En säkerhets- och effektivitetsstudie av Dissolve™ vid behandling av kranskärlssjukdom

Inklusionskriterier:

Relaterat till patienterna:

Kohort A:

1. Patienter som går med på att acceptera uppföljningsbesöket för angiografi vid 9 månader och uppföljningsbesök vid 1 månad, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5- år
2. Patienter med stabil angina, instabil angina, gammal hjärtinfarkt (inklusive ST-förhöjning MI eller icke-ST-höjning MI) eller bevisad asymtomatisk ischemi

3. Patienter som kan få någon form av koronar revaskularisering (inklusive ballongangioplastik, stentimplantation eller bypass-transplantation)

   Kohort B: Alla kandidater till kohort B i denna studie måste uppfylla nummer 1, 2 av ovanstående kriterier och

4. Patienter som kan få ballongangioplastik

   Relaterat till lesion:

   Kohort A

5. Referensblodkärlsdiametern är 2,25 mm-2,75 mm, längd ≤ 26 mm
6. Före operation måste stenosdiametern vara ≥ 70 % eller ≥ 50 % och åtföljas av ischemi

7. En patient får ha högst 1 målskada (två lesioner kan behandlas som en målskada, om de är i samma kärl, med avståndet mindre än 10 mm, med total längd ≤ 26 mm, och kan interveneras av en DCB eller DES)

   Kohort B: Alla kandidater till kohort B i denna studie måste uppfylla nummer 6,7 av ovanstående kriterier och

8. Referensdiametern för blodkärlen är 2,00 mm-2,25 mm

Exklusions kriterier:

Relaterat till patienter

1. Patienter som hade hjärtinfarkt inom 1 vecka innan de inkluderades
2. Patienter med svår kronisk hjärtsvikt eller NYHA grad IV hjärtsvikt
3. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
4. Patienter som genomgått hjärttransplantation
5. Patienter med svår hjärtklaffsjukdom
6. Patienterna hade cerebral stroke inom 6 månader innan de inkluderades, eller har en historia av magsår eller gastrointestinal blödning, eller så har patienterna en blödningstendens enligt utredaren
7. Patienter med leukopeni (antal vita blodkroppar < 3×10^9/L) i mer än tre dagar; Patienter med lågt antal neutrofiler (ANC < 1000/mm^3) i mer än tre dagar; Patienter med trombocytopeni (trombocytantal < 100 000/mm^3)
8. Patienter med njurinsufficiens (eGFR < 30 ml/min)
9. Patienter som är förbjudna att använda antikoagulerande medel eller trombocythämmande läkemedel och som inte kan tolerera aspirin eller klopidogrel
10. Patienter som är allergiska mot paklitaxel eller zotarolimus
11. Patienterna har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader, eller det skulle vara svårt att avsluta uppföljningarna inom 12 månader
12. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida inom 12 månader eller vägrar att ta effektiva preventivmedel
13. Patienterna deltar i andra kliniska prövningar innan de når de primära effektmåtten

14. Patienter som är olämpliga för studien enligt utredaren på grund av andra skäl

    Relaterat till lesionen:

15. Patienter med total ocklusion vid målskadan
16. Patienter som har allvarlig förkalkning av målskadan och ballongfördilatation kunde inte utföras framgångsrikt
17. Målskadorna är bifurkationsskada med grenkärlets diameter > 2,00 mm
18. Målskadorna är in-stent restenos
19. Angiografi indikerar trombos i målkärlet
20. Komplicerat med lesioner i vänster huvud (LM) koronar som kräver interventionsbehandling
21. Mer än 2 icke-målskada behöver behandling, eller så kunde icke-målskadan inte ingripas framgångsrikt före målskadan