Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av tandblekning på förändringar i livskvalitet

21 december 2017 uppdaterad av: Daniela Kovacevic Pavicic

Inverkan av tandblekning på förändringar i livskvalitet: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Ljusare tandfärg kan förbättra patientens tillfredsställelse med ansiktsestetik. Det finns få data om påverkan och samband mellan tandfärgssamband med livskvalitet. Syftet med denna forskning är att undersöka i vilken utsträckning patienter upplever en färgförändring och skillnad i livskvalitet som orsakas av tandblekning efter en vecka och efter ett år.

En plan är att bedöma 100 deltagare för behörighet (i åldern 18-30 år) och att registrera minst 70 och slumpmässigt fördela till en aktiv grupp eller en kontrollgrupp (lika antal deltagare i varje grupp). Deras främre tänder i båda käkarna kommer att blekas med en fotoaktiverad blekningsgel, eller kommer att utsättas för placebo. Tändernas ljushet, kroma och genomskinlighet kommer att bedömas före (T0), en vecka (T1) och ett år (T2) efter proceduren med en spektrofotometer. Ämnen vid båda tillfällena kommer att administrera de psykometriska instrumenten Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire, Orofacial Esthetic Scale, Oral Health Impact Profile och Smile Estetics Related Quality of Life. Inflytande av personlighetsdrag på uppfattningen av förändringar i leendes estetik och livskvalitet kommer också att undersökas (extraversion, samvetsgrannhet, neuroticism, behaglighet, öppenhet för upplevelser, perfektionism, självkänsla, kroppsuppfattning).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med försöket är att undersöka inverkan av tandblekning på uppfattningen av dentofacial estetik. Inflytande av personlighetsdrag på detta förhållande ska också utforskas (extraversion, samvetsgrannhet, neuroticism, behaglighet, öppenhet för erfarenheter, perfektionism, självkänsla, kroppsuppfattning). Alla totalt 70 examinander (unga vuxna) vid baslinjen (T0) kommer att administrera psykometriska instrument Oral Health Impact Profile (OHIP), Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ), Orofacial Esthetic Scale (OES), Smile estetics-relaterad livskvalitet ( SERQoL), Big Five Inventory (BFI), Rosenbergs Self-Esteem Scale (RSS), Frost Multidimensional Perfectionism Sale (FMPS) och ett nyutvecklat instrument i kort form för kroppsuppfattning, perfektionism, självkänsla och uppfattning om kroppens utseende. Elementen av tandfärg (ljushet, kroma och genomskinlighet) kommer att bedömas med spektrofotometer (SpectroShade, MHT, Italien) vid baslinjen (T0), efter en vecka (T1) och efter ett år (T2). Instrumentets precision och noggrannhet kommer att kontrolleras genom upprepade mätningar och genom jämförelse med guldstandarden. Examinerade kommer att slumpmässigt tilldelas den aktiva gruppen eller kontrollgruppen med hjälp av funktionen "slumpmässigt mellan" i Microsoft Excel. Tänderna på hälften av försökspersonerna kommer att blekas med en lampa och fotoaktiverad blekningsgel (Signal Easy Lamp Plus och Signal Fast Professional plus set, Signal, Unilever, Argentina), medan den återstående hälften kommer att utsättas för placebo, d.v.s. en gel utan aktiv substans.

Efter en vecka (T1) kommer elementen av tandfärg att bedömas igen och färgförändring kommer att beräknas (ΔE). Smärta inducerad av blekningsprocedur kommer att bedömas med hjälp av 10 mm visuell analog skala. Deltagarna kommer att administrera instrumenten OHIP, PIDAQ, OES, SERQoL och kortformsinstrument för kroppsuppfattning, perfektionism, självkänsla och uppfattning om kroppens utseende. Ett år efter blekningsproceduren (T2) kommer inslag av tandfärg att bedömas igen och samma instrument som i T1 kommer att administreras. Den kortsiktiga (T0-T1) och långsiktiga (T0-T2) effekten av tandblekning på förändringar i uppfattningen om dentofacial estetik och livskvalitet ska analyseras.

Resultaten kommer att analyseras genom att använda t-test, analys av varians och kovarians samt Pearson-korrelationer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Medical faculty University of Rijeka

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • närvaro av ett komplett främre tandsegment fritt från karies
  • främre tandsegmentet fritt från fyllningar
  • främre tandsegmentet fritt från protetiska restaureringar

Exklusions kriterier:

  • Gingivit närvarande
  • Malocklusion närvarande (index för ortodontisk behandling behöver tandhälsokomponent ≤3 och estetisk komponent ≤4)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: blekande fotoaktiveringsgel
exponering för vätegel och fotoaktivering för tandblekning
Procedur: blekande fotoaktiveringsgel
35 försökspersoner i aktiv jämförelsegrupp
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
exponering för gel utan aktiv blekningssubstans och samma fotoaktiveringskälla som aktiv komparator
Procedur: placebo
35 försökspersoner i placebojämförande grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ändra från baslinjefärgen efter en vecka
Tidsram: en vecka efter blekning
förändring av färg på tänder (ΔE) med spektrofotometer i skalära punkter (intervall 1-10)
en vecka efter blekning
ändra från baslinjefärgen efter ett år
Tidsram: ett år efter blekning
förändring av färg på tänder (ΔE) med spektrofotometer i skalära punkter (intervall 1-10)
ett år efter blekning
förändring från psykosocial påverkan av tandestetik vid en vecka
Tidsram: en vecka efter blekning
psykosocial påverkan av dental estetik mätt med Psykosocial påverkan av dental estetik frågeformulär (PIDAQ; skalära poäng, intervall 0-32)
en vecka efter blekning
förändring från psykosocial påverkan av tandestetik vid ett år
Tidsram: ett år efter blekning
psykosocial påverkan av dental estetik mätt med Psykosocial påverkan av dental estetik frågeformulär (PIDAQ; skalära poäng, intervall 0-32)
ett år efter blekning
ändra från baslinjen leende estetik relaterad livskvalitet på en vecka
Tidsram: en vecka efter blekning
leende estetikrelaterad livskvalitet mätt med leendeestetikrelaterad livskvalitetskvationär (SERQoL; skalära poäng, intervall 4-20)
en vecka efter blekning
ändra från baslinjen leende estetik relaterad livskvalitet vid ett år
Tidsram: ett år efter blekning
leende estetikrelaterad livskvalitet mätt med leendeestetikrelaterad livskvalitetskvationär (SERQoL; skalära poäng, intervall 4-20)
ett år efter blekning
ändra från baslinjens tillfredsställelse med orofacial estetik efter en vecka
Tidsram: en vecka efter blekning
tillfredsställelse med orofacial estetik mätt med orofacial estetisk skala (OES; skalära poäng, intervall 1-45)
en vecka efter blekning
förändring från baseline tillfredsställelse med orofacial estetik vid ett år
Tidsram: ett år efter blekning
tillfredsställelse med orofacial estetik mätt med orofacial estetisk skala (OES; skalära poäng, intervall 1-45)
ett år efter blekning
förändring från baseline oral hälsorelaterad livskvalitet vid en vecka
Tidsram: en vecka efter blekning
oral hälsorelaterad livskvalitet mätt med Oral Health impact profile instrument (OHIP; skalärpoäng, intervall 0-56)
en vecka efter blekning
förändring från baseline oral hälsorelaterad livskvalitet vid ett år
Tidsram: ett år efter blekning
oral hälsorelaterad livskvalitet mätt med Oral Health impact profile instrument (OHIP; skalärpoäng, intervall 0-56)
ett år efter blekning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ändra från baslinjens ljushet efter en vecka
Tidsram: en vecka efter blekning
tändernas ljushet mätt med spektrofotometer (skalärt område 67-83)
en vecka efter blekning
ändra från baslinjens ljushet vid ett år
Tidsram: ett år efter blekning
tändernas ljushet mätt med spektrofotometer (skalärt område 67-83)
ett år efter blekning
förändring från baslinjekrom vid en vecka
Tidsram: en vecka efter blekning
tandkromatografi mätt med spektrofotometer (intervall 11-25)
en vecka efter blekning
förändring från baslinjekroma vid ett år
Tidsram: ett år efter blekning
tandkromatografi mätt med spektrofotometer (intervall 11-25)
ett år efter blekning
ändra från baslinjens genomskinlighet efter en vecka
Tidsram: en vecka efter blekning
genomskinlighet av tänder mätt med spektrofotometer (intervall 0-13)
en vecka efter blekning
ändra från baslinjens genomskinlighet vid ett år
Tidsram: ett år efter blekning
genomskinlighet av tänder mätt med spektrofotometer (intervall 0-13)
ett år efter blekning
obehag med tandblekning
Tidsram: en vecka efter blekning
obehag med tandblekning bedömd med visuell-analog skala (skalära ponts 1-10)
en vecka efter blekning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Daniela Kovacevic Pavicic

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Rijeka

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 december 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 december 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2170-24-01-15-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Publicering av vetenskapliga manuskript.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar