Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et multispecies probiotikum på at reducere forekomsten af ​​antibiotika-associeret diarré hos børn.

29. september 2021 opdateret af: Medical University of Warsaw
I dette forsøg sigter efterforskerne efter at vurdere effektiviteten af ​​et multispecies probiotikum bestående af 2 stammer af Bifidobacterium (B. bifidum W23, B. lactis W51) og 6 stammer af Lactobacillus (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 og L. salivarius W24) til at reducere risikoen for antibiotika-associeret diarré hos en gruppe børn, der gennemgår antibiotikabehandling for almindelige infektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Visse individuelle probiotiske stammer har vist sig at være effektive til at reducere risikoen for antibiotika-associeret diarré (AAD). Virkningerne af at bruge multispecies probiotika forbliver dog uklare. Efterforskerne sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​et specifikt multispecies probiotisk præparat (Ecologic AAD Kids) til at reducere forekomsten af ​​AAD hos børn.

I dette forsøg vil i alt 350 børn i alderen 3 måneder til 18 år, der gennemgår antibiotikabehandling, blive tilfældigt allokeret til at modtage enten et multispecies probiotikum bestående af 2 stammer af Bifidobacterium (B. bifidum W23, B. lactis W51) og 6 stammer af Lactobacillus (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 og L. salivarius W24) i en samlet dosis på 10^10 kolonidannende enheder dagligt eller placebo fra den første dag med antibiotikabehandling indtil 7 dage efter antibiotikaophør. Det primære resultatmål vil være forekomsten af ​​AAD, defineret som ≥3 løs eller vandig afføring (en score på A på Amsterdam Infant Stool Scale for børn under 1 år og en score på 5-7 på Bristol Stool Form-skalaen for børn ældre end 1 år) inden for 24 timer, forårsaget af enten Clostridium difficile eller af anden uforklarlig ætiologi (efter testning for almindelige diarrépatogener), der forekommer under og/eller op til 7 dage efter afslutningen af ​​antibiotikabehandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1061
        • OLVG location West
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam, Holland, 1092
        • OLVG location East
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
    • Silesia
      • Trzebnica, Silesia, Polen, 55-100
        • Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn, der får orale eller intravenøse antibiotika for almindelige infektioner, villige og i stand til at starte den probiotiske intervention inden for 24 timer efter starten af ​​antibiotikaindtagelsen, som modtager bredspektrede antibiotika (bredspektrede penicilliner, cephalosporiner, fluoroquinoloner, clindamycin).

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere brug af antibiotika inden for de foregående 4 uger, tilstedeværelse af en alvorlig eller generaliseret infektion, historie med alvorlig kronisk sygdom (f.eks. cancer, inflammatorisk tarmsygdom, tuberkulose), kritisk/livstruende sygdom, immundefekt, anamnese med allerede eksisterende diarré inden for de foregående 4 uger, eksklusiv amning, allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesproduktet, sondeernæring, brug af protonpumpehæmmere, afføringsmidler eller lægemidler mod diarré, samt brug af et probiotisk produkt indeholdende L rhamnosus GG eller S boulardii 14 dage før og under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multiarts probiotisk gruppe
175 deltagere.
Kosttilskud: Multispecies probiotikum
Multispecies probiotikum bestående af Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus acidophilus W37s, Lactobacillus W721s og Twivarit-dosering af Colobacillus W721s, og Twivarion-dosering af Lactobacillus W721s, og dagligt, mundtligt.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
175 deltagere.
Andet: Placebo
Placebo identisk i smag, lugt og farve med multispecies probiotikum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af antibiotika-associeret diarré
Tidsramme: Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
Antibiotika-associeret diarré vil blive defineret som 3 eller flere løs eller vandig afføring (en score på A på Amsterdam Infant Stool Scale eller 5-7 på Bristol Stool Form skalaen) om dagen i en 24-timers periode, forårsaget af C. difficile infektion eller på anden måde uforklarlig ætiologi efter test for almindelige diarrépatogener (rotavirus, adenovirus, norovirus, Campylobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp. og Yersinia spp.), forekommende i interventionsperioden.
Op til 7. dag efter antibiotikaophør.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af antibiotika-associeret diarré - alternativ definition 1
Tidsramme: Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
≥3 løs eller vandig afføring om dagen i minimum en 48-timers periode forårsaget af C. difficile-infektion eller af anden uforklarlig ætiologi.
Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
Forekomst af antibiotika-associeret diarré - alternativ definition 2
Tidsramme: Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
≥2 løs eller vandig afføring om dagen i minimum en 24-timers periode forårsaget af C. difficile-infektion eller af anden uforklarlig ætiologi.
Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
Forekomst af diarré
Tidsramme: Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
≥3 løs eller vandig afføring om dagen i minimum 24 timer uanset dens ætiologi.
Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
Clostridium difficile-associeret diarré
Tidsramme: Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
≥3 løs eller vandig afføring om dagen i minimum 24 timer forårsaget af C. difficile bekræftet af tilstedeværelsen af ​​toksinproducerende C. difficile i afføringen.
Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
Varighed af diarré
Tidsramme: Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
Defineret som tiden indtil normalisering af afføringens konsistens i henhold til Bristol Stoo Form (BSF) eller Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) - på BSF nummer 1, 2, 3 og 4; på AISS-skala, bogstaverne B eller C, og tilstedeværelsen af ​​normal afføring i 48 timer.
Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
Seponering af antibiotikabehandlingen på grund af sværhedsgraden af ​​diarré
Tidsramme: Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
Hospitalsindlæggelse forårsaget af diarré
Tidsramme: Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
Behov for intravenøs rehydrering
Tidsramme: Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
Op til 7. dag efter antibiotikaophør.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Winclove Probiotics B.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Łukasik, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAD2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De data, der er indsamlet i løbet af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den primære efterforsker efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika-associeret diarré

Kliniske forsøg med Multispecies probiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger