Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av endotelfunktion hos patienter med PAOD som behandlats med sulodexid + konventionell behandling (CT) kontra CT ensam (AWAOMI2)

28 november 2019 uppdaterad av: Alfa Wassermann Tunisia

En multicentrisk öppen randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera förbättringen av endotelfunktion i stadium II patienter med perifer arteriell obstruktiv sjukdom som behandlats med sulodexid + konventionell behandling {CT] kontra CT ensam

En randomiserad multicentrisk öppen kontrollerad studie. Det primära syftet med studien är att bedöma förbättringen av endotelfunktionen under sulodexid + konventionell behandling eller konventionell behandling ensam hos patienter med Leriche-Fontaine stadium II perifer arteriell obstruktiv sjukdom (systoliskt ankel brachial index ABI < 0,9).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad multicentrisk öppen kontrollerad studie. Det primära syftet med studien är att bedöma förbättringen av endotelfunktionen under sulodexid + konventionell behandling (trombocythämmande behandling; plus ACE-hämmare; plus statin hos patienter med total kolesterolnivå > 1,35 g/l) eller konventionell behandling enbart hos patienter med Leriche-Fontaine stadium II perifer arteriell obstruktiv sjukdom (systoliskt ankel brachial index ABI < 0, 9).

Kriterier för effektivitetsutvärdering är bedömningen av förbättringen av den digitala termiska övervakningen mellan baslinjen (dag 1) och dag 180 mätt med Vendys® och mätningen av korrelationen mellan den digitala termiska övervakningen och följande parametrar vid baslinjen, dag 90 och dag 180:

  • Von Willebrand faktor blodnivå.
  • Klinisk bedömning enligt smärtfri gångavstånd och maximal gångavstånd, mätt med gångmaskin.
  • Fibrinogen blodnivå. Även en bedömning av studiens medicinefterlevnad (patientens följsamhet) kommer att göras.

Säkerhetsbedömning kommer att göras genom insamling av de biverkningar som inträffade under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

156

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Sfax, Tunisien, 3000
        • InvSite Poseidon0031
      • Sousse, Tunisien, 4000
        • InvSite Poseidon 0022
      • Tunis, Tunisien, 1006
        • InvSite Poseidon0011

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • claudicatio intermittens.
  • Ett systoliskt ankelbrachialindex ABI < 0,9
  • En ålder på över 40 år
  • Minst en kardiovaskulär riskfaktor (aktiv eller avvandad Rökning, diabetes mellitus, hypertoni, lipidrubbningar, fetma och erektil dysfunktion) eller en historia av kranskärlssjukdom eller övergående ischemisk stroke eller etablerad.
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien

Exklusions kriterier:

  • återkallande av informerat samtycke
  • deltagande i en annan klinisk prövning med prövningsläkemedel inom de senaste 12 veckorna eller under pågående prövningsperiod
  • historia av överkänslighet mot prövningsläkemedel/konventionella läkemedel
  • Icke claudicating patienter och patienter med kritisk ischemi
  • Arterit av icke-aterosklerotiskt ursprung
  • Patienter som behandlats med oxalat eller Naftidrofuryl Pentoxifilin Cilostazol eller inom 3 månader som föregick inkluderingen
  • Patienter som får andra medel som förändrar utsöndringen av NO (som Sildenafil och Tadalafil) mindre än 2 veckor före inkludering
  • Patienter som får en regim baserad på nitrater eller molsidomin eller bosentan
  • Patienter som får antivitamin K-medicin (AVK)
  • Hemorragisk olycka dating mindre än 15 dagar före inkludering
  • Heparinbehandling eller någon behandling med lågmolekylära hepariner under studien under en sammanhängande period på mer än 10 dagar eller en kumulativ tid under studien i mer än 21 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CT-grupp
78 patienter kommer att behandlas med konventionell behandling: trombocythämmande behandling + ACE-hämmare +/- Statin hos patienter med total kolesterolnivå > 1,35 g/l
Läkemedel: Statin
Statin 20 mg en gång dagligen per oral administrering,
Andra namn:
  • Atorvastatin eller motsvarande
Läkemedel: Antiblodplättsmedel
Trombocythämmande behandling 75 mg en gång dagligen per oral administrering
Andra namn:
  • lysinacetylsalicylat eller motsvarande
Läkemedel: ACE-hämmare
ACE-hämmare 20 mg en gång dagligen per oral administrering
Andra namn:
  • Captopril eller motsvarande
Experimentell: Sulodexid + CT-grupp

78 patienter kommer att behandlas av:

  • Sulodexid (250 ULS, två gånger dagligen, oral administrering)
  • Konventionell behandling: trombocythämmande medel + ACE-hämmare +/- Statin hos patienter med total kolesterolnivå > 1,35 g/l
Läkemedel: Statin
Statin 20 mg en gång dagligen per oral administrering,
Andra namn:
  • Atorvastatin eller motsvarande
Läkemedel: Antiblodplättsmedel
Trombocythämmande behandling 75 mg en gång dagligen per oral administrering
Andra namn:
  • lysinacetylsalicylat eller motsvarande
Läkemedel: ACE-hämmare
ACE-hämmare 20 mg en gång dagligen per oral administrering
Andra namn:
  • Captopril eller motsvarande
Läkemedel: Sulodexid
Sulodexid 250 ULS två gånger dagligen per oral administrering
Andra namn:
  • Fartyg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för endotelfunktion efter 6 månader
Tidsram: mellan baslinje (dag 1) och dag 180
Bedöm förbättringen av den digitala termiska övervakningen uppmätt av Vendys®: utvärdering av förbättringen av Fingertip Digital Thermal Monitoring (DTM) och upptäckten av en betydande förändring av FT2-parametrarna enligt Endothelix diskriminerande värden som tillhandahålls av tillverkaren mellan dag 1 och dag 180 (±15 dagar).
mellan baslinje (dag 1) och dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metrisk förändring av gångavståndet
Tidsram: baslinje, dag 90 och dag 180:
Metrisk variation av gångavståndet: Klinisk bedömning enligt smärtfri gångavstånd och maximal gångavstånd, mätt med gångmaskin. En betydande förändring för mer än 30 % av gångavståndet vid bedömningspunkten, för att betrakta det som en förbättring under analys.
baslinje, dag 90 och dag 180:
Förändring i Von Willebrand Factor (VWF) nivå
Tidsram: baslinje, dag 90 och dag 180
Bevis på signifikant förändring i VWF-nivå: Serumnivåer av Von Willebrand Factor kommer att mätas med immunoturbidiometrisk metod. En förbättring av nivån av VWF-blodnivån med minst 10 % i den första bedömningen och 30 % i den senaste bedömningen jämfört med utgångsvärden
baslinje, dag 90 och dag 180
Bedömning av patientens efterlevnad av läkemedlets efterlevnad
Tidsram: 180 dagar
Överensstämmelse kommer att anges i enlighet med de resultat som anges av patienterna under fjärrövervakning vid dagar 30, 80, 170, och läkemedelsansvaret som utförs av läkare vid dag 90 och 180. Den kommer att mätas i % av den totala destinerade dosen uttryckt i antal intag och behandlingsdagar.
180 dagar
Bedömning av säkerhet
Tidsram: 180 dagar
Säkerheten kommer att bedömas genom checklistförhör under besök och fjärrinteraktioner, utredare kommer att ansvara för insamling och meddelande till sponsorn och myndigheterna i händelse av allvarliga negativa händelser.
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alfa Wassermann Tunisia

Samarbetspartners

Poseidon CRO

Utredare

  • Huvudutredare: Imed Frikha, MD, STCCV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Första postat (Faktisk)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP 12016 AW TN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera