Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos-effektrelation av spottkörtelbestrålning

18 augusti 2021 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Bestämning av dos-effektsambandet av spottkörtelbestrålning och cellförlust med PSMA PET

Optimering av strålbehandling för att minska xerostomi är svårt, eftersom många körtellägen inte kan ses med nuvarande bildbehandlingsmodaliteter och den biologiska doseffekten är för närvarande otillräcklig förstådd. PSMA PET är ett nytt diagnostiskt instrument som med en känslig och kvantitativ signal kan visualisera närvaron av vitala acinära celler i spottkörtellägen i hela huvudet och halsen. En minskning av PSMA-ackumulering i spottkörtlar tros korrelera med förlust av vitala acinära celler. PET-bilderna kan korreleras med strålbehandlingsdosfördelningar i körtelbaserade eller voxelbaserade utvärderingar. Detta gör PSMA PET till ett lämpligt instrument för att härleda de radiobiologiska dos-effektrelationer som krävs för att utveckla bättre och körtelspecifika dosbegränsningar för strålbehandling. Resultaten av denna studie kan bidra till lägre toxicitet och bättre livskvalitet hos patienter som behandlas med högdos strålbehandling i huvud och nacke.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna prospektiva observationsstudie är att fastställa det körtelbaserade dos-effektsambandet mellan konventionell fraktionerad strålbehandling (RT) och långvarig förlust av acinära celler, per spottkörteltyp. Studiepopulationen består av maximalt 20 patienter med HNSCC remitterade för högdos (CC)RT. Det finns ingen terapeutisk intervention. Diagnostisk intervention är PSMA PET/CT.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Nederländerna, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med påvisat slemhinneplatepitelcancer i huvud-halsområdet som remitteras till högdos EBRT baserat på aktuella kliniska kriterier. AVL behandlar för närvarande flera nya patienter per vecka, och med en inkluderingsgrad på 50 % kan denna observationsstudie slutföra inklusionen väl inom ett år. Studien kommer att avslutas efter 6 månaders uppföljning av den senast inkluderade patienten, för en förväntad total studielängd på 1,5 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HNSCC i huvud-halsområdet, cTx-4 N0-3 M0
  • Accepterat för EBRT i ett konventionellt fraktionerat schema på 6-7 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Graviditet eller amning
  • Deltagande i motstridiga studier, t.ex. med icke-standardiserad behandling och/eller bildbehandling
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
RT med kurativ avsikt för HNSCC
flera scheman för radikal (kemo)strålbehandling, administrerad i 30-35 fraktioner under 6-7 veckor
Enhet: PSMA PET/CT-skanning
PSMA PET är ett nytt diagnostiskt instrument som med en känslig och kvantitativ signal kan visualisera närvaron av vitala acinära celler i spottkörtellägen i hela huvudet och halsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den genomsnittliga mottagna stråldosen till spottkörtlar (Dmean), och det totala upptaget av PSMA i spottkörtlar (SUVtotal) och dess relativa minskning efter strålbehandling (ΔSUVtotal-6).
Tidsram: 6 månader
Dmean och ΔSUVtotal-6 är korrelerade för att bestämma dos-effektrelationen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ΔSUV
Tidsram: 1 månad
1 månad
den kliniska utvärderingen av muntorrhet
Tidsram: före behandling, en gång under 7 veckors behandling och uppföljning 6 månader efter
enligt C30+HN35 QoL
före behandling, en gång under 7 veckors behandling och uppföljning 6 månader efter
den kliniska utvärderingen av muntorrhet
Tidsram: före behandling, en gång i veckan under 7 veckors behandling och uppföljning 6 månader efter
Groningen frågeformulär
före behandling, en gång i veckan under 7 veckors behandling och uppföljning 6 månader efter
voxelbaserad ΔSUV
Tidsram: 7 veckors behandling, uppföljning 1 och 6 månader
7 veckors behandling, uppföljning 1 och 6 månader
Voxelbaserad mottagen stråldos
Tidsram: 7 veckors behandling, 1 och 6 månader
7 veckors behandling, 1 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Netherlands Cancer Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Wouter V Vogel, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • N17DSI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar