Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av butylftalid på dynamisk cerebral autoreglering hos patienter med akut ischemisk stroke. (EBCAS)

27 juni 2022 uppdaterad av: Yi Yang

Effektiviteten av butylftalid på dynamisk cerebral autoreglering hos patienter med storartär ateroskleros akut ischemisk stroke (EBCAS)

Detta är en randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till antingen butylftalid (NBP) eller placebo i ett förhållande på 2:1. Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om butylftalid kan förbättra dynamisk cerebral autoreglering (dCA) vid akut ischemisk stroke med stor artär ateroskleros.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Cerebral stroke, den första dödsorsaken i Kina, påverkar allvarligt människors hälsa och liv. Dess höga incidens, funktionshinder, dödlighet och återfallsfrekvens ger en tung börda för familjen, samhället och landet. Enligt TOAST-klassificeringen är ischemisk stroke med stor artär ateroskleros en av de vanligaste subtyperna, och majoritetsexperter visar att dess dynamiska cerebrala autoreglering (dCA) är försämrad i den drabbade hemisfären.

Trombolytisk behandling med intravenös vävnadsplasminogenaktivator (tPA), som fortfarande är det enda terapeutiska läkemedlet för akut ischemisk stroke som godkänts av US Food and Drug Administration, begränsas av det smala tidsfönstret för trombolys, blödningskomplikationer eller höga kostnader. Andra behandlingsstrategier använder huvudsakligen terapeutiska medel för att förhindra eller minska cellskador från ischemi. Butylftalid (NBP) är ett läkemedel med flera mål för behandling av akut mild till måttlig ischemisk cerebral stroke.

Cerebral autoreglering (CA) är den huvudsakliga mekanismen som upprätthåller ett relativt konstant cerebralt blodflöde, vilket är avgörande för normal funktion av fysiologiska funktioner, såväl som förekomsten, utvecklingen och prognosen av cerebral stroke. NBP kan förbättra dCA vid storartär ateroskleros, akut ischemisk stroke har inte illustrerats.

I den här studien planerar utredarna därför att registrera 99 kvalificerade patienter, som kommer att randomiseras till antingen NBP- eller placebogruppen i ett 2:1-förhållande inom 90 dagars uppföljning för att undersöka om NBP kan förbättra dCA vid ateroskleros med stor artär akut ischemisk stroke. DCA-mätning kommer att utföras 0, 14 och 90 dagar efter inträde i försöket, sjuksköterskor kommer att samla in intravenöst blod 6 ml 3 gånger (varje gång före dCA-mätning kommer blodproverna att lagras för laboratorietest). Klinisk information och uppföljningsinformation kommer att samlas in och registreras i fallrapportformulär (CRF) när informerat samtycke har undertecknats.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
99

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 80, båda könen;
  • Inom 48 timmar börjar symtomen;
  • Enligt TOAST-klassificeringen, diagnostiserats vara storartär ateroskleros ischemisk stroke, utan stroke under de senaste tre månaderna;
  • 5≤National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤25;
  • Unilateral inre halsartär (ICA) eller M1-segment av mellersta cerebral artär (MCA) stenos (frekvensen av stenos varierar från 50-99%);
  • Tillräckliga bilaterala tinningbensfönster för insonation av den mellersta cerebrala artären;
  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 8;
  • Vill gärna delta och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått eller planerar att genomgå intravaskulär interventionsbehandling/trombolytisk terapi;
  • Koma eller agitation, och kan inte samarbeta för att slutföra dCA;
  • Har fått butylftalidinjektion eller kapslar;
  • Arytmi, anemi och hypertyreos som kan påverka stabiliteten i cerebralt blodflöde diagnostiserat av två läkare genom elektrokardiogram och laboratorietester;
  • Andra intrakraniella sjukdomar, inklusive hjärnblödning (primär eller sekundär), intrakraniell neoplasma, aneurysm, arteriovenös missbildning, etc;
  • Alanintransaminas (ALT) eller glutamin-oxalättiksyratransaminas (AST) fortsatte att stiga mer än 3 gånger den övre gränsen för normal, kreatininclearance-hastighet <30 ml/min;
  • Pre-stroke Modified Rankin Scale (mRS) poäng ≥ 2;
  • Malign neoplasm och förväntad livslängd < 2 år;
  • Gravida och ammande kvinnor;
  • Deltagit i andra försök eller har deltagit i andra försök under de senaste 3 månaderna;
  • Demens och psykisk ohälsa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: butylftalid (NBP)
Baserat på standardsjukvård, 25 mg NBP-injektion och 100 ml 0,9 % saltlösning; NBP kapsel
Läkemedel: butylftalid (NBP)
Standard medicinsk vård är i enlighet med China Guideline för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke (2014), inklusive medicinsk vård för vitala tecken, kontroll av temperatur, blodtryck och glukos, förbättring av cerebral blodcirkulation, antitrombocytbehandling och näringsstödjande vård. Dessutom, 25 mg butylftalid(NBP)-injektion och 100 ml 0,9 % saltlösning av en oberoende forskningssköterska, förseglad med brun påse för att göra utredarna och patienterna blinda, infusion i 14 dagar, därefter butylftalid(NBP)-kapsel i 76 dagar .
Placebo-jämförare: placebo
Baserat på standardsjukvården, 100 ml 0,9 % saltlösning som placebo; stärkelsekapsel som placebo
Läkemedel: placebo
Standard medicinsk vård är i enlighet med China Guideline för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke (2014), inklusive medicinsk vård för vitala tecken, kontroll av temperatur, blodtryck och glukos, förbättring av cerebral blodcirkulation, antitrombocytbehandling och näringsstödjande vård. Dessutom, 100 ml 0,9% koksaltlösning av en oberoende forskningssköterska, förseglad med brun påse för att göra utredarna och patienterna blinda, infusion i 14 dagar, sedan stärkelsekapsel i 76 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fasskillnad (PD) i grad
Tidsram: inom 14 dagars injektion NBP och 90 dagars sekventiell behandling
En dCA-parameter härledd från överföringsfunktionsanalys.
inom 14 dagars injektion NBP och 90 dagars sekventiell behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Yi Yang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juni 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EBCAS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar