Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektivitetsstudie av Dissolve™ vid behandling av kranskärlssjukdom

18 februari 2025 uppdaterad av: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dissolve™ jämfört med Resolute™ integritet vid behandling av kranskärlssjukdom i den kinesiska befolkningen

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid behandling av kranskärlssjukdom med läkemedelsbelagd ballong (DCB) Dissolve™ kontra läkemedelsavgivande stent (DES) Resolute™ Integrity.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
277

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Daqing, Kina
        • General Hospital of Daqing Oil Field
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Relaterat till patienterna:

Kohort A:

  1. Patienter som går med på att acceptera uppföljningsbesöket för angiografi vid 9 månader och uppföljningsbesök vid 1 månad, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5- år
  2. Patienter med stabil angina, instabil angina, gammal hjärtinfarkt (inklusive ST-förhöjning MI eller icke-ST-höjning MI) eller bevisad asymtomatisk ischemi

  3. Patienter som kan få någon form av koronar revaskularisering (inklusive ballongangioplastik, stentimplantation eller bypass-transplantation)

    Kohort B: Alla kandidater till kohort B i denna studie måste uppfylla nummer 1, 2 av ovanstående kriterier och

  4. Patienter som kan få ballongangioplastik

    Relaterat till lesion:

    Kohort A

  5. Referensblodkärlsdiametern är 2,25 mm-2,75 mm, längd ≤ 26 mm
  6. Före operation måste stenosdiametern vara ≥ 70 % eller ≥ 50 % och åtföljas av ischemi

  7. En patient får ha högst 1 målskada (två lesioner kan behandlas som en målskada, om de är i samma kärl, med avståndet mindre än 10 mm, med total längd ≤ 26 mm, och kan interveneras av en DCB eller DES)

    Kohort B: Alla kandidater till kohort B i denna studie måste uppfylla nummer 6,7 av ovanstående kriterier och

  8. Referensdiametern för blodkärlen är 2,00 mm-2,25 mm

Exklusions kriterier:

Relaterat till patienter

  1. Patienter som hade hjärtinfarkt inom 1 vecka innan de inkluderades
  2. Patienter med svår kronisk hjärtsvikt eller NYHA grad IV hjärtsvikt
  3. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
  4. Patienter som genomgått hjärttransplantation
  5. Patienter med svår hjärtklaffsjukdom
  6. Patienterna hade cerebral stroke inom 6 månader innan de inkluderades, eller har en historia av magsår eller gastrointestinal blödning, eller så har patienterna en blödningstendens enligt utredaren
  7. Patienter med leukopeni (antal vita blodkroppar < 3×10^9/L) i mer än tre dagar; Patienter med lågt antal neutrofiler (ANC < 1000/mm^3) i mer än tre dagar; Patienter med trombocytopeni (trombocytantal < 100 000/mm^3)
  8. Patienter med njurinsufficiens (eGFR < 30 ml/min)
  9. Patienter som är förbjudna att använda antikoagulerande medel eller trombocythämmande läkemedel och som inte kan tolerera aspirin eller klopidogrel
  10. Patienter som är allergiska mot paklitaxel eller zotarolimus
  11. Patienterna har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader, eller det skulle vara svårt att avsluta uppföljningarna inom 12 månader
  12. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida inom 12 månader eller vägrar att ta effektiva preventivmedel
  13. Patienterna deltar i andra kliniska prövningar innan de når de primära effektmåtten

  14. Patienter som är olämpliga för studien enligt utredaren på grund av andra skäl

    Relaterat till lesionen:

  15. Patienter med total ocklusion vid målskadan
  16. Patienter som har allvarlig förkalkning av målskadan och ballongfördilatation kunde inte utföras framgångsrikt
  17. Målskadorna är bifurkationsskada med grenkärlets diameter > 2,00 mm
  18. Målskadorna är in-stent restenos
  19. Angiografi indikerar trombos i målkärlet
  20. Komplicerat med lesioner i vänster huvud (LM) koronar som kräver interventionsbehandling
  21. Mer än 2 icke-målskada behöver behandling, eller så kunde icke-målskadan inte ingripas framgångsrikt före målskadan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kohort A: Dissolve™
Enhet: Kohort A: Dissolve™
Dissolve™ ska användas i försöket
Andra namn:
  • Paklitaxelbelagd ballong
Aktiv komparator: Kohort A: Resolute™ Integrity
Enhet: Kohort A: Resolute™ Integrity
Resolute™ Integrity ska användas i försöket
Andra namn:
  • Zotarolimus eluerande stent
Experimentell: Kohort B: Dissolve™-2,00 mm
Kohort B är enarm.
Enhet: Kohort B: Dissolve™-2,00 mm
Dissolve™ ska användas i försöket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
In-segment procent diameter stenos av målskadan 9 månader efter proceduren
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
9 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av alla biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter ingreppet
1 månad, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter ingreppet
Enhetens framgångsfrekvens för interventionsterapin
Tidsram: Från början av indexproceduren till slutet av indexproceduren, dag 0
Framgångsrik leverans och användning av den tilldelade ballongen/stenten vid den avsedda målskadan och framgångsrikt tillbakadragande av tillförselsystemet med uppnående av slutlig resterande stenos på mindre än 50 % och TIMI 3-blodflöde (DCB-arm) eller mindre än 30 % och TIMI 3 blodflöde (DES-arm) genom visuell uppskattning
Från början av indexproceduren till slutet av indexproceduren, dag 0
Framgångsfrekvens för den interventionella behandlingen
Tidsram: Från början av indexproceduren till slutet av indexproceduren, dag 0
Uppnående av slutlig återstående stenos på mindre än 50 % och TIMI 3-blodflöde (DCB-arm) eller mindre än 30 % och TIMI 3-blodflöde (DES-arm) genom visuell uppskattning.
Från början av indexproceduren till slutet av indexproceduren, dag 0
Klinisk framgångsfrekvens för interventionsterapin
Tidsram: 7 dagar efter ingreppet
Utan förekomst av hjärtdöd, målkärl Myokardinfarkt (MI) eller upprepad mållesionsrevaskularisering (TLR).
7 dagar efter ingreppet
In-device procentuell diameter stenos av målskadan
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
Restenos definieras som stenos > 50 % genom angiografi
9 månader efter ingreppet
Minimal lumendiameter i enheten (MLD)
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
9 månader efter ingreppet
MLD i segmentet
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
9 månader efter ingreppet
Sen lumenförlust i enheten (LLL)
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
9 månader efter ingreppet
In-segment LLL
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
9 månader efter ingreppet
Binär restenoshastighet i lesionssektionen
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
9 månader efter ingreppet
Målhastighet för kärlrevaskularisering (TVR).
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter ingreppet
1 månad, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter ingreppet
Target lesion failure (TLF) rate
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter ingreppet
1 månad, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter ingreppet
Målfrekvens för revaskularisering av lesioner (TLR).
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter ingreppet
1 månad, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter ingreppet
Frekvens av allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter ingreppet
Inklusive dödsfall, hjärtinfarkt (MI), stroke och njursvikt
1 månad, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Core Medical (Beijing) Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Shubin Qiao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 februari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CL-VP-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar