Dos-effektrelation av spottkörtelbestrålning
18 augusti 2021 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute
Bestämning av dos-effektsambandet av spottkörtelbestrålning och cellförlust med PSMA PET
Optimering av strålbehandling för att minska xerostomi är svårt, eftersom många körtellägen inte kan ses med nuvarande bildbehandlingsmodaliteter och den biologiska doseffekten är för närvarande otillräcklig förstådd.
PSMA PET är ett nytt diagnostiskt instrument som med en känslig och kvantitativ signal kan visualisera närvaron av vitala acinära celler i spottkörtellägen i hela huvudet och halsen.
En minskning av PSMA-ackumulering i spottkörtlar tros korrelera med förlust av vitala acinära celler.
PET-bilderna kan korreleras med strålbehandlingsdosfördelningar i körtelbaserade eller voxelbaserade utvärderingar.
Detta gör PSMA PET till ett lämpligt instrument för att härleda de radiobiologiska dos-effektrelationer som krävs för att utveckla bättre och körtelspecifika dosbegränsningar för strålbehandling.
Resultaten av denna studie kan bidra till lägre toxicitet och bättre livskvalitet hos patienter som behandlas med högdos strålbehandling i huvud och nacke.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna prospektiva observationsstudie är att fastställa det körtelbaserade dos-effektsambandet mellan konventionell fraktionerad strålbehandling (RT) och långvarig förlust av acinära celler, per spottkörteltyp.
Studiepopulationen består av maximalt 20 patienter med HNSCC remitterade för högdos (CC)RT.
Det finns ingen terapeutisk intervention.
Diagnostisk intervention är PSMA PET/CT.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Nederländerna, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med påvisat slemhinneplatepitelcancer i huvud-halsområdet som remitteras till högdos EBRT baserat på aktuella kliniska kriterier.
AVL behandlar för närvarande flera nya patienter per vecka, och med en inkluderingsgrad på 50 % kan denna observationsstudie slutföra inklusionen väl inom ett år.
Studien kommer att avslutas efter 6 månaders uppföljning av den senast inkluderade patienten, för en förväntad total studielängd på 1,5 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HNSCC i huvud-halsområdet, cTx-4 N0-3 M0
- Accepterat för EBRT i ett konventionellt fraktionerat schema på 6-7 veckor.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Graviditet eller amning
- Deltagande i motstridiga studier, t.ex. med icke-standardiserad behandling och/eller bildbehandling
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RT med kurativ avsikt för HNSCC
flera scheman för radikal (kemo)strålbehandling, administrerad i 30-35 fraktioner under 6-7 veckor
|
PSMA PET är ett nytt diagnostiskt instrument som med en känslig och kvantitativ signal kan visualisera närvaron av vitala acinära celler i spottkörtellägen i hela huvudet och halsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den genomsnittliga mottagna stråldosen till spottkörtlar (Dmean), och det totala upptaget av PSMA i spottkörtlar (SUVtotal) och dess relativa minskning efter strålbehandling (ΔSUVtotal-6).
Tidsram: 6 månader
|
Dmean och ΔSUVtotal-6 är korrelerade för att bestämma dos-effektrelationen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ΔSUV
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
den kliniska utvärderingen av muntorrhet
Tidsram: före behandling, en gång under 7 veckors behandling och uppföljning 6 månader efter
|
enligt C30+HN35 QoL
|
före behandling, en gång under 7 veckors behandling och uppföljning 6 månader efter
|
|
den kliniska utvärderingen av muntorrhet
Tidsram: före behandling, en gång i veckan under 7 veckors behandling och uppföljning 6 månader efter
|
Groningen frågeformulär
|
före behandling, en gång i veckan under 7 veckors behandling och uppföljning 6 månader efter
|
|
voxelbaserad ΔSUV
Tidsram: 7 veckors behandling, uppföljning 1 och 6 månader
|
7 veckors behandling, uppföljning 1 och 6 månader
|
|
|
Voxelbaserad mottagen stråldos
Tidsram: 7 veckors behandling, 1 och 6 månader
|
7 veckors behandling, 1 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wouter V Vogel, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Första postat (Faktisk)
11 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N17DSI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .