Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wybielania zębów na zmiany jakości życia

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Daniela Kovacevic Pavicic

Wpływ wybielania zębów na zmiany w jakości życia: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Jaśniejszy kolor zębów może poprawić zadowolenie pacjenta z estetyki twarzy. Istnieje niewiele danych dotyczących wpływu i związku koloru zębów z jakością życia. Celem tego badania jest zbadanie, w jakim stopniu pacjenci dostrzegają zmianę koloru i różnicę w jakości życia wywołaną wybielaniem zębów po tygodniu i po rok.

Plan zakłada ocenę kwalifikowalności 100 uczestników (w wieku 18-30 lat) oraz zapisanie co najmniej 70 uczestników i losowe przydzielenie ich do grupy aktywnej lub kontrolnej (równa liczba uczestników w każdej grupie). Ich przednie zęby w obu szczękach zostaną wybielone fotoaktywowanym żelem wybielającym lub zostaną poddane działaniu placebo. Jasność, nasycenie i przezierność zębów będzie oceniana przed (T0), tydzień (T1) i rok (T2) po zabiegu za pomocą spektrofotometru. Badani w obu przypadkach będą posługiwać się narzędziami psychometrycznymi Kwestionariuszem Psychospołecznego Wpływu Estetyki Stomatologicznej, Skalą Estetyki Twarzy, Profiliem Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej oraz Jakością Życia Powiązaną z Estetyką Uśmiechu. Zbadany zostanie również wpływ cech osobowości na postrzeganie zmian w estetyce uśmiechu i jakości życia (ekstrawersja, sumienność, neurotyczność, ugodowość, otwartość na doświadczenia, perfekcjonizm, samoocena, obraz ciała).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie wpływu wybielania zębów na postrzeganie estetyki twarzy. Zbadany zostanie również wpływ cech osobowości na ten związek (ekstrawersja, sumienność, neurotyczność, ugodowość, otwartość na doświadczenia, perfekcjonizm, poczucie własnej wartości, obraz ciała). Łącznie 70 egzaminowanych (młodych dorosłych) na początku badania (T0) będzie posługiwać się narzędziami psychometrycznymi Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP), Kwestionariusz wpływu psychospołecznego estetyki dentystycznej (PIDAQ), Skala estetyki jamy ustnej (OES), Jakość życia związana z estetyką uśmiechu ( SERQoL), Inwentarz Wielkiej Piątki (BFI), Skala Samooceny Rosenberga (RSS), Frost Wielowymiarowa Wyprzedaż Perfekcjonizmu (FMPS) oraz nowo opracowane krótkie narzędzia do oceny obrazu ciała, perfekcjonizmu, poczucia własnej wartości i postrzegania wyglądu ciała. Elementy koloru zębów (jasność, nasycenie i przezierność) zostaną ocenione za pomocą spektrofotometru (SpectroShade, MHT, Włochy) na początku badania (T0), po tygodniu (T1) i po roku (T2). Precyzja i dokładność instrumentu zostanie sprawdzona poprzez wielokrotne pomiary i porównanie ze złotym standardem. Egzaminowani zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej lub kontrolnej za pomocą funkcji „losowo między” w programie Microsoft Excell. Zęby połowy badanych zostaną wybielone lampą i fotoaktywowanym żelem wybielającym (zestaw Signal Easy Lamp Plus i Signal Fast Professional plus, Signal, Unilever, Argentyna), a pozostałej połowie placebo, czyli żel bez substancji czynnej.

Po tygodniu (T1) elementy koloru zęba zostaną ponownie ocenione i obliczona zmiana koloru (ΔE). Ból wywołany zabiegiem wybielania będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej 10 mm. Uczestnicy będą posługiwać się narzędziami OHIP, PIDAQ, OES, SERQoL oraz krótkimi narzędziami do oceny obrazu ciała, perfekcjonizmu, poczucia własnej wartości i postrzegania wyglądu ciała. Po roku od zabiegu wybielania (T2) zostaną ponownie ocenione elementy tego koloru i zastosowane zostaną te same narzędzia co w T1. Przeanalizowano krótkoterminowy (T0-T1) i długoterminowy (T0-T2) wpływ wybielania zębów na zmiany w postrzeganiu estetyki twarzy i jakości życia.

Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t, analizy wariancji i kowariancji oraz korelacji Pearsona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Medical faculty University of Rijeka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność kompletnego odcinka przedniego zęba wolnego od próchnicy
  • przedni odcinek zęba bez wypełnień
  • przedni odcinek zęba wolny od uzupełnień protetycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zapalenie dziąseł
  • Obecna wada zgryzu (wskaźnik potrzeby leczenia ortodontycznego — składnik zdrowia jamy ustnej ≤3 i składnik estetyczny ≤4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: wybielający żel fotoaktywujący
ekspozycja na żel wodorowy i fotoaktywacja do wybielania zębów
Procedura: wybielający żel fotoaktywujący
35 osób w aktywnej grupie porównawczej
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
ekspozycja na żel bez aktywnej substancji wybielającej i to samo źródło fotoaktywacji co aktywny komparator
Procedura: placebo
35 osób w grupie porównawczej placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana koloru od linii podstawowej po jednym tygodniu
Ramy czasowe: tydzień po wybielaniu
zmiana koloru zębów (ΔE) spektrofotometrem w punktach skalarnych (zakres 1-10)
tydzień po wybielaniu
zmiana koloru od linii podstawowej po roku
Ramy czasowe: rok po wybielaniu
zmiana koloru zębów (ΔE) spektrofotometrem w punktach skalarnych (zakres 1-10)
rok po wybielaniu
zmiana psychospołecznego wpływu estetyki zębów w ciągu jednego tygodnia
Ramy czasowe: tydzień po wybielaniu
psychospołeczny wpływ estetyki zębów mierzony kwestionariuszem Psychospołeczny wpływ estetyki zębów (PIDAQ; punkty skalarne, zakres 0-32)
tydzień po wybielaniu
zmiana od psychospołecznego wpływu estetyki dentystycznej po roku
Ramy czasowe: rok po wybielaniu
psychospołeczny wpływ estetyki zębów mierzony kwestionariuszem Psychospołeczny wpływ estetyki zębów (PIDAQ; punkty skalarne, zakres 0-32)
rok po wybielaniu
zmiana jakości życia związanej z estetyką uśmiechu w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu jednego tygodnia
Ramy czasowe: tydzień po wybielaniu
jakość życia związana z estetyką uśmiechu mierzona kwestionariuszem jakości życia związanym z estetyką uśmiechu (SERQoL; punkty skalarne, zakres 4-20)
tydzień po wybielaniu
zmiana jakości życia związanej z estetyką uśmiechu w porównaniu z wartością wyjściową po roku
Ramy czasowe: rok po wybielaniu
jakość życia związana z estetyką uśmiechu mierzona kwestionariuszem jakości życia związanym z estetyką uśmiechu (SERQoL; punkty skalarne, zakres 4-20)
rok po wybielaniu
zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego zadowolenia z estetyki twarzy po jednym tygodniu
Ramy czasowe: tydzień po wybielaniu
satysfakcja z estetyki ustno-twarzowej mierzona skalą estetyki ustno-twarzowej (OES; punkty skalarne, zakres 1-45)
tydzień po wybielaniu
zmiana od poziomu wyjściowego zadowolenia z estetyki ust po roku
Ramy czasowe: rok po wybielaniu
satysfakcja z estetyki ustno-twarzowej mierzona skalą estetyki ustno-twarzowej (OES; punkty skalarne, zakres 1-45)
rok po wybielaniu
zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu jednego tygodnia
Ramy czasowe: tydzień po wybielaniu
jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej mierzona za pomocą instrumentu profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP; punkty skalarne, zakres 0-56)
tydzień po wybielaniu
zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej w porównaniu z wartością wyjściową po roku
Ramy czasowe: rok po wybielaniu
jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej mierzona za pomocą instrumentu profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP; punkty skalarne, zakres 0-56)
rok po wybielaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana jasności wyjściowej po jednym tygodniu
Ramy czasowe: tydzień po wybielaniu
jasność zębów mierzona spektrofotometrem (zakres skalarny 67-83)
tydzień po wybielaniu
zmiana jasności wyjściowej po roku
Ramy czasowe: rok po wybielaniu
jasność zębów mierzona spektrofotometrem (zakres skalarny 67-83)
rok po wybielaniu
zmiana barwy od linii bazowej po jednym tygodniu
Ramy czasowe: tydzień po wybielaniu
nasycenie zębów mierzone spektrofotometrem (zakres 11-25)
tydzień po wybielaniu
zmiana barwy od linii bazowej po roku
Ramy czasowe: rok po wybielaniu
nasycenie zębów mierzone spektrofotometrem (zakres 11-25)
rok po wybielaniu
zmiana od wyjściowej przezierności po jednym tygodniu
Ramy czasowe: tydzień po wybielaniu
przezierność zębów mierzona spektrofotometrem (zakres 0-13)
tydzień po wybielaniu
zmiana wyjściowej przezierności po roku
Ramy czasowe: rok po wybielaniu
przezierność zębów mierzona spektrofotometrem (zakres 0-13)
rok po wybielaniu
dyskomfort podczas wybielania zębów
Ramy czasowe: tydzień po wybielaniu
dyskomfort związany z wybielaniem zębów oceniany w skali wizualno-analogowej (punkty skalarne 1-10)
tydzień po wybielaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daniela Kovacevic Pavicic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Rijeka

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2170-24-01-15-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Publikacja manuskryptu naukowego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na wybielający żel fotoaktywujący

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami