Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett probiotika av flera arter på att minska förekomsten av antibiotikarelaterad diarré hos barn.

29 september 2021 uppdaterad av: Medical University of Warsaw
I denna studie syftar utredarna till att bedöma effektiviteten av ett probiotikum av flera arter bestående av 2 stammar av Bifidobacterium (B. bifidum W23, B. lactis W51) och 6 stammar av Lactobacillus (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 och L. salivarius W24) för att minska risken för antibiotikarelaterad diarré hos en grupp barn som genomgår antibiotikabehandling för vanliga infektioner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Vissa individuella probiotiska stammar har visat sig vara effektiva för att minska risken för antibiotikarelaterad diarré (AAD). Effekterna av att använda probiotika av flera arter förblir dock oklara. Utredarna syftar till att bedöma effektiviteten av ett specifikt probiotiskt preparat av flera arter (Ecologic AAD Kids) för att minska förekomsten av AAD hos barn.

I denna studie kommer totalt 350 barn i åldrarna 3 månader till 18 år, som genomgår antibiotikabehandling, att slumpmässigt fördelas för att erhålla antingen en multispecies probiotika bestående av 2 stammar av Bifidobacterium (B. bifidum W23, B. lactis W51) och 6 stammar av Lactobacillus (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 och L. salivarius W24) i en total dos av 10^10 kolonibildande enheter dagligen, eller placebo, från den första dag av antibiotikabehandling fram till 7 dagar efter antibiotikastopp. Det primära utfallsmåttet kommer att vara incidensen av AAD, definierad som ≥3 lös eller vattnig avföring (poängen A på Amsterdam Infant Stool Scale för barn yngre än 1 år och poängen 5-7 på Bristol Stool Form-skalan för barn äldre än 1 år) inom 24 timmar, orsakade antingen av Clostridium difficile eller av annan oförklarlig etiologi (efter testning för vanliga diarrépatogener), som inträffar under och/eller upp till 7 dagar efter avslutad antibiotikabehandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
350

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1061
        • OLVG location West
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam, Nederländerna, 1092
        • OLVG location East
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
    • Silesia
      • Trzebnica, Silesia, Polen, 55-100
        • Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn som får orala eller intravenösa antibiotika för vanliga infektioner, som vill och kan påbörja den probiotiska interventionen inom 24 timmar efter starten av antibiotikaintaget, som får bredspektrumantibiotika (bredspektrum penicilliner, cefalosporiner, fluorokinoloner, klindamycin).

Exklusions kriterier:

  • tidigare användning av antibiotika under de senaste 4 veckorna, närvaro av en allvarlig eller generaliserad infektion, historia av allvarlig kronisk sjukdom (t.ex. cancer, inflammatorisk tarmsjukdom, tuberkulos), kritisk/livshotande sjukdom, immunbrist, historia av redan existerande diarré inom de senaste 4 veckorna, exklusiv amning, allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studieprodukten, sondmatning, användning av protonpumpshämmare, laxermedel eller läkemedel mot diarré, samt användning av en probiotisk produkt innehållande L rhamnosus GG eller S boulardii 14 dagar före och under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Flerarter probiotisk grupp
175 deltagare.
Kosttillskott: Flerarter probiotika
Flerarter av probiotika bestående av Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus acidophilus W37. dagligen, oralt.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
175 deltagare.
Övrig: Placebo
Placebo identisk i smak, lukt och färg med probiotikan av flera arter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av antibiotikarelaterad diarré
Tidsram: Upp till 7:e dagen efter antibiotikastopp.
Antibiotikarelaterad diarré kommer att definieras som 3 eller fler lösa eller vattniga avföringar (poäng A på Amsterdam Infant Stool Scale eller 5-7 på Bristol Stool Form-skalan) per dag under en 24-timmarsperiod, orsakad av C. difficile infektion eller av på annat sätt oförklarlig etiologi efter testning för vanliga diarrépatogener (rotavirus, adenovirus, norovirus, Campylobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp. och Yersinia spp.), som inträffade under interventionsperioden.
Upp till 7:e dagen efter antibiotikastopp.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av antibiotikarelaterad diarré - alternativ definition 1
Tidsram: Upp till 7:e dagen efter antibiotikastopp.
≥3 lös eller vattnig avföring per dag under minst en 48-timmarsperiod orsakad av C. difficile-infektion eller av annan oförklarlig etiologi.
Upp till 7:e dagen efter antibiotikastopp.
Förekomst av antibiotikarelaterad diarré - alternativ definition 2
Tidsram: Upp till 7:e dagen efter antibiotikastopp.
≥2 lös eller vattnig avföring per dag under minst en 24-timmarsperiod orsakad av C. difficile-infektion eller av annan oförklarlig etiologi.
Upp till 7:e dagen efter antibiotikastopp.
Förekomst av diarré
Tidsram: Upp till 7:e dagen efter antibiotikastopp.
≥3 lös eller vattnig avföring per dag i minst 24 timmar oavsett dess etiologi.
Upp till 7:e dagen efter antibiotikastopp.
Clostridium difficile-associerad diarré
Tidsram: Upp till 7:e dagen efter antibiotikastopp.
≥3 lös eller vattnig avföring per dag under minst 24 timmar orsakad av C. difficile bekräftat av förekomsten av toxinproducerande C. difficile i avföringen.
Upp till 7:e dagen efter antibiotikastopp.
Varaktighet av diarré
Tidsram: Upp till 7:e dagen efter antibiotikastopp.
Definierat som tiden fram till normaliseringen av avföringskonsistensen enligt Bristol Stoo Form (BSF) eller Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) - på BSF nummer 1, 2, 3 och 4; på AISS-skala, bokstäverna B eller C, och förekomsten av normal avföring i 48 timmar.
Upp till 7:e dagen efter antibiotikastopp.
Avbrytande av antibiotikabehandlingen på grund av svårighetsgraden av diarré
Tidsram: Upp till 7:e dagen efter antibiotikastopp.
Upp till 7:e dagen efter antibiotikastopp.
Sjukhusinläggning orsakad av diarré
Tidsram: Upp till 7:e dagen efter antibiotikastopp.
Upp till 7:e dagen efter antibiotikastopp.
Behov av intravenös rehydrering
Tidsram: Upp till 7:e dagen efter antibiotikastopp.
Upp till 7:e dagen efter antibiotikastopp.
Biverkningar
Tidsram: Upp till 7:e dagen efter antibiotikastopp.
Upp till 7:e dagen efter antibiotikastopp.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medical University of Warsaw

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Winclove Probiotics B.V.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jan Łukasik, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AAD2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

De data som samlats in under denna studie är tillgängliga från huvudutredaren på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar