Effektivitet och säkerhet för mekanisk insufflation-exsufflation på ICU
Effektivitet och säkerhet för mekanisk insufflation-exsufflation på intuberade och mekaniskt ventilerade patienter
Kritiskt sjuka och intuberade patienter på mekanisk ventilation (IMV) uppvisar ofta retention av luftvägssekret, vilket ökar risken för luftvägsinfektioner och tillhörande sjuklighet. Endotrakeal sugning (ETS) är huvudstrategin för att förhindra retention av slem, men dess effekter är begränsade till den första bronkialbifurkationen.
Mekaniska in-exsufflationsanordningar (MI-E) är en icke-invasiv bröstsjukgymnastik (CPT) teknik som syftar till att förbättra slemrensningen i proximala luftvägar genom att generera höga utandningsflöden och simulera hosta. För närvarande finns det inga studier som specifikt har bedömt effekterna av MI-E hos kritiskt sjuka och intuberade patienter. Sålunda är syftet med denna studie att utvärdera effektivitet och säkerhet av MI-E för att förbättra slemclearance hos kritiskt sjuka och intuberade patienter.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontrollerad randomiserad, cross-over, enkelblind studie utförd vid universitetssjukhuset i Bordeaux (Frankrike).
Inklusionskriterier: Patienter (>18 år) intuberade [inre diameter (ID) 7 till 8], sederade [Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -3 till -5], kopplade till IMV i minst 48 timmar och förväntad IMV på minst 24h.
Uteslutningskriterier: Lungsjukdom eller lungparenkymskada, andningsinspirerad fraktion av syre (FiO2) >60 % och/eller positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) > 10 centimeter vatten (cmH2O) och/eller hemodynamisk instabilitet (medelartärtryck ( MAP) < 65 millimeter kvicksilver (mmHg) trots användning av vasopressorer], hemofiltrerade patienter genom en central halskateter, patienter med strikt dorsal decubitus på recept och hög luftvägsinfektionsrisk.
Design: Alla patienter kommer att få CPT följt av ETS två gånger dagligen. Patienter kommer dock slumpmässigt att få under en av sessionerna ytterligare behandling av MI-E före ETS. MI-E-behandling består av 4 serier om 5 inexpiratoriska cykler vid +/- 40 cmH2O, 3 och 2 sekunders inandnings-expiratorisk tid och 1 sek paus mellan cyklerna.
Variabler: Slemclearance kommer att bedömas genom våtvolym av uppsuget sputum genom en sugkateter ansluten till en steril uppsamlingsbehållare. Lungmekaniken kommer att mätas före, efter och 1 timme efter intervention genom en pneumotakograf (PNT). Peak expiratory flow (PEF) genererat av MI-E kommer att mätas kontinuerligt genom en PNT. Hemodynamiska mätningar kommer att registreras före, efter och 1 timme efter intervention.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Roberto Martinez Alejos, Msc
- Telefonnummer: 0033 677952556
- E-post: rober.martinez.alejos@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joan Daniel Martí Romeu, PhD
- Telefonnummer: 0034 627 95 48 27
- E-post: jd.martibcn@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- Medical ICU
-
Kontakt:
- Thomas Reginault, RPT
- Telefonnummer: 00 33 616 18 13 40
- E-post: thomas.reginault@chu-bordeaux.fr
-
Underutredare:
- Xabier Pilar Diaz, Msc
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Avslutad
- Vascular ICU.
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Rekrytering
- Polyvalent ICU. Centre medico-chirurgicale Magellan 2.
-
Kontakt:
- Roberto Martinez Alejos, Msc
- Telefonnummer: 0033 677952556
- E-post: rober.martinez.alejos@gmail.com
-
Underutredare:
- Alice Quinart, PhD, MD
-
Underutredare:
- Catherine Fleaurau, PhD, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Patienter över 18 år.
- Patent endotrakealt intuberade (rör mellan 7 mm och 8 mm med inre diameter).
- Invasiv mekanisk ventilation > 48h
- Invasiv mekanisk ventilation förväntas > 24h
- RASS mellan -3 och -5
Exklusions kriterier :
- Lungsjukdom med pulmonell parenkymskada eller sjukdomar där användning av mekanisk insufflation-exsufflation inte rekommenderas (t.ex.: emfysem, pneumothorax, pneumomediastinum, hemoptyser, luftvägsinstabilitet, akut barotrauma).
- Hemofiltrerade patienter genom en central halskateter.
- Andningsinstabilitet (FiO2) >60 % och/eller (PEEP) > 10cmH2O, och/eller hemodynamisk instabilitet (MAP) < 65mmHg även om vasopressorer används)] instabilitet
- Patienter på strikt dorsal decubitus på recept.
- Högriskinfektionspatienter (t.ex. tuberkulos, H1N1) som inte kan kopplas bort från IMV.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bröstsjukgymnastiktekniker
Manuella bröstfysioterapitekniker tillämpas
|
Andningsmanual CPT
|
|
Experimentell: Bröstsjukgymnastiktekniker + Mekanisk in-exsufflation
Mekanisk insufflation-exsufflation utöver manuella tekniker för bröstsjukgymnastik
|
CPT + MI-E (4 serier med 5 inandnings-expiratoriska cykler vid +/- 40 cmH2O, 3 sekunders inandningstid, 2 sekunders utandningstid och 1 sekunds paus mellan cyklerna).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slemvolym hämtad
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
|
andningssekret (ml) kommer att sugas av en sugkateter ansluten till en steril uppsamlingsbehållare
|
Omedelbart efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungmekanik
Tidsram: Omedelbart före behandling
|
Lungmekaniken kommer att mätas med en lungmekanisk monitor ansluten till endotrakealtuben.
Vi kommer att erhålla positivt inandningstryck (PIP; cmH20), platåtryck (Ppl; cmH20), tidalvolym (Vt; ml).
Vi kommer att kombinera PIP, Ppl och Vt för att få statisk följsamhet (Cst) (ml/cmH2O).
|
Omedelbart före behandling
|
|
Lungmekanik
Tidsram: Omedelbart före behandling
|
Lungmekaniken kommer att mätas med en lungmekanisk monitor ansluten till endotrakealtuben.
Vi kommer att få luftvägsmotstånd (Raw) (cmH2O/l/s).
|
Omedelbart före behandling
|
|
Lungmekanik
Tidsram: Omedelbart före behandling
|
Lungmekaniken kommer att mätas med en lungmekanisk monitor ansluten till endotrakealtuben.
Vi kommer att erhålla positivt inandningstryck (PIP; cmH20), positivt utandningstryck (PEEP; cmH20) och maximalt inandningsflöde (PIF; l/s).
Vi kommer att kombinera PIP, PEEP och PIF för att få respiratorisk resistens (Rsr) (cmH2O/l/s).
|
Omedelbart före behandling
|
|
Lungmekanik
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
|
Lungmekaniken kommer att mätas med en lungmekanisk monitor ansluten till endotrakealtuben.
Vi kommer att få luftvägsmotstånd (Raw) (cmH2O/l/s).
|
Omedelbart efter behandlingen
|
|
Lungmekanik
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
|
Lungmekaniken kommer att mätas med en lungmekanisk monitor ansluten till endotrakealtuben.
Vi kommer att erhålla positivt inandningstryck (PIP; cmH20), platåtryck (Ppl; cmH20), tidalvolym (Vt; ml).
Vi kommer att kombinera PIP, Ppl och Vt för att få statisk följsamhet (Cst) (ml/cmH2O).
|
Omedelbart efter behandlingen
|
|
Lungmekanik
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
|
Lungmekaniken kommer att mätas med en lungmekanisk monitor ansluten till endotrakealtuben.
Vi kommer att erhålla positivt inandningstryck (PIP; cmH20), positivt utandningstryck (PEEP; cmH20) och maximalt inandningsflöde (PIF; l/s).
Vi kommer att kombinera PIP, PEEP och PIF för att få respiratorisk resistens (Rsr) (cmH2O/l/s).
|
Omedelbart efter behandlingen
|
|
Lungmekanik
Tidsram: 1 timme efter behandlingen
|
Lungmekaniken kommer att mätas med en lungmekanisk monitor ansluten till endotrakealtuben.
Vi kommer att få luftvägsmotstånd (Raw) (cmH2O/l/s).
|
1 timme efter behandlingen
|
|
Lungmekanik
Tidsram: 1 timme efter behandlingen
|
Lungmekaniken kommer att mätas med en lungmekanisk monitor ansluten till endotrakealtuben.
Vi kommer att erhålla positivt inandningstryck (PIP; cmH20), platåtryck (Ppl; cmH20), tidalvolym (Vt; ml).
Vi kommer att kombinera PIP, Ppl och Vt för att få statisk följsamhet (Cst) (ml/cmH2O).
|
1 timme efter behandlingen
|
|
Lungmekanik
Tidsram: 1 timme efter behandlingen
|
Lungmekaniken kommer att mätas med en lungmekanisk monitor ansluten till endotrakealtuben.
Vi kommer att erhålla positivt inandningstryck (PIP; cmH20), positivt utandningstryck (PEEP; cmH20) och maximalt inandningsflöde (PIF; l/s).
Vi kommer att kombinera PIP, PEEP och PIF för att få respiratorisk resistens (Rsr) (cmH2O/l/s).
|
1 timme efter behandlingen
|
|
Hemodynamiska mätningar
Tidsram: Omedelbart före behandling
|
Hjärtslag per minut (HB) med kontinuerlig övervakning
|
Omedelbart före behandling
|
|
Hemodynamiska mätningar
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
|
Hjärtslag per minut (HB) med kontinuerlig övervakning
|
Omedelbart efter behandlingen
|
|
Hemodynamiska mätningar
Tidsram: 1 timme efter behandlingen
|
Hjärtslag per minut (HB) med kontinuerlig övervakning
|
1 timme efter behandlingen
|
|
Hemodynamiska mätningar
Tidsram: Omedelbart före behandling
|
Blodtrycket i mmHg kommer att mätas med kontinuerlig övervakning
|
Omedelbart före behandling
|
|
Hemodynamiska mätningar
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
|
Blodtrycket i mmHg kommer att mätas med kontinuerlig övervakning
|
Omedelbart efter behandlingen
|
|
Hemodynamiska mätningar
Tidsram: 1 timme efter behandlingen
|
Blodtrycket i mmHg kommer att mätas med kontinuerlig övervakning
|
1 timme efter behandlingen
|
|
Arteriella blodgaser
Tidsram: Omedelbart före behandling
|
pH (i enheter) kommer att erhållas från analyserade radiella artärer och blodgaser.
|
Omedelbart före behandling
|
|
Arteriella blodgaser
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
|
pH (i enheter) kommer att erhållas från analyserade radiella artärer och blodgaser.
|
Omedelbart efter behandlingen
|
|
Arteriella blodgaser
Tidsram: 1 timme efter behandlingen
|
pH (i enheter) kommer att erhållas från analyserade radiella artärer och blodgaser.
|
1 timme efter behandlingen
|
|
Arteriella blodgaser
Tidsram: Omedelbart före behandling
|
Partialtrycket av syre (PO2; mmHg) kommer att erhållas från analyserade radiella artärer och blodgaser.
|
Omedelbart före behandling
|
|
Arteriella blodgaser
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
|
Partialtrycket av syre (PO2; mmHg) kommer att erhållas från analyserade radiella artärer och blodgaser.
|
Omedelbart efter behandlingen
|
|
Arteriella blodgaser
Tidsram: 1 timme efter behandlingen
|
Partialtrycket av syre (PO2; mmHg) kommer att erhållas från analyserade radiella artärer och blodgaser.
|
1 timme efter behandlingen
|
|
Arteriella blodgaser
Tidsram: Omedelbart före behandling
|
Partialtrycket av koldioxid (PCO2; mmHg) kommer att erhållas från analyserade radiella artärer och blodgaser.
|
Omedelbart före behandling
|
|
Arteriella blodgaser
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
|
Partialtrycket av koldioxid (PCO2; mmHg) kommer att erhållas från analyserade radiella artärer och blodgaser.
|
Omedelbart efter behandlingen
|
|
Arteriella blodgaser
Tidsram: 1 timme efter behandlingen
|
Partialtrycket av koldioxid (PCO2; mmHg) kommer att erhållas från analyserade radiella artärer och blodgaser.
|
1 timme efter behandlingen
|
|
Arteriella blodgaser
Tidsram: Omedelbart före behandling
|
Perifer syremättnad (SPO2; %) kommer att erhållas från analyserade radiella artärer och blodgaser.
|
Omedelbart före behandling
|
|
Arteriella blodgaser
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
|
Perifer syremättnad (SPO2; %) kommer att erhållas från analyserade radiella artärer och blodgaser.
|
Omedelbart efter behandlingen
|
|
Arteriella blodgaser
Tidsram: 1 timme efter behandlingen
|
Perifer syremättnad (SPO2; %) kommer att erhållas från analyserade radiella artärer och blodgaser.
|
1 timme efter behandlingen
|
|
Komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie
|
Vi kommer att bedöma följande negativa händelser som kan inträffa medan vi tillämpar protokoll:
|
Genom avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Roberto Martinez Alejos, Msc, University Hospital Bordeaux, France
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Konrad F, Schreiber T, Brecht-Kraus D, Georgieff M. Mucociliary transport in ICU patients. Chest. 1994 Jan;105(1):237-41. doi: 10.1378/chest.105.1.237.
- American Association for Respiratory Care. AARC Clinical Practice Guidelines. Endotracheal suctioning of mechanically ventilated patients with artificial airways 2010. Respir Care. 2010 Jun;55(6):758-64.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Guerin C, Bourdin G, Leray V, Delannoy B, Bayle F, Germain M, Richard JC. Performance of the coughassist insufflation-exsufflation device in the presence of an endotracheal tube or tracheostomy tube: a bench study. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1108-14. doi: 10.4187/respcare.01121.
- Gomez-Merino E, Sancho J, Marin J, Servera E, Blasco ML, Belda FJ, Castro C, Bach JR. Mechanical insufflation-exsufflation: pressure, volume, and flow relationships and the adequacy of the manufacturer's guidelines. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Aug;81(8):579-83. doi: 10.1097/00002060-200208000-00004.
- Martínez-Alejos R, Martí JD, Li Bassi G, Gonzalez-Anton D, Pilar-Diaz X, Reginault T, Wibart P, Ntoumenopoulos G, Tronstad O, Gabarrus A, Quinart A, Torres A. Effects of Mechanical Insufflation-Exsufflation on Sputum Volume in Mechanically Ventilated Critically Ill Subjects. Respir Care. 2021 Sep;66(9):1371-1379. doi: 10.4187/respcare.08641. Epub 2021 Jun 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- DC2015/02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .