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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Dissolve™ bei der Behandlung der koronaren Erkrankung der kleinen Gefäße

18. Februar 2025 aktualisiert von: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dissolve™ im Vergleich zu Resolute™ Integrity bei der Behandlung der koronaren Erkrankung der kleinen Gefäße in der chinesischen Bevölkerung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung der koronaren kleinen Gefäßerkrankung durch den medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) Dissolve™ im Vergleich zum medikamentenfreisetzenden Stent (DES) Resolute™ Integrity.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
277

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Daqing, China
        • General Hospital of Daqing Oil Field
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bezogen auf die Patienten:

Kohorte A:

  1. Patienten, die zustimmen, den Angiographie-Nachsorgebesuch nach 9 Monaten und Nachsorgebesuche nach 1 Monat, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren zu akzeptieren Jahr
  2. Patienten mit stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris, altem Myokardinfarkt (einschließlich ST-Hebungsinfarkt oder Nicht-ST-Hebungsinfarkt) oder nachgewiesener asymptomatischer Ischämie

  3. Patienten, die jede Art von Koronarrevaskularisation erhalten können (einschließlich Ballon-Angioplastie, Stent-Implantation oder Koronararterien-Bypass-Operation)

    Kohorte B: Alle Kandidaten für Kohorte B dieser Studie müssen Nummer 1, 2 der oben genannten Kriterien erfüllen und

  4. Patienten, die eine Ballonangioplastie erhalten können

    Bezogen auf Läsion:

    Kohorte A

  5. Der Referenzblutgefäßdurchmesser beträgt 2,25 mm–2,75 mm, Länge ≤ 26 mm
  6. Vor der Operation muss der Stenosedurchmesser ≥ 70 % oder ≥ 50 % betragen und von einer Ischämie begleitet sein

  7. Ein Proband darf höchstens 1 Zielläsion haben (zwei Läsionen können als eine Zielläsion behandelt werden, wenn sie sich im selben Gefäß befinden, mit einem Abstand von weniger als 10 mm, einer Gesamtlänge von ≤ 26 mm und von einem DCB behandelt werden können oder DES)

    Kohorte B: Alle Kandidaten für Kohorte B dieser Studie müssen Nummer 6,7 der oben genannten Kriterien erfüllen und

  8. Der Referenzblutgefäßdurchmesser beträgt 2,00 mm–2,25 mm

Ausschlusskriterien:

Bezogen auf Patienten

  1. Patienten, die innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme einen Myokardinfarkt hatten
  2. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz NYHA Grad IV
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
  4. Patienten, die eine Herztransplantation hatten
  5. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
  6. Die Patienten erlitten innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme einen Schlaganfall oder hatten eine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen oder die Patienten haben laut Prüfarzt eine Blutungsneigung
  7. Patienten mit Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 3×10^9/l) für mehr als drei Tage; Patienten mit niedrigen Neutrophilenzahlen (ANC < 1000/mm^3) für mehr als drei Tage; Patienten mit Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000/mm^3)
  8. Patienten mit Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min)
  9. Patienten, denen die Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern verboten ist und die Aspirin oder Clopidogrel nicht vertragen
  10. Patienten, die allergisch gegen Paclitaxel oder Zotarolimus sind
  11. Die Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder es wäre schwierig, die Nachuntersuchungen innerhalb von 12 Monaten abzuschließen
  12. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, innerhalb von 12 Monaten schwanger zu werden, oder sich weigern, wirksame Verhütungsmittel einzunehmen
  13. Die Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil, bevor sie die primären Endpunkte erreichen

  14. Patienten, die laut Prüfarzt aus anderen Gründen für die Studie ungeeignet sind

    Bezogen auf die Läsion:

  15. Patienten mit totaler Okklusion an der Zielläsion
  16. Bei Patienten mit starker Verkalkung der Zielläsion konnte eine Ballon-Vordilatation nicht erfolgreich durchgeführt werden
  17. Die Zielläsionen sind Bifurkationsläsionen mit einem Durchmesser des Zweiggefäßes > 2,00 mm
  18. Die Zielläsionen sind In-Stent-Restenose
  19. Die Angiographie zeigt eine Thrombose im Zielgefäß an
  20. Kompliziert mit Läsionen im linken Hauptkoronar (LM), die eine Interventionsbehandlung erfordern
  21. Mehr als 2 Nicht-Zielläsionen müssen behandelt werden, oder die Nicht-Zielläsion konnte nicht erfolgreich vor der Zielläsion behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A: Dissolve™
Gerät: Kohorte A: Dissolve™
Dissolve™ sollen in der Studie verwendet werden
Andere Namen:
  • Mit Paclitaxel beschichteter Ballon
Aktiver Komparator: Kohorte A: Resolute™ Integrity
Gerät: Kohorte A: Resolute™ Integrität
Resolute™ Integrity sollen in der Studie verwendet werden
Andere Namen:
  • Zotarolimus freisetzender Stent
Experimental: Kohorte B: Dissolve™-2,00 mm
Kohorte B ist einarmig.
Gerät: Kohorte B: Dissolve™-2,00 mm
Dissolve™ sollen in der Studie verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-Segment-Prozent-Durchmesser-Stenose der Zielläsion 9 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate aller unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Geräteerfolgsrate der interventionellen Therapie
Zeitfenster: Vom Beginn des Indexverfahrens bis zum Ende des Indexverfahrens, Tag 0
Erfolgreiche Platzierung und Verwendung des zugewiesenen Ballons/Stents an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreiches Entfernen des Platzierungssystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose von weniger als 50 % und TIMI 3-Blutfluss (DCB-Arm) oder weniger als 30 % und TIMI 3 Blutfluss (DES-Arm) durch visuelle Schätzung
Vom Beginn des Indexverfahrens bis zum Ende des Indexverfahrens, Tag 0
Läsionserfolgsrate der interventionellen Therapie
Zeitfenster: Vom Beginn des Indexverfahrens bis zum Ende des Indexverfahrens, Tag 0
Erreichen einer endgültigen Reststenose von weniger als 50 % und TIMI 3-Blutfluss (DCB-Arm) oder weniger als 30 % und TIMI 3-Blutfluss (DES-Arm) durch visuelle Schätzung.
Vom Beginn des Indexverfahrens bis zum Ende des Indexverfahrens, Tag 0
Klinische Erfolgsrate der interventionellen Therapie
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Ohne das Auftreten von Herztod, Zielgefäß Myokardinfarkt (MI) oder Revaskularisation der Zielläsion (TLR) wiederholen.
7 Tage nach dem Eingriff
Stenose im Gerät in Prozent des Durchmessers der Zielläsion
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Restenose ist definiert als Stenose > 50 % durch Angiographie
9 Monate nach dem Eingriff
Minimaler Lumendurchmesser im Gerät (MLD)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate nach dem Eingriff
In-Segment-MLD
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate nach dem Eingriff
Late Lumen Loss (LLL) im Gerät
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate nach dem Eingriff
Segmentinternes LLL
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate nach dem Eingriff
Binäre Restenoserate im Läsionsabschnitt
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisierungsrate (TVR) des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Zielläsionsversagensrate (TLF).
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR).
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Rate schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Einschließlich Tod, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall und Nierenversagen
1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Core Medical (Beijing) Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shubin Qiao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL-VP-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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