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Vitamin C und septischer Schock

13. Juli 2021 aktualisiert von: University of Minnesota

Bewertung von Vitamin C bei septischem Schock: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Vitamin C mit Placebo bei Patienten, die mit der Diagnose septischer Schock auf der Intensivstation vorgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an mehreren Standorten, in der eine Vitamin-C-Ergänzung in moderater Dosis (6000 mg pro Tag) mit Placebo zur Behandlung von Patienten verglichen wird, die sich mit septischem Schock auf der Intensivstation vorstellen. Beide Gruppen erhalten weiterhin alle anderen Standardbehandlungsmaßnahmen für septischen Schock, wie klinisch indiziert. Die Gruppen werden aufgenommen und erhalten das Studienmedikament/Placebo für 4 Tage (96 Stunden) oder bis 24 Stunden nach der letzten pressorischen Dosis, je nachdem, was früher eintritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Fähigkeit zur Erteilung einer schriftlichen Zustimmung des Teilnehmers oder gesetzlichen Vertreters (LAR), wenn der Teilnehmer aufgrund einer schweren Krankheit nicht in der Lage oder handlungsunfähig ist.

    • Alter ≥ 18 Jahre

    • Septischer Schock, pragmatisch definiert als:

      o Anordnung intravenöser antimikrobieller Mittel mit entweder Procalcitonin > 2 mg/dl innerhalb von 24 Stunden nach Einschreibung ODER anderer klinischer Verdacht auf Infektion oder bestätigte Infektion UND

    • Hypotonie, die eine Vasopressortherapie erfordert, trotz Flüssigkeitszufuhr von mindestens 30 cc/kg UND
    • Laktat > 2 mmol/L 24 Stunden vor der Registrierung UND

    • Vorliegen einer Sepsis, definiert als gleich oder größer als 2 SIRS-Kriterien und/oder akuter Anstieg des qSOFA-Scores um 2 Punkte oder mehr.

      • SIRS-Kriterien: 1) Temperatur über 38° oder unter 36° Celsius. 2) Herzfrequenz größer als 90 Schläge pro Minute. 3) Atemfrequenz größer als 20 Atemzüge pro Minute ODER arterieller Kohlendioxiddruck kleiner als 32 mmHg. 4) Anzahl weißer Blutkörperchen größer als 12.000 Zellen/µl, kleiner als 4.000 Zellen/µl ODER Bandzellen größer als 10 % der Gesamtpopulation weißer Blutkörperchen.
      • qSOFA: Jeweils 1 Punkt wird vergeben für: 1) systolischen Blutdruck unter 100, 2) Atemfrequenz über 22 und 3) Geisteszustand nicht am Ausgangswert.

Ausschlusskriterien:

  • • Die Infusion kann nicht innerhalb von 24 Stunden nach Erkennung eines septischen Schocks begonnen werden

    • Derzeit schwanger oder stillend
    • Der Patient erhält nur Komfortmaßnahmen
    • Herzstillstand
    • Patienten mit kardiovaskulärer Chirurgie, die < 48 Stunden nach der Operation prophylaktisch perioperative Antibiotika erhalten
    • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch
    • Allergie gegen Vitamin C
    • Geschichte der Nephrolithiasis
    • Geschichte des G6PD-Mangels
    • ESRD-Patienten, die für eine Dialyse geeignet sind und derzeit eine Vitamin-C-Ergänzung erhalten
    • Ein klinischer Kurs, den der behandelnde Arzt entscheidet, würde eine sichere Teilnahme ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Placebo zur Nachahmung einer Intervention
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur Nachahmung einer Intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
6000 mg pro Tag Vitamin C-Ergänzung
Arzneimittel: Vitamin C
Kontinuierliche Infusion von Vitamin C
Andere Namen:
  • Askorbinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Das Ergebnis wird als die Anzahl der Patienten angegeben, die während der Behandlung auf der Intensivstation (ICU) verstorben sind.
28 Tage
Gesamtsterblichkeit nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die 28 Tage nach der Intervention abgelaufen sind
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Vasopressor-Therapie
Zeitfenster: 28 Tage
Das Ergebnis wird als Dauer in Stunden der Vasopressortherapie nach Verabreichung der Intervention angegeben
28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Intervention
Zeitfenster: 28 Tage
Das Ergebnis wird als die Dauer (in Tagen) angegeben, die die Teilnehmer nach der Verabreichung der Intervention auf der Intensivstation (ICU) behandelt werden müssen
28 Tage
Zeit bis zur Laktat-Clearance nach Verabreichung des Eingriffs
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Rate der Laktat-Clearance nach Verabreichung des Eingriffs
Zeitfenster: 24, 48, 72 und 96 Stunden nach dem Eingriff
Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Intervention Laktat aus dem Blutstrom entfernen. Die Clearance ist definiert als eine Serumkonzentration von 2,0 mmol/l oder weniger.
24, 48, 72 und 96 Stunden nach dem Eingriff
Rate der Procalcitonin-Clearance nach Verabreichung des Eingriffs
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 4 Tage
Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die eine Nierenersatztherapie benötigen
4 Tage
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
Das Ergebnis wird als Veränderung des Serumkreatinins zwischen dem Ausgangswert und 4 Tage nach der Behandlung angegeben. Das Ergebnis wird in Einheiten von mg/dl angegeben.
Grundlinie und 4 Tage
Änderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
Der SOFA-Score ist ein Mortalitätsvorhersage-Score, der auf dem Grad der Funktionsstörung von 6 Organsystemen basiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Sterblichkeitswahrscheinlichkeit anzeigen.
Grundlinie und 4 Tage
Änderung der APACHE-Scores (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
Der APACHE-Score ist ein Klassifizierungssystem für den Schweregrad der Erkrankung, das aus dem Alter eines Patienten und 12 physiologischen Routinemessungen berechnet wird. Die Gesamtpunktzahlen werden auf der Grundlage mehrerer Messungen berechnet und reichen von 0 bis 71, wobei höhere Punktzahlen einer schwereren Erkrankung und einem höheren Sterberisiko entsprechen.
Grundlinie und 4 Tage
Insgesamt verabreichte intravenöse Flüssigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Ergebnis wird als Gesamtvolumen der intravenösen Flüssigkeit (in Litern) angegeben, das den Teilnehmern innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung verabreicht wurde.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000625

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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