Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

C-vitamin och septisk chock

13 juli 2021 uppdaterad av: University of Minnesota

Utvärdering av vitamin C vid septisk chock: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att jämföra vitamin C mot placebo för patienter som kommer till intensivvårdsavdelningen med diagnosen septisk chock.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multi-site, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför en regim med måttlig dos (6000 mg per dag) vitamin C-tillskott jämfört med placebo för behandling av patienter som kommer till intensivvården med septisk chock. Båda grupperna kommer att fortsätta att få alla andra standardvårdåtgärder för septisk chock enligt klinisk indikation. Grupper kommer att registreras och få studieläkemedel/placebo i 4 dagar (96 timmar) eller fram till 24 timmar efter sista pressordos, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
125

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Möjlighet att ge skriftligt samtycke från deltagare eller juridiskt auktoriserad ombud (LAR) om deltagaren är oförmögen eller oförmögen på grund av sjukdomens svårighetsgrad.

    • Ålder ≥ 18 år

    • Septisk chock som pragmatiskt definieras som:

      o Beställa intravenösa antimikrobiella medel med antingen prokalcitonin > 2 mg/dL inom 24 timmar efter inskrivningen ELLER annan klinisk misstanke om infektion eller bekräftad infektion OCH

    • Hypotension som kräver vasopressorterapi, trots vätskeupplivning på minst 30 cc/kg OCH
    • Laktat > 2 mmol/L 24 timmar före inskrivning OCH

    • Förekomst av sepsis definierad som lika med eller större än 2 SIRS-kriterier och/eller akut ökning av qSOFA-poäng med 2 poäng eller mer.

      • SIRS-kriterier: 1) Temperatur högre än 38° eller lägre än 36° Celsius. 2) Hjärtfrekvens högre än 90 slag per minut. 3) Andningsfrekvens större än 20 andetag per minut ELLER arteriell koldioxidspänning mindre än 32 mmHg. 4) Antal vita blodkroppar större än 12 000 celler/µL, mindre än 4 000 celler/µL, ELLER bandceller större än 10 % av den totala populationen av vita blodkroppar.
      • qSOFA: 1 poäng vardera tilldelas för: 1) systoliskt blodtryck under 100, 2) andningsfrekvens högre än 22, och 3) mental status inte vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • • Det går inte att starta infusionen inom 24 timmar efter identifiering av septisk chock

    • För närvarande gravid eller ammar
    • Patienten ska endast få tröståtgärder
    • Hjärtstopp
    • Kardiovaskulära kirurgiska patienter som får profylaktisk perioperativ antibiotika < 48 timmar efter operationen
    • Deltagande i en annan studie som involverar en prövningsprodukt inom 30 dagar efter baslinjebesöket
    • Allergi mot C-vitamin
    • Historia av nefrolitiasis
    • Historik om G6PD-brist
    • ESRD-patienter, transplanterade berättigade till dialys som för närvarande tar C-vitamintillskott
    • Klinisk kurs som behandlande läkare beslutar om skulle utesluta säkert deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Placebo utformad för att efterlikna intervention
Läkemedel: Placebo
Placebo utformad för att efterlikna intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
6000 mg per dag C-vitamintillskott
Läkemedel: C-vitamin
Kontinuerlig infusion av vitamin C
Andra namn:
  • askorbinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ICU-dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Utfall redovisas som antalet patienter som förfallit under vården på intensivvårdsavdelningen (ICU).
28 dagar
Alla orsakar dödlighet vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Resultatet rapporteras som antalet deltagare som har gått ut 28 dagar efter intervention
28 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av vasopressorterapi
Tidsram: 28 dagar
Resultatet rapporteras som varaktigheten i timmar av vasopressorterapi efter administrering av intervention
28 dagar
Varaktighet för ICU-vistelse efter administration
Tidsram: 28 dagar
Resultatet rapporteras som den varaktighet (i dagar) som deltagarna behöver vård på intensivvårdsavdelningen (ICU) efter interventionsadministration
28 dagar
Dags att eliminera laktat efter administrering
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Frekvens för laktatrensning efter administration av intervention
Tidsram: 24, 48, 72 och 96 timmar efter intervention
Resultatet rapporteras som antalet deltagare som tar bort laktat från blodomloppet 24, 48, 72 och 96 timmar efter intervention. Clearance definieras som en serumkoncentration på 2,0 mmol/l eller mindre.
24, 48, 72 och 96 timmar efter intervention
Frekvens för prokalcitoninclearance efter administrering av intervention
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
Antal deltagare med behov av njurersättningsterapi
Tidsram: 4 dagar
Utfallet rapporteras som antalet deltagare som behöver njurersättningsterapi
4 dagar
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: Baslinje och 4 dagar
Resultatet rapporteras som förändringen i serumkreatinin mellan baslinjen och 4 dagar efter behandling. Utfall redovisas i enheter av mg/dl.
Baslinje och 4 dagar
Förändring i sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) poäng
Tidsram: Baslinje och 4 dagar
SOFA-poäng är en förutsägelsepoäng för dödlighet som baseras på graden av dysfunktion hos 6 organsystem. Totalpoäng varierar från 0 till 24, med högre poäng som indikerar högre sannolik dödlighet.
Baslinje och 4 dagar
Förändring i poäng för akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE).
Tidsram: Baslinje och 4 dagar
APACHE-poäng är ett klassificeringssystem för sjukdomens svårighetsgrad som beräknas utifrån en patients ålder och 12 rutinmässiga fysiologiska mätningar. Totalpoäng beräknas baserat på flera mätningar och sträcker sig från 0 till 71 med högre poäng motsvarande svårare sjukdom och högre risk för dödsfall.
Baslinje och 4 dagar
Total intravenös vätska administrerad
Tidsram: 24 timmar
Resultatet rapporteras som den totala volymen intravenös vätska (i liter) som administrerats till deltagarna under 24 timmar efter påbörjad studiebehandling.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 november 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STUDY00000625

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar