Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-vitamiini ja septinen shokki

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of Minnesota

C-vitamiinin arviointi septisessä shokissa: satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan C-vitamiinia lumelääkkeeseen potilailla, jotka saapuvat teho-osastolle, joilla on diagnosoitu septinen sokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan keskinkertaisen annoksen (6 000 mg päivässä) C-vitamiinilisää verrattuna lumelääkkeeseen potilaiden hoidossa, jotka saapuvat teho-osastolle, joilla on septinen shokki. Molemmat ryhmät saavat jatkossakin kaikkia muita standardeja hoitotoimenpiteitä septisen sokin hoitoon kliinisen aiheen mukaisesti. Ryhmät rekisteröidään ja saavat tutkimuslääkettä/plaseboa 4 päivän ajan (96 tuntia) tai 24 tunnin ajan viimeisestä paineistimesta riippuen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
125

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Kyky antaa kirjallinen suostumus osallistujalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR), jos osallistuja on kyvytön tai työkyvytön sairauden vakavuuden vuoksi.

    • Ikä ≥ 18 vuotta

    • Septinen shokki pragmaattisesti määriteltynä seuraavasti:

      o tilata suonensisäisiä mikrobilääkkeitä, joissa on joko prokalsitoniinia > 2 mg/dl 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta TAI muusta kliinisestä infektioepäilystä tai varmistettua infektiota JA

    • Hypotensio, joka vaatii vasopressorihoitoa, huolimatta nesteen elvytyksestä vähintään 30 cm3/kg JA
    • Laktaatti > 2 mmol/L 24 tuntia ennen ilmoittautumista JA

    • Sepsiksen esiintyminen, joka on määritelty vähintään 2 SIRS-kriteeriksi ja/tai qSOFA-pisteiden akuutti nousu 2 pistettä tai enemmän.

      • SIRS-kriteerit: 1) Lämpötila yli 38° tai alle 36°C. 2) Syke yli 90 lyöntiä minuutissa. 3) Hengitystiheys yli 20 hengitystä minuutissa TAI valtimoiden hiilidioksidijännitys alle 32 mmHg. 4) Valkosolujen määrä yli 12 000 solua/µL, alle 4 000 solua/µL, TAI -vyöhykesoluja yli 10 % koko valkosolupopulaatiosta.
      • qSOFA: 1 piste kukin: 1) systolinen verenpaine alle 100, 2) hengitystiheys yli 22 ja 3) henkinen tila, joka ei ole lähtötasolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Infuusiota ei voida aloittaa 24 tunnin sisällä septisen sokin tunnistamisesta

    • Tällä hetkellä raskaana tai imetät
    • Potilas saa vain mukavuustoimenpiteitä
    • Sydämenpysähdys
    • Sydän- ja verisuonikirurgiset potilaat, jotka saavat profylaktisia perioperatiivisia antibiootteja < 48 tuntia leikkauksen jälkeen
    • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta
    • Allergia C-vitamiinille
    • Nefrolitaasin historia
    • G6PD-puutoshistoria
    • ESRD-potilaat, elinsiirtokelpoiset dialyysihoidossa ja saavat tällä hetkellä C-vitamiinilisää
    • Kliininen kurssi, jonka hoitava kliinikko päättää, estäisi turvallisen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
SHAM_COMPARATOR: Plasebo
Placebo on suunniteltu matkimaan interventiota
Lääke: Plasebo
Placebo on suunniteltu matkimaan interventiota
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio
6000 mg päivässä C-vitamiinilisä
Lääke: C-vitamiini
Jatkuva C-vitamiinin infuusio
Muut nimet:
  • askorbiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU-kuolleisuuden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Lopputuloksena ilmoitetaan niiden potilaiden lukumäärä, jotka vanhenivat tehohoitoyksikössä (ICU) hoidon aikana.
28 päivää
Kuolleisuus kaikista syistä 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka ovat vanhentuneet 28 päivää toimenpiteen jälkeen
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasopressorihoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Tulos raportoidaan vasopressorihoidon kestona tunteina toimenpiteen jälkeen
28 päivää
ICU Stay Post Intervention -hallinnon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Tulos raportoidaan kestona (päivinä), jonka osallistujat tarvitsevat hoitoa tehohoitoyksikössä (ICU) toimenpiteen jälkeen
28 päivää
Aika laktaatin puhdistumiseen Intervention jälkeinen hallinto
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Laktaatin puhdistuman määrä Intervention jälkeisen hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: 24, 48, 72 ja 96 tuntia toimenpiteen jälkeen
Lopputulos ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka poistavat laktaatin verenkierrosta 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua toimenpiteestä. Puhdistus määritellään seerumipitoisuudeksi, joka on 2,0 mmol/l tai vähemmän.
24, 48, 72 ja 96 tuntia toimenpiteen jälkeen
Prokalsitoniinin puhdistuman nopeus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää
Munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 päivää
Tulos ilmoitetaan munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien osallistujien lukumääränä
4 päivää
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 päivää
Tulos raportoidaan seerumin kreatiniinin muutoksena lähtötason ja 4 päivän hoidon jälkeen. Tulos ilmoitetaan yksikköinä mg/dl.
Perustaso ja 4 päivää
Muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA).
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 päivää
SOFA-pistemäärä on kuolleisuuden ennustepiste, joka perustuu kuuden elinjärjestelmän toimintahäiriön asteeseen. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa todennäköistä kuolleisuutta.
Perustaso ja 4 päivää
Muutos akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arvioinnin (APACHE) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 päivää
APACHE-pistemäärä on sairauden vakavuuden luokitusjärjestelmä, joka lasketaan potilaan iän ja 12 rutiinifysiologisen mittauksen perusteella. Kokonaispisteet lasketaan useiden mittausten perusteella, ja ne vaihtelevat välillä 0–71, ja korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa sairautta ja suurempaa kuolemanriskiä.
Perustaso ja 4 päivää
Laskimonsisäisen nesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tulos ilmoitetaan osallistujille 24 tunnin aikana tutkimushoidon aloittamisen jälkeen annetun suonensisäisen nesteen kokonaismääränä (litroina).
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 10. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00000625

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia