Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för mekanisk insufflation-exsufflation på ICU

16 oktober 2017 uppdaterad av: Roberto Martinez Alejos, University Hospital, Bordeaux

Effektivitet och säkerhet för mekanisk insufflation-exsufflation på intuberade och mekaniskt ventilerade patienter

Kritiskt sjuka och intuberade patienter på mekanisk ventilation (IMV) uppvisar ofta retention av luftvägssekret, vilket ökar risken för luftvägsinfektioner och tillhörande sjuklighet. Endotrakeal sugning (ETS) är huvudstrategin för att förhindra retention av slem, men dess effekter är begränsade till den första bronkialbifurkationen.

Mekaniska in-exsufflationsanordningar (MI-E) är en icke-invasiv bröstsjukgymnastik (CPT) teknik som syftar till att förbättra slemrensningen i proximala luftvägar genom att generera höga utandningsflöden och simulera hosta. För närvarande finns det inga studier som specifikt har bedömt effekterna av MI-E hos kritiskt sjuka och intuberade patienter. Sålunda är syftet med denna studie att utvärdera effektivitet och säkerhet av MI-E för att förbättra slemclearance hos kritiskt sjuka och intuberade patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontrollerad randomiserad, cross-over, enkelblind studie utförd vid universitetssjukhuset i Bordeaux (Frankrike).

Inklusionskriterier: Patienter (>18 år) intuberade [inre diameter (ID) 7 till 8], sederade [Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -3 till -5], kopplade till IMV i minst 48 timmar och förväntad IMV på minst 24h.

Uteslutningskriterier: Lungsjukdom eller lungparenkymskada, andningsinspirerad fraktion av syre (FiO2) >60 % och/eller positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) > 10 centimeter vatten (cmH2O) och/eller hemodynamisk instabilitet (medelartärtryck ( MAP) < 65 millimeter kvicksilver (mmHg) trots användning av vasopressorer], hemofiltrerade patienter genom en central halskateter, patienter med strikt dorsal decubitus på recept och hög luftvägsinfektionsrisk.

Design: Alla patienter kommer att få CPT följt av ETS två gånger dagligen. Patienter kommer dock slumpmässigt att få under en av sessionerna ytterligare behandling av MI-E före ETS. MI-E-behandling består av 4 serier om 5 inexpiratoriska cykler vid +/- 40 cmH2O, 3 och 2 sekunders inandnings-expiratorisk tid och 1 sek paus mellan cyklerna.

Variabler: Slemclearance kommer att bedömas genom våtvolym av uppsuget sputum genom en sugkateter ansluten till en steril uppsamlingsbehållare. Lungmekaniken kommer att mätas före, efter och 1 timme efter intervention genom en pneumotakograf (PNT). Peak expiratory flow (PEF) genererat av MI-E kommer att mätas kontinuerligt genom en PNT. Hemodynamiska mätningar kommer att registreras före, efter och 1 timme efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • Medical ICU
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Xabier Pilar Diaz, Msc
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Avslutad
        • Vascular ICU.
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Rekrytering
        • Polyvalent ICU. Centre medico-chirurgicale Magellan 2.
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Alice Quinart, PhD, MD
        • Underutredare:
          • Catherine Fleaurau, PhD, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Patienter över 18 år.
  • Patent endotrakealt intuberade (rör mellan 7 mm och 8 mm med inre diameter).
  • Invasiv mekanisk ventilation > 48h
  • Invasiv mekanisk ventilation förväntas > 24h
  • RASS mellan -3 och -5

Exklusions kriterier :

  • Lungsjukdom med pulmonell parenkymskada eller sjukdomar där användning av mekanisk insufflation-exsufflation inte rekommenderas (t.ex.: emfysem, pneumothorax, pneumomediastinum, hemoptyser, luftvägsinstabilitet, akut barotrauma).
  • Hemofiltrerade patienter genom en central halskateter.
  • Andningsinstabilitet (FiO2) >60 % och/eller (PEEP) > 10cmH2O, och/eller hemodynamisk instabilitet (MAP) < 65mmHg även om vasopressorer används)] instabilitet
  • Patienter på strikt dorsal decubitus på recept.
  • Högriskinfektionspatienter (t.ex. tuberkulos, H1N1) som inte kan kopplas bort från IMV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bröstsjukgymnastiktekniker
Manuella bröstfysioterapitekniker tillämpas
Övrig: Bröstsjukgymnastiktekniker
Andningsmanual CPT
Experimentell: Bröstsjukgymnastiktekniker + Mekanisk in-exsufflation
Mekanisk insufflation-exsufflation utöver manuella tekniker för bröstsjukgymnastik
Enhet: Mekanisk insufflation-exsufflation
CPT + MI-E (4 serier med 5 inandnings-expiratoriska cykler vid +/- 40 cmH2O, 3 sekunders inandningstid, 2 sekunders utandningstid och 1 sekunds paus mellan cyklerna).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slemvolym hämtad
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
andningssekret (ml) kommer att sugas av en sugkateter ansluten till en steril uppsamlingsbehållare
Omedelbart efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungmekanik
Tidsram: Omedelbart före behandling
Lungmekaniken kommer att mätas med en lungmekanisk monitor ansluten till endotrakealtuben. Vi kommer att erhålla positivt inandningstryck (PIP; cmH20), platåtryck (Ppl; cmH20), tidalvolym (Vt; ml). Vi kommer att kombinera PIP, Ppl och Vt för att få statisk följsamhet (Cst) (ml/cmH2O).
Omedelbart före behandling
Lungmekanik
Tidsram: Omedelbart före behandling
Lungmekaniken kommer att mätas med en lungmekanisk monitor ansluten till endotrakealtuben. Vi kommer att få luftvägsmotstånd (Raw) (cmH2O/l/s).
Omedelbart före behandling
Lungmekanik
Tidsram: Omedelbart före behandling
Lungmekaniken kommer att mätas med en lungmekanisk monitor ansluten till endotrakealtuben. Vi kommer att erhålla positivt inandningstryck (PIP; cmH20), positivt utandningstryck (PEEP; cmH20) och maximalt inandningsflöde (PIF; l/s). Vi kommer att kombinera PIP, PEEP och PIF för att få respiratorisk resistens (Rsr) (cmH2O/l/s).
Omedelbart före behandling
Lungmekanik
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
Lungmekaniken kommer att mätas med en lungmekanisk monitor ansluten till endotrakealtuben. Vi kommer att få luftvägsmotstånd (Raw) (cmH2O/l/s).
Omedelbart efter behandlingen
Lungmekanik
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
Lungmekaniken kommer att mätas med en lungmekanisk monitor ansluten till endotrakealtuben. Vi kommer att erhålla positivt inandningstryck (PIP; cmH20), platåtryck (Ppl; cmH20), tidalvolym (Vt; ml). Vi kommer att kombinera PIP, Ppl och Vt för att få statisk följsamhet (Cst) (ml/cmH2O).
Omedelbart efter behandlingen
Lungmekanik
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
Lungmekaniken kommer att mätas med en lungmekanisk monitor ansluten till endotrakealtuben. Vi kommer att erhålla positivt inandningstryck (PIP; cmH20), positivt utandningstryck (PEEP; cmH20) och maximalt inandningsflöde (PIF; l/s). Vi kommer att kombinera PIP, PEEP och PIF för att få respiratorisk resistens (Rsr) (cmH2O/l/s).
Omedelbart efter behandlingen
Lungmekanik
Tidsram: 1 timme efter behandlingen
Lungmekaniken kommer att mätas med en lungmekanisk monitor ansluten till endotrakealtuben. Vi kommer att få luftvägsmotstånd (Raw) (cmH2O/l/s).
1 timme efter behandlingen
Lungmekanik
Tidsram: 1 timme efter behandlingen
Lungmekaniken kommer att mätas med en lungmekanisk monitor ansluten till endotrakealtuben. Vi kommer att erhålla positivt inandningstryck (PIP; cmH20), platåtryck (Ppl; cmH20), tidalvolym (Vt; ml). Vi kommer att kombinera PIP, Ppl och Vt för att få statisk följsamhet (Cst) (ml/cmH2O).
1 timme efter behandlingen
Lungmekanik
Tidsram: 1 timme efter behandlingen
Lungmekaniken kommer att mätas med en lungmekanisk monitor ansluten till endotrakealtuben. Vi kommer att erhålla positivt inandningstryck (PIP; cmH20), positivt utandningstryck (PEEP; cmH20) och maximalt inandningsflöde (PIF; l/s). Vi kommer att kombinera PIP, PEEP och PIF för att få respiratorisk resistens (Rsr) (cmH2O/l/s).
1 timme efter behandlingen
Hemodynamiska mätningar
Tidsram: Omedelbart före behandling
Hjärtslag per minut (HB) med kontinuerlig övervakning
Omedelbart före behandling
Hemodynamiska mätningar
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
Hjärtslag per minut (HB) med kontinuerlig övervakning
Omedelbart efter behandlingen
Hemodynamiska mätningar
Tidsram: 1 timme efter behandlingen
Hjärtslag per minut (HB) med kontinuerlig övervakning
1 timme efter behandlingen
Hemodynamiska mätningar
Tidsram: Omedelbart före behandling
Blodtrycket i mmHg kommer att mätas med kontinuerlig övervakning
Omedelbart före behandling
Hemodynamiska mätningar
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
Blodtrycket i mmHg kommer att mätas med kontinuerlig övervakning
Omedelbart efter behandlingen
Hemodynamiska mätningar
Tidsram: 1 timme efter behandlingen
Blodtrycket i mmHg kommer att mätas med kontinuerlig övervakning
1 timme efter behandlingen
Arteriella blodgaser
Tidsram: Omedelbart före behandling
pH (i enheter) kommer att erhållas från analyserade radiella artärer och blodgaser.
Omedelbart före behandling
Arteriella blodgaser
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
pH (i enheter) kommer att erhållas från analyserade radiella artärer och blodgaser.
Omedelbart efter behandlingen
Arteriella blodgaser
Tidsram: 1 timme efter behandlingen
pH (i enheter) kommer att erhållas från analyserade radiella artärer och blodgaser.
1 timme efter behandlingen
Arteriella blodgaser
Tidsram: Omedelbart före behandling
Partialtrycket av syre (PO2; mmHg) kommer att erhållas från analyserade radiella artärer och blodgaser.
Omedelbart före behandling
Arteriella blodgaser
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
Partialtrycket av syre (PO2; mmHg) kommer att erhållas från analyserade radiella artärer och blodgaser.
Omedelbart efter behandlingen
Arteriella blodgaser
Tidsram: 1 timme efter behandlingen
Partialtrycket av syre (PO2; mmHg) kommer att erhållas från analyserade radiella artärer och blodgaser.
1 timme efter behandlingen
Arteriella blodgaser
Tidsram: Omedelbart före behandling
Partialtrycket av koldioxid (PCO2; mmHg) kommer att erhållas från analyserade radiella artärer och blodgaser.
Omedelbart före behandling
Arteriella blodgaser
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
Partialtrycket av koldioxid (PCO2; mmHg) kommer att erhållas från analyserade radiella artärer och blodgaser.
Omedelbart efter behandlingen
Arteriella blodgaser
Tidsram: 1 timme efter behandlingen
Partialtrycket av koldioxid (PCO2; mmHg) kommer att erhållas från analyserade radiella artärer och blodgaser.
1 timme efter behandlingen
Arteriella blodgaser
Tidsram: Omedelbart före behandling
Perifer syremättnad (SPO2; %) kommer att erhållas från analyserade radiella artärer och blodgaser.
Omedelbart före behandling
Arteriella blodgaser
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
Perifer syremättnad (SPO2; %) kommer att erhållas från analyserade radiella artärer och blodgaser.
Omedelbart efter behandlingen
Arteriella blodgaser
Tidsram: 1 timme efter behandlingen
Perifer syremättnad (SPO2; %) kommer att erhållas från analyserade radiella artärer och blodgaser.
1 timme efter behandlingen
Komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie

Vi kommer att bedöma följande negativa händelser som kan inträffa medan vi tillämpar protokoll:

  • Genomsnittligt artärtryck lägre än 15 % från baslinjen
  • Systoliskt blodtryck högre eller lägre än 15 % från baslinjen
  • Diastoliskt blodtryck högre eller lägre än 15 % från baslinjen
  • Hjärtfrekvens högre eller lägre än 20 % från baslinjen
  • Syremättnad < 85 %
Genom avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbetspartners

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto Martinez Alejos, Msc, University Hospital Bordeaux, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DC2015/02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mekanisk ventilationskomplikation

Kliniska prövningar på Bröstsjukgymnastiktekniker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera