Hampaiden valkaisun vaikutus elämänlaadun muutoksiin
Hampaiden valkaisun vaikutus elämänlaadun muutoksiin: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe
Vaaleampi hampaiden väri voi parantaa potilaiden tyytyväisyyttä kasvojen estetiikkaan. Tietoa hampaiden värin vaikutuksesta ja yhteydestä elämänlaatuun on vähän. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, missä määrin potilaat havaitsevat hampaiden valkaisun aiheuttaman värinmuutoksen ja elämänlaadun eron viikon kuluttua ja sen jälkeen. yksi vuosi.
Suunnitelmana on arvioida 100 osallistujan kelpoisuus (ikä 18-30 vuotta) ja ilmoittautua vähintään 70 ja jakaa satunnaisesti aktiivi- tai kontrolliryhmään (yhtämäärä osallistujia kussakin ryhmässä). Heidän molemmissa leuoissa olevat etuhampaat valkaistaan valolla aktivoidulla valkaisugeelillä tai heille altistetaan lumelääke. Hampaiden vaaleus, värikkyys ja läpikuultavuus arvioidaan spektrofotometrillä ennen (T0), viikkoa (T1) ja yksi vuosi (T2) toimenpiteen jälkeen. Molemmissa tapauksissa koehenkilöt hallinnoivat psykometrisiä välineitä Hampaiden estetiikan psykososiaalinen vaikutus -kysely, Orofacial Esthetic Scale, Oral Health Impact Profile ja Smile Esthetics Related Life Quality of Life. Lisäksi selvitetään persoonallisuuden ominaisuuksien vaikutusta hymyn estetiikan ja elämänlaadun muutosten käsitykseen (ekstraversio, tunnollisuus, neuroottisuus, miellyttävyys, avoimuus kokemuksille, perfektionismi, itsetunto, kehonkuva).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää hampaiden valkaisun vaikutusta hampaiden kasvojen estetiikkaan. Myös persoonallisuuden ominaisuuksien vaikutusta tähän suhteeseen on tutkittava (ekstraversio, tunnollisuus, neuroottisuus, miellyttävyys, avoimuus kokemuksille, perfektionismi, itsetunto, kehonkuva). Kaikki yhteensä 70 tutkittavaa (nuorta aikuista) lähtötilanteessa (T0) hallinnoivat psykometrisiä instrumentteja Oral Health Impact Profile (OHIP), Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ), Orofacial Esthetic Scale (OES), hymyn estetiikkaan liittyvä elämänlaatu ( SERQoL), Big Five Inventory (BFI), Rosenbergin itsetunto-asteikko (RSS), Frost Multidimensional Perfectionism Sale (FMPS) ja äskettäin kehitetyt lyhyen muotoiset instrumentit kehonkuvaan, perfektionismiin, itsetuntoon ja kehon ulkonäön havaitsemiseen. Hampaiden värin elementit (vaaleus, värimaailma ja läpikuultavuus) arvioidaan spektrofotometrillä (SpectroShade, MHT, Italia) lähtötasolla (T0), viikon kuluttua (T1) ja vuoden kuluttua (T2). Laitteen tarkkuus ja tarkkuus tarkistetaan toistuvin mittauksin ja vertaamalla kultastandardiin. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti aktiiviseen tai kontrolliryhmään käyttämällä Microsoft Excelin "satunnaista väliä" -toimintoa. Puolet koehenkilöistä valkaistaan hampaat lampulla ja valolla aktivoidulla valkaisugeelillä (Signal Easy Lamp Plus ja Signal Fast Professional plus -setti, Signal, Unilever, Argentiina), kun taas loput puolet altistetaan lumelääkettä eli geeliä käyttäen. ilman vaikuttavaa ainetta.
Viikon kuluttua (T1) hampaiden värin elementit arvioidaan uudelleen ja värinmuutos lasketaan (ΔE). Valkaisutoimenpiteen aiheuttama kipu arvioidaan käyttämällä 10 mm:n visuaalista analogista asteikkoa. Osallistujat hallitsevat instrumentteja OHIP, PIDAQ, OES, SERQoL ja lyhytmuotoisia instrumentteja kehonkuvaan, perfektionismiin, itsetuntoon ja kehon ulkonäön havaitsemiseen. Vuoden kuluttua valkaisutoimenpiteestä (T2) mitataan toth-värin elementit uudelleen ja hoidetaan samat instrumentit kuin T1:ssä. Hampaiden valkaisun lyhyt- (T0-T1) ja pitkäaikainen (T0-T2) vaikutusta hampaiden estetiikan ja elämänlaadun käsityksen muutoksiin on analysoitava.
Tulokset analysoidaan käyttämällä t-testiä, varianssi- ja kovarianssianalyysiä sekä Pearson-korrelaatioita.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Medical faculty University of Rijeka
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täydellinen etuhampaan segmentti, jossa ei ole kariesta
- etuhampaan segmentti täytteetön
- etuhampaan segmentti, jossa ei ole proteettisia täytteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ientulehdus läsnä
- Epäpuhtaus esiintyy (oikomishoidon tarve-hammasterveyskomponentti ≤3 ja esteettinen komponentti ≤4)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: valkaiseva fotoaktivointigeeli
altistuminen vetygeelille ja valoaktivointi hampaiden valkaisuun
|
35 kohdetta aktiivisessa vertailuryhmässä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
altistuminen geelille ilman aktiivista valkaisuainetta ja samaa valoaktivaatiolähdettä kuin aktiivinen vertailuaine
|
35 koehenkilöä lumelääkevertailuryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muuttaa perusväriä viikon kuluttua
Aikaikkuna: viikon valkaisun jälkeen
|
hampaiden värin muutos (ΔE) spektrofotometrillä skalaaripisteissä (alue 1-10)
|
viikon valkaisun jälkeen
|
|
muuttaa perusväriä yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: vuoden valkaisun jälkeen
|
hampaiden värin muutos (ΔE) spektrofotometrillä skalaaripisteissä (alue 1-10)
|
vuoden valkaisun jälkeen
|
|
muutos hampaiden estetiikan psykososiaalisesta vaikutuksesta viikossa
Aikaikkuna: viikon valkaisun jälkeen
|
hammasestetiikan psykososiaalinen vaikutus mitattuna hammasestetiikan psykososiaalinen vaikutus -kyselylomakkeella (PIDAQ; skalaaripisteet, vaihteluväli 0-32)
|
viikon valkaisun jälkeen
|
|
muutos hampaiden estetiikan psykososiaalisesta vaikutuksesta yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: vuoden valkaisun jälkeen
|
hammasestetiikan psykososiaalinen vaikutus mitattuna hammasestetiikan psykososiaalinen vaikutus -kyselylomakkeella (PIDAQ; skalaaripisteet, vaihteluväli 0-32)
|
vuoden valkaisun jälkeen
|
|
muutos lähtötasosta hymyn estetiikkaan liittyvään elämänlaatuun viikossa
Aikaikkuna: viikon valkaisun jälkeen
|
hymyn estetiikkaan liittyvä elämänlaatu mitattuna hymyn estetiikkaan liittyvällä elämänlaadulla (SERQoL; skalaaripisteet, vaihteluväli 4-20)
|
viikon valkaisun jälkeen
|
|
muutos lähtötasosta hymyn estetiikkaan liittyvään elämänlaatuun yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: vuoden valkaisun jälkeen
|
hymyn estetiikkaan liittyvä elämänlaatu mitattuna hymyn estetiikkaan liittyvällä elämänlaadulla (SERQoL; skalaaripisteet, vaihteluväli 4-20)
|
vuoden valkaisun jälkeen
|
|
muutos lähtötasosta tyytyväisyyteen orofacial estetiikassa viikossa
Aikaikkuna: viikon valkaisun jälkeen
|
tyytyväisyys suukasvojen estetiikkaan mitattuna suun esteettisellä asteikolla (OES; skalaaripisteet, alue 1-45)
|
viikon valkaisun jälkeen
|
|
muutos lähtötasosta tyytyväisyyteen orofacial estetiikassa yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: vuoden valkaisun jälkeen
|
tyytyväisyys suukasvojen estetiikkaan mitattuna suun esteettisellä asteikolla (OES; skalaaripisteet, alue 1-45)
|
vuoden valkaisun jälkeen
|
|
suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta yhden viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikon valkaisun jälkeen
|
suun terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna suun terveysvaikutusten profiilimittarilla (OHIP; skalaaripisteet, vaihteluväli 0-56)
|
viikon valkaisun jälkeen
|
|
suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: vuoden valkaisun jälkeen
|
suun terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna suun terveysvaikutusten profiilimittarilla (OHIP; skalaaripisteet, vaihteluväli 0-56)
|
vuoden valkaisun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muuttaa perusvaaleutta viikossa
Aikaikkuna: viikon valkaisun jälkeen
|
hampaiden vaaleus spektrofotometrillä mitattuna (skalaarialue 67-83)
|
viikon valkaisun jälkeen
|
|
muutos perustason vaaleudesta yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: vuoden valkaisun jälkeen
|
hampaiden vaaleus spektrofotometrillä mitattuna (skalaarialue 67-83)
|
vuoden valkaisun jälkeen
|
|
muutos lähtötasosta yhden viikon kuluttua
Aikaikkuna: viikon valkaisun jälkeen
|
hampaiden kroma spektrofotometrillä mitattuna (alue 11-25)
|
viikon valkaisun jälkeen
|
|
muutos lähtötason värikkyydestä yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: vuoden valkaisun jälkeen
|
hampaiden kroma spektrofotometrillä mitattuna (alue 11-25)
|
vuoden valkaisun jälkeen
|
|
muutos lähtötason läpikuultavuudesta viikon kuluttua
Aikaikkuna: viikon valkaisun jälkeen
|
hampaiden läpikuultavuus spektrofotometrillä mitattuna (alue 0-13)
|
viikon valkaisun jälkeen
|
|
muutos lähtötason läpikuultavuudesta yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: vuoden valkaisun jälkeen
|
hampaiden läpikuultavuus spektrofotometrillä mitattuna (alue 0-13)
|
vuoden valkaisun jälkeen
|
|
epämukavuus hampaiden valkaisussa
Aikaikkuna: viikon valkaisun jälkeen
|
epämukavuus hampaiden valkaisussa arvioituna visuaalisesti analogisella asteikolla (skalaaripisteet 1-10)
|
viikon valkaisun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kovacevic Pavicic D, Pavlic A, Kinkela Devcic M, Lajnert V, Spalj S. Tooth Color as a Predictor of Oral Health-Related Quality of Life in Young Adults. J Prosthodont. 2019 Apr;28(4):e886-e892. doi: 10.1111/jopr.12666. Epub 2017 Oct 31.
- Kovacevic Pavicic D, Kolceg M, Lajnert V, Pavlic A, Spalj S. Changes in quality of life induced by tooth whitening are not influenced by global self-esteem: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Odontology. 2020 Jan;108(1):143-151. doi: 10.1007/s10266-019-00442-6. Epub 2019 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2170-24-01-15-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .