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Dosis-Wirkungs-Beziehung der Speicheldrüsenbestrahlung

18. August 2021 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Bestimmung des Dosis-Wirkungs-Verhältnisses zwischen Speicheldrüsenbestrahlung und Zellverlust mit PSMA-PET

Die Optimierung der Strahlentherapie zur Reduzierung von Xerostomie ist schwierig, da viele Drüsenstellen mit den aktuellen Bildgebungsmodalitäten nicht sichtbar sind und die biologische Dosiswirkung derzeit nicht ausreichend verstanden ist. PSMA PET ist ein neues diagnostisches Instrument, das das Vorhandensein lebenswichtiger Azinuszellen in den Speicheldrüsen im gesamten Kopf- und Halsbereich mit einem empfindlichen und quantitativen Signal sichtbar machen kann. Es wird angenommen, dass eine Verringerung der PSMA-Anreicherung in den Speicheldrüsen mit dem Verlust lebenswichtiger Azinuszellen zusammenhängt. Die PET-Bilder können in drüsenbasierten oder voxelbasierten Auswertungen mit Strahlentherapie-Dosisverteilungen korreliert werden. Dies macht die PSMA-PET zu einem geeigneten Instrument zur Ableitung der strahlenbiologischen Dosis-Wirkungs-Beziehungen, die zur Entwicklung besserer und drüsenspezifischer Dosisbeschränkungen für die Strahlentherapie erforderlich sind. Die Ergebnisse dieser Studie können zu einer geringeren Toxizität und einer besseren Lebensqualität bei Patienten beitragen, die mit einer hochdosierten Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die Bestimmung der drüsenbasierten Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen konventionell fraktionierter Strahlentherapie (RT) und langfristigem Verlust von Azinuszellen pro Speicheldrüsentyp. Die Studienpopulation besteht aus maximal 20 Patienten mit HNSCC, die zur Hochdosis-RT (CC) überwiesen werden. Es gibt keine therapeutische Intervention. Die diagnostische Intervention ist PSMA PET/CT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nachgewiesenem Plattenepithelkarzinom der Schleimhaut im Kopf-Hals-Bereich, die auf der Grundlage aktueller klinischer Kriterien für eine hochdosierte EBRT überwiesen werden. AVL behandelt derzeit mehrere neue Patienten pro Woche, und mit einer Einschlussrate von 50 % kann diese Beobachtungsstudie die Einbeziehung gut innerhalb eines Jahres abschließen. Die Studie wird nach 6 Monaten Nachbeobachtung des zuletzt eingeschlossenen Patienten abgeschlossen, was einer voraussichtlichen Gesamtstudiendauer von 1,5 Jahren entspricht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HNSCC des Kopf-Hals-Bereichs, cTx-4 N0-3 M0
  • Zur EBRT in einem konventionell fraktionierten Zeitplan von 6–7 Wochen zugelassen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an widersprüchlichen Studien, z.B. mit nicht standardmäßiger Behandlung und/oder Bildgebung
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
RT mit heilender Absicht für HNSCC
mehrere Schemata für eine radikale (Chemo-)Strahlentherapie, verabreicht in 30–35 Fraktionen über 6–7 Wochen
Gerät: PSMA-PET/CT-Scan
PSMA PET ist ein neues diagnostisches Instrument, das das Vorhandensein lebenswichtiger Azinuszellen in den Speicheldrüsen im gesamten Kopf- und Halsbereich mit einem empfindlichen und quantitativen Signal sichtbar machen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die mittlere empfangene Strahlendosis in den Speicheldrüsen (Dmean) und die Gesamtaufnahme von PSMA in den Speicheldrüsen (SUVtotal) und deren relative Reduzierung nach Strahlentherapie (ΔSUVtotal-6).
Zeitfenster: 6 Monate
Dmean und ΔSUVtotal-6 werden korreliert, um die Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestimmen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ΔSUV
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
die klinische Beurteilung eines trockenen Mundes
Zeitfenster: vor der Behandlung, einmal während der 7-wöchigen Behandlung und Nachuntersuchung 6 Monate danach
gemäß der C30+HN35-Lebensqualität
vor der Behandlung, einmal während der 7-wöchigen Behandlung und Nachuntersuchung 6 Monate danach
die klinische Beurteilung eines trockenen Mundes
Zeitfenster: vor der Behandlung, einmal pro Woche während der 7-wöchigen Behandlung und Nachuntersuchung 6 Monate danach
Groninger Fragebögen
vor der Behandlung, einmal pro Woche während der 7-wöchigen Behandlung und Nachuntersuchung 6 Monate danach
voxelbasiertes ΔSUV
Zeitfenster: 7 Wochen Behandlung, Nachbeobachtung 1 und 6 Monate
7 Wochen Behandlung, Nachbeobachtung 1 und 6 Monate
Voxelbasierte empfangene Strahlendosis
Zeitfenster: 7 Wochen Behandlung, 1 und 6 Monate
7 Wochen Behandlung, 1 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wouter V Vogel, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N17DSI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HNSCC

Klinische Studien zur PSMA-PET/CT-Scan

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Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

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