfunktionsnedsättning i videofluoroskopiska sväljstudier (VFSS) med instrumentverktyget Modified Barium Swallow Impairment (MBS-Imp) 2 år
2 år
Utforskning av patienten rapporterade sväljningsrelaterad livskvalitet
Tidsram: 2 år
För att utforska patientens rapporterade sväljrelaterad livskvalitet med hjälp av MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
2 år
Utforskning av tal- och sväljprestandastatus
Tidsram: 2 år
För att utforska observatörsklassat tal och sväljning med hjälp av instrumentet Performance Status Scale for Head and Neck (PSS-HN)
2 år
Utforskning av patientrapporterad nacknedsättning
Tidsram: 2 år
För att utforska patientrapporterad nackfunktionsnedsättning med hjälp av Neck Dissection Impairment Index (NDII)-instrumentet
2 år
Bestämning av mönster för misslyckanden efter plats
Tidsram: 2 år
För att bestämma misslyckande mönster efter plats (lokal, regional, avlägsen) som bestäms av CT/MRI av huvud och hals och/eller biopsi.
2 år
Överlevnadsgrad efter behandling
Tidsram: 2 år
För att bestämma överlevnadsgraden efter 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: John de Almeida, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIND Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke

Kliniska prövningar på da Vinci kirurgiskt system modell IS4000

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera