Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vícedruhového probiotika na snížení výskytu průjmu souvisejícího s antibiotiky u dětí.

29. září 2021 aktualizováno: Medical University of Warsaw
V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení účinnosti vícedruhového probiotika sestávajícího ze 2 kmenů Bifidobacterium (B. bifidum W23, B. lactis W51) a 6 kmenů Lactobacillus (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 a L. salivarius W24) při snižování rizika průjmu souvisejícího s antibiotiky u skupiny dětí podstupujících antibiotickou terapii pro běžné infekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že některé jednotlivé probiotické kmeny jsou účinné při snižování rizika průjmu souvisejícího s antibiotiky (AAD). Účinky užívání vícedruhových probiotik však zůstávají nejasné. Cílem výzkumníků je posoudit účinnost specifického vícedruhového probiotického přípravku (Ecologic AAD Kids) při snižování výskytu AAD u dětí.

V této studii bude celkem 350 dětí ve věku od 3 měsíců do 18 let, které podstupují léčbu antibiotiky, náhodně rozděleno tak, aby dostávaly buď vícedruhové probiotikum sestávající ze 2 kmenů Bifidobacterium (B. bifidum W23, B. lactis W51) a 6 kmenů Lactobacillus (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 a L. salivarius W24) v celkové dávce 10^10 jednotek tvořících kolonie denně nebo placebo, od prvního den antibiotické léčby do 7 dnů po vysazení antibiotik. Primárním výsledným měřítkem bude incidence AAD, definovaná jako ≥3 řídká nebo vodnatá stolice (skóre A na Amsterdamské stupnici kojenecké stolice pro děti mladší než 1 rok a skóre 5–7 na stupnici Bristolské stolice pro děti starší 1 roku) za 24 hodin, způsobené buď Clostridium difficile nebo jinak nevysvětlené etiologie (po testování na běžné průjmové patogeny), vyskytující se během a/nebo do 7 dnů po ukončení antibiotické terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1061
        • OLVG location West
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam, Holandsko, 1092
        • OLVG location East
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-091
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
    • Silesia
      • Trzebnica, Silesia, Polsko, 55-100
        • Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti užívající perorální nebo intravenózní antibiotika pro běžné infekce, ochotné a schopné zahájit probiotickou intervenci do 24 hodin po zahájení příjmu antibiotik, užívající širokospektrá antibiotika (širokospektré peniciliny, cefalosporiny, fluorochinolony, klindamycin).

Kritéria vyloučení:

  • předchozí užívání antibiotik během předchozích 4 týdnů, přítomnost těžké nebo generalizované infekce, historie závažného chronického onemocnění (např. rakovina, zánětlivé onemocnění střev, tuberkulóza), kritické/život ohrožující onemocnění, imunodeficience, předchozí průjem v anamnéze v předchozích 4 týdnech výhradní kojení, alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studijního přípravku, krmení sondou, užívání inhibitorů protonové pumpy, laxativ nebo léků proti průjmu, jakož i užívání probiotického přípravku obsahujícího L rhamnosus GG nebo S boulardii 14 dní před a během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vícedruhová probiotická skupina
175 účastníků.
Doplněk stravy: Vícedruhové probiotikum
Vícedruhové probiotikum skládající se z Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W25x a1bacilius dvakrát do dávky Coltobacillus W25x a Lactobacilius at4. denně, ústně.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
175 účastníků.
Jiný: Placebo
Placebo chutí, vůní a barvou identické s vícedruhovým probiotikem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky
Časové okno: Do 7. dne po vysazení antibiotik.
Průjem spojený s antibiotiky bude definován jako 3 nebo více řídké nebo vodnaté stolice (skóre A na Amsterdamské stupnici stolice kojenců nebo 5–7 na stupnici Bristol Stool Form) za den během 24 hodin, způsobené C. difficile infekce nebo jinak nevysvětlené etiologie po testování na běžné průjmové patogeny (rotavirus, adenovirus, norovirus, Campylobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp. a Yersinia spp.), vyskytující se během období intervence.
Do 7. dne po vysazení antibiotik.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky – alternativní definice 1
Časové okno: Do 7. dne po vysazení antibiotik.
≥3 řídká nebo vodnatá stolice denně po dobu minimálně 48 hodin způsobená infekcí C. difficile nebo jinak nevysvětlené etiologie.
Do 7. dne po vysazení antibiotik.
Výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky – alternativní definice 2
Časové okno: Do 7. dne po vysazení antibiotik.
≥2 řídké nebo vodnaté stolice denně po dobu minimálně 24 hodin způsobené infekcí C. difficile nebo jinak nevysvětlené etiologie.
Do 7. dne po vysazení antibiotik.
Výskyt průjmu
Časové okno: Do 7. dne po vysazení antibiotik.
≥3 řídká nebo vodnatá stolice denně po dobu minimálně 24 hodin bez ohledu na její etiologii.
Do 7. dne po vysazení antibiotik.
Průjem související s Clostridium difficile
Časové okno: Do 7. dne po vysazení antibiotik.
≥3 řídká nebo vodnatá stolice denně po dobu minimálně 24 hodin způsobená C. difficile potvrzená přítomností C. difficile produkující toxin ve stolici.
Do 7. dne po vysazení antibiotik.
Trvání průjmu
Časové okno: Do 7. dne po vysazení antibiotik.
Definováno jako doba do normalizace konzistence stolice podle Bristol Stoo Form (BSF) nebo Amsterdamské stupnice stolice kojenců (AISS) - na BSF čísla 1, 2, 3 a 4; na stupnici AISS, písmena B nebo C a přítomnost normální stolice po dobu 48 hodin.
Do 7. dne po vysazení antibiotik.
Přerušení léčby antibiotiky z důvodu závažnosti průjmu
Časové okno: Do 7. dne po vysazení antibiotik.
Do 7. dne po vysazení antibiotik.
Hospitalizace způsobená průjmem
Časové okno: Do 7. dne po vysazení antibiotik.
Do 7. dne po vysazení antibiotik.
Potřeba nitrožilní rehydratace
Časové okno: Do 7. dne po vysazení antibiotik.
Do 7. dne po vysazení antibiotik.
Nežádoucí události
Časové okno: Do 7. dne po vysazení antibiotik.
Do 7. dne po vysazení antibiotik.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Warsaw

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Winclove Probiotics B.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Łukasik, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAD2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné v průběhu této studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního zkoušejícího.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průjem spojený s antibiotiky

Klinické studie na Vícedruhové probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení